Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[GA-68] MTP220 PET pro biodistribuci a účinnost u rakoviny pankreatu a rakoviny hlavy a krku

7. srpna 2025 aktualizováno: Qiubai Li

Průzkumná, prospektivní, s jednou rukou a otevřenou studií [GA68] MTP220 PET pro první biodistribuci a účinnost u pacientů s rakovinou pankreatu a rakovinou hlavy a krku

Cílem této výzkumné studie je vyvinout diagnostický nástroj, který pomáhá s detekcí a diagnostikou rakoviny hlavy a krku (HNC) a rakoviny pankreatu (PAC). Tento nástroj se nazývá „cílený sledovač domácích zvířat“ nebo konkrétněji lék s názvem „[GA-68] MTP220“. Americká správa potravin a léčiv (FDA) tento lék ještě neschválila, takže vědci provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda je [GA-68] MTP220 bezpečný a účinný při diagnostice rakoviny pankreatu a rakoviny hlavy a krku. Schválení FDA bylo získáno pro tento studijní protokol pomocí aplikace New Drug (IND). Účastníci obdrží jednu injekci [GA-68] MTP220, po které následuje zobrazení PET/CT ve třech bodech poté, co obdrželi lék. Tyto studijní postupy budou trvat asi 2,5 hodiny. Účastníci také obdrží následný telefonní hovor den po obdržení léku, aby hovořili o jakýchkoli vedlejších účincích, které zažili.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U HNC zůstává celková 5letá míra přežití HNSCC ~ 40-50%. PACA je 3. hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu v USA s tím, že se očekává, že se do roku 2030 zdvojnásobí. Špatné přežití pacientů s HNC a PACA je částečně způsobeno zpožděnou diagnózou. Včasná detekce a diagnóza je tedy klíčová pro zlepšení přežití. V současné době stále existuje neuspokojená klinická potřeba nových diagnostických technologií pro včasnou přesnou detekci a diagnostiku HNC a PACA. V této průzkumné zkoušce v průzkumu nejprve v lidské fázi 0 vědci testují použití [GA-68] MTP220 jako cíleného sledovače pro domácí zvířata k prozkoumání biodistribuce, dozimetrie, účinnosti a bezpečnosti pacientů s rakovinou pankreatu a hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lauren Hahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší než 18 let
  • Předchozí biopsie vykazující malignitu pankreatu nebo maligní hlavy a krku
  • Účastníci byli nově diagnostikováni a dosud nebyli dostáni definitivní terapii (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie nebo systémové terapie).
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
  • Účastníci ochotní a schopni podstoupit domácího mazlíčka/CT

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Participants with severe hepatic and renal dysfunction (Total bilirubin > 3 mg/dL, Albumin < 2.8 g/dL, INR > 2.3 (or prolonged PT), presence of ascites or hepatic encephalopathy (Grade III-IV) End-Stage Renal Disease (ESRD) or eGFR < 30 mL/min/1.73m², Sérum kreatinin> 4 mg/dl nebo rychle rostoucí, potřeba dialýzy (hemodialýza nebo peritoneální dialýza), uremické příznaky)
  • Účastníci <18 let
  • Účastníci, kteří odmítají dávat nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas
  • Léčba protirakovinné (chemoterapie a/nebo radiační terapie) během posledních 2 týdnů
  • Účastníci nemohou odolat nebo podstoupit PET/CT
  • Těhotná nebo kojení žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [GA-68] MTP220 PET/CT Imaging
Účastníci obdrží injekci 210 MBQ (3,0-6,0 MCI, rozsah 110-220 MBQ s horní hranici 220 MBQ) [GA68] MTP220 pomalým IV push. Poté bude následovat zobrazení PET/CT. Jedno diagnostické CT skenování bude provedeno následným sekvenčním skenováním celého těla PET (včetně 7 až 8 polí zhlédnutí v závislosti na výšce účastníka) ve třech bodech po injekci léčiva. Tyto tři body budou 20, 60 a 100 minut po injekci. Zobrazování bude provedeno asi 1 minutu na polohu postele. Celková doba sběru dat PET je asi 20-30 minut.
Lék: [GA-68] MTP220 PET/CT Scan
Účastníci podstoupí zobrazení PET/CT poté, co obdrží injekci cíleného léčiva pro domácí zvíře, [GA-68] MTP220.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biodistribuce [GA-68] MTP220 u pacientů s rakovinou pankreatu a rakovinou hlavy a krku, měřeno standardizovanou hodnotou absorpce (SUV) a maximum
Časové okno: Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Radiační dozimetrie [GA-68] MTP220, měřeno výpočty dozimetrie prováděné pomocí softwaru Site
Časové okno: Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby nahlásili AES prostřednictvím telefonického sledování ne více než 1 den poté, co podstoupili zobrazení studia
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili AES prostřednictvím telefonického sledování ne více než 1 den poté, co podstoupili zobrazení studia
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají významnou změnu krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Změny z výchozího hodnoty pro vitální příznaky mohou být testovány na rozdíly z nuly podle časového bodu pomocí ANOVA nebo spárovaného t-testu
Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají významnou změnu srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Změny z výchozího hodnoty pro vitální příznaky mohou být testovány na rozdíly z nuly podle časového bodu pomocí ANOVA nebo spárovaného t-testu
Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají významnou změnu v respirační frekvenci
Časové okno: Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Změny z výchozího hodnoty pro vitální příznaky mohou být testovány na rozdíly z nuly podle časového bodu pomocí ANOVA nebo spárovaného t-testu
Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají významnou změnu v nasycení kyslíkem v krvi
Časové okno: Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Změny z výchozího hodnoty pro vitální příznaky mohou být testovány na rozdíly z nuly podle časového bodu pomocí ANOVA nebo spárovaného t-testu
Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech poté, co obdrželi dávku: 10, 50, 90, 140 minut
Bezpečnost [GA-68] MTP220, měřeno podle počtu účastníků, kteří zažívají významnou změnu v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech po začátku obdržení dávky: 10 a 140 minut
Změny v EKG budou shrnuty pomocí popisné statistiky
Základní linie (10 minut před dávkou) a v následujících bodech po začátku obdržení dávky: 10 a 140 minut
Účinnost zobrazování [GA-68] MTP220 PET/CT při detekci PACA nebo HNC, měřeno porovnáním nádoru vs normální absorpce tkáně [GA-68] MTP220 ve srovnání s konvenčním zobrazováním (pokud je k dispozici)
Časové okno: Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Využití [GA-68] MTP-220 bude hodnoceno porovnáním absorpce lézí s aktivitou na pozadí
Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Potenciál [GA-68] MTP220 PET/CT pro posouzení nádorové odpovědi na imunoterapii v PACA a HNC, měřeno absorpcí radiontrací v nádorech ve srovnání s aktivitou na pozadí ve srovnání s konvenčním zobrazováním (pokud je k dispozici)
Časové okno: Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny
Vychytávání nádoru, které je nízké nebo blížící se hladiny pozadí refletované nízkým suvmaxem, naznačuje příznivou reakci na léčbu. Naproti tomu trvale vysoká absorpce může naznačovat progresi onemocnění
Čas potřebný k provedení zobrazovacích studijních postupů, asi 2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiubai Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiubai Li, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1Y25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [GA-68] MTP220 PET/CT Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit