切除可能期II-IV結腸直腸癌患者における癌再発の早期発見のための最小限の残留疾患検査
2026年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center
切除可能段階でのCTDNA検査
この臨床試験は、手術で除去できるII-II-IV結腸直腸癌（CRC）患者のがんの早期発見（がんの再発）の早期発見のために、HayStack血液検査（ASSAY）とHayStack血液検査（ASSAY）とのSignatera®アッセイと比較します（妊娠）。
MRD検査は、非常に敏感な技術を使用してのみ明らかな治療後の残りの腫瘍の証拠を探します。
画像診断以外では、手術後に癌再発のリスクが最も高いMRD患者を特定するための効果的なツールはほとんどありません。
がんの再発患者の治療（治療能力）結果の可能性を高める可能性があるため、手術後のCRCの再発の早期発見が重要です。
現在、Signateraアッセイは、手術後にCRCが再発するかどうかを監視するために使用されていますが、非常に敏感なテストではありません。
HayStackアッセイの初期の研究は、それがSignateraアッセイよりも敏感である可能性があることを示唆しています。これは、II-II-II-IV期の切除可能な患者の癌再発の早期発見により効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的：
I.補助療法の有無にかかわらず治療意図手術で治療されたII-IV CRC患者の患者におけるHayStack MRD検査の臨床性能とSignatera®テストを比較する。
二次目標：
I.治療的に切除された結腸直腸癌患者におけるHayStack MRDテストによる再発検出のリードタイム（月）を計算する1）放射線学的再発時間2）SIGNATERA®テスト陽性。
探索的目的：
I. City of Hope -Translational Genomics Research Institute（TGEN）とCity of HopeのTomasetti博士による開発中の最大2つの癌検出アッセイ（BestSeek and Enact）のパフォーマンスを調査します。
概要：
患者は、標準的なケア（SOC）外科的切除前に、アーカイブ組織および血液サンプル収集とHaystack MRDおよびSignatera循環腫瘍デオキシリボ核酸（CTDNA）/無細胞デオキシリボ核酸（CFDNA）検査を受けます。 その後、患者は、手術後3〜10週間後に血液サンプルの収集とHayStack MRDおよびSignatera CtDNA/CfDNA検査を受け、術後2年間3か月ごとに、そして疾患の進行がない場合に3〜5年後に3〜5年後に6か月ごとに受験します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- CTCA at Western Regional Medical Center
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- 募集
- City of Hope Corona
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- City of Hope Seacliff
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- City of Hope Antelope Valley
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- 募集
- City of Hope at Long Beach Elm
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 募集
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- 募集
- City of Hope South Pasadena
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Torrance、California、アメリカ、90503
- 募集
- City of Hope South Bay
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- City of Hope Upland
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope Atlanta Cancer Center
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope at Chicago
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主任研究者：
- Marwan G. Fakih
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コンタクト：
- Marwan G. Fakih
- 電話番号：626-613-5025
- メール：mfakih@coh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者の書面によるインフォームドコンセントを文書化しました
- 年齢：18歳以上
- 術後に登録した場合、II、IIIまたはIVの結腸直腸癌（性別）の診断。 治療のナイーブ患者が術前に登録され、病理学的病期Iであると判断された場合、患者は交換されます
- 治療的意図手術を受けるか、治療的切除を受け、監視のために提示している患者
- Signatera®テストの適切な候補として特定された患者は、標準のケアMRD監視アッセイとして標準的な候補として特定されています
- 標準的なケアテストで行われたように、切除後最初の2年間で3か月ごとに2年ごとに2年ごとに2年間、切除後3、4、5年後に6か月ごとに継続する患者の意欲。 さらに、患者は、Signatera®の同じ間隔でHayStack MRDテストのために血液サンプルを提供することをいとわないとともに、HayStack MRDアッセイのパーソナライズを可能にするためにアーカイブ組織へのアクセスを許可する意欲です。 CTDNAによる監視は、手術から3〜10週間の間に開始する必要があります
- アーカイブ組織または予想される病理学的実行可能な組織の適切な利用可能性。 治療されていないすべての一次切除は、適切な組織があると予想されます。 切除された転移性疾患のある患者は、腫瘍に情報に基づいたMRD検査に適している以前に切除した一次患者を持っている必要があります。
- 直腸がんの総ネオアジュバント療法（TNT）および注意深い待機の計画を伴う完全な臨床反応の患者も、Signatera®およびHaystack MRDアッセイを可能にするために、以前の内視鏡生検から十分な組織がある限り、登録される場合があります
除外基準：
- シーケンシャルな血液サンプルを安全に提供できない
- 切除されていない転移性疾患の臨床的証拠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（Haystack MRD、Signatera）
患者は、アーカイブ組織と血液サンプルの収集とHaystack MRDおよびSignatera CtDNA/CfDNA検査を受けています。
その後、患者は、手術後3〜10週間後に血液サンプルの収集とHayStack MRDおよびSignatera CtDNA/CfDNA検査を受け、3か月ごとに術後2年ごとに、その後、患者の進行がない場合に3〜5年後に、3〜5年後に6か月ごとに6か月ごとに受けます。
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補助研究
アーカイブ組織および/または血液サンプル収集を受けます
他の名前：
Haystack MRDおよびSignatera CtDNA/CfDNAテストを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HaystackおよびSignatera®を使用した最小限の残留疾患（MRD）率
時間枠：最大5年
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HayStack（陽性循環腫瘍デオキシリボ核酸[+CtDNA]および陰性イメージング）を使用してMRD率を評価します。
感度（すなわち、真の陽性率 - MRD陽性であることが判明した患者の割合）、特異性（すなわち、真の負の割合 - MRD陰性であることが判明しない患者の割合）、正の予測値（すなわち、真の陽性である陽性試験の割合）、および負の予測値の否定的検査のために依存します。さまざまなテストで計算および要約されています。
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HayStackテスト、放射線イメージング、およびSIGNATERAテストによる疾患再発の検出の時間間隔
時間枠：最大5年
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放射線学的イメージング評価と比較したHayStack MRDテストによる再発検出とSignateraテスト間の時間間隔は、各方法による疾患再発の検出間の時間間隔として計算されます（HayStackテスト、放射線画像、署名テスト）。
リードタイムは、適切な式とモンテカルロシミュレーションによって推定されます。
ログランクテストを使用して、検出時間のペアワイズ比較が実行されます。
COX比例ハザードモデルを使用して、各検出方法のハザード比と95％の信頼区間を推定します。
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最大5年
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循環腫瘍デオキシリボ核酸（CTDNA）の関連性のレベルと再発と非再発の状態
時間枠：最大5年
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ロジスティック回帰モデルを使用して、CTDNA結果の関連レベルと、II-IV期の収集期の結腸直腸がんの患者の再発と非再発の状態を推定します。
関連する臨床変数を調整する多変数モデルを評価して、これらの予後因子の重要性を評価し、CtDNA所見の堅牢性をサポートします。
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marwan G Fakih、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2028年1月9日
研究の完了 (推定)
2028年1月9日
試験登録日
最初に提出
2025年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月10日
最初の投稿 (実際)
2025年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24372 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-05428 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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