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Minimale Resterkrankungstests für den Früherkennung von Krebsrezidiven bei resezierbaren Patienten im Stadium II-IV Darmkrebskrebs Patienten

10. August 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

CTDNA-Tests bei resezierbaren Patienten im Stadium II-IV Darmkrebspatienten: Ein Kopf-an-Kopf-Leistungsvergleich

Diese klinische Studie vergleicht minimale Resterkrankungen (MRD) -Tests mit dem Haystack-Bluttest (Assay) mit dem Signatera®-Assay für die Früherkennung der Krebsrendite (Krebsrezidiv) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II-IV (CRC), die durch Operation (resezierbar) entfernt werden können. MRD -Tests suchen nach Hinweisen auf einen verbleibenden Tumor nach der Behandlung, die nur mit hochempfindlichen Techniken erkennbar ist. Außerhalb der Bildgebung stehen nur wenige wirksame Instrumente zur Verfügung, um CRC -Patienten mit MRD zu identifizieren, die nach der Operation möglicherweise das höchste Risiko für Krebsrezidiven haben. Eine frühzeitige Erkennung des CRC -Rezidivs nach der Operation ist wichtig, da es die Wahrscheinlichkeit einer heilenden (Fähigkeit zur Heilung) von Patienten mit Krebsrezidiven erhöhen kann. Derzeit wird der Signatera -Assay verwendet, um zu überwachen, ob CRC nach der Operation wiederholt wird, es ist jedoch kein sehr empfindlicher Test. Frühe Arbeiten mit dem Haystack-Assay deutet darauf hin, dass es sensibler sein kann als der Signatera-Assay, der bei Patienten mit resezierbarem CRC im Stadium II-IV wirksamer wirksamer sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. um die klinische Leistung des Haystack MRD-Tests und des Signatera®-Tests bei Patienten mit CRC-Patienten im Stadium II-IV zu vergleichen, die mit einer kurativen Absichtserscheinung mit oder ohne adjuvante Therapie behandelt wurden.

Sekundäres Ziel:

I. zur Berechnung der Vorlaufzeit (Monate) des Rezidivnachweises durch den Heuheustack -MRD -Test bei kolativ resezierten Darmkrebspatienten auf 1) radiologische Rezidivzeit 2) Signatera® -Testpositivität.

Erkundungsziel:

I. Um die Leistung von bis zu zwei Krebserkennungsassays (Bestseek und Enact) in der Entwicklung von Dr. Tomasetti bei City of Hope - Translational Genomics Research Institute (TGen) und City of Hope zu untersuchen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer Archivgewebe- und Blutprobensammlung sowie einer Heuheustack-MRD- und Signatera-zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA)/zellfreien Desoxyribonukleinsäure (CFDNA) -Tests vor der chirurgischen Resektion (SOC) (CFDNA). Die Patienten unterziehen sich dann mit einer Blutprobenerfassung und einer Heuheustack-MRD- und Signatera ctDNA/CFDNA-Tests 3-10 Wochen nach der Operation, alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Operation und dann alle 6 Monate für Jahre 3 bis 5 nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • City of Hope Corona
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • City of Hope Seacliff
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Bay
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Darmkrebs im Stadium II, III oder IV (jegliches Geschlecht), wenn sie postoperativ eingeschrieben sind. Wenn ein naiver Patient vor Operation eingeschrieben und als pathologischer Stadium I eingeschlossen ist, wird der Patient ersetzt
  • Patient, die sich einer kurativen Absicht einer Operation unterziehen oder einer kurativen Resektion unterzogen haben und zur Überwachung vorlegen
  • Patient, der als geeigneter Kandidat für Signatera® -Tests als Standard für MRD -Überwachungstests für Versorgung identifiziert wurde
  • Die Bereitschaft der Patienten, den Signatera® -Assay für 2 Jahre in den ersten 2 Jahren nach der Resektion und alle 6 Monate für die Jahre 3, 4, 5 nach der Resektion, wie durch Standard der Pflegeprüfung, weiterhin 2 Jahre lang fortzusetzen. Darüber hinaus sollten die Patienten bereit sein, Blutproben für Heustack -MRD -Tests in denselben Intervallen von Signatera® vorzunehmen, sowie die Bereitschaft, den Zugang zu Archivgewebe zu ermöglichen, um eine Personalisierung von Haystack -MRD -Assay zu ermöglichen. Die Überwachung mit ctDNA sollte zwischen 3 und 10 Wochen nach der Operation eingeleitet werden
  • Angemessene Verfügbarkeit von Archivgewebe oder erwarteten pathologischen lebensfähigen Gewebe. Es wird erwartet, dass alle unbehandelten Primärresektionen ein angemessenes Gewebe aufweisen. Patienten mit resezierten metastasierten Erkrankungen sollten entweder zuvor reseziertes Primäranlagen aufweisen, das für Tumor -fundierte MRD -Tests zugänglich ist oder eine angemessene Archivmetastasektomieproben aufweisen sollte
  • Patienten mit totaler neoadjuvanter Therapie (TNT) bei Rektalkrebs und vollständige klinische Reaktion mit Plänen mit wachsamem Warten können auch aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sicher sequenzielle Blutproben bereitzustellen
  • Klinische Hinweise auf nicht rezierte metastatische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Haystack MRD, Signatera)
Die Patienten werden Archivgewebe- und Blutprobenersammlung sowie Heuheuheuchten -MRD- und Signatera ctDNA/CFDNA -Tests frühere SOC -chirurgische Resektion getestet. Die Patienten unterziehen sich dann mit einer Blutprobenerfassung und einer Heuheustack-MRD- und Signatera ctDNA/CFDNA-Tests 3-10 Wochen nach der Operation, alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Operation und dann alle 6 Monate für Jahre 3 bis 5 nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Erfahren Sie Archivgewebe und/oder Blutprobenersammlung
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: cfDNA- oder ctDNA -Messung
MRD und Signatera CTDNA/CFDNA -Test unterziehen
Andere Namen:
  • Messung zellfreier DNA/zirkulierender Tumor-DNA
  • cfDNA/ctdDNA-Messung
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-Messung
  • Messung zirkulierender zellfreier DNA/zirkulierender tumorabgeleiteter DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsrate (MRD) mit Haystack und Signatera®
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet die MRD -Rate mit Haystack (positiver zirkulierender Tumor -Desoxyribonukleinsäure [+ctDNA] und negativer Bildgebung) gegenüber der MRD -Rate mit Signatera (+ctDNA und negativer Bildgebung). Sensitivity (i.e., true positive rate - proportion of patients who recur that are found to be MRD positive), specificity (i.e., true negative rate - proportion of patients who do NOT recur that are found to be MRD negative), positive predictive value (i.e., proportion of positive tests which are true positives) and negative predictive value (proportion of negative tests which are true negatives) of the Haystack test and of the Signatera test for predicting disease recurrence wird zu verschiedenen Testzeiten berechnet und zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall zum Nachweis von Krankheitsrezidiven durch Haystack -Test, radiologische Bildgebung und Signatera -Test
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Zeitintervall zwischen Rezidivkennung durch den Haystack -MRD -Test im Vergleich zur Bewertung der radiologischen Bildgebung und des Signatera -Tests wird als Zeitintervall zwischen dem Nachweis des Wiederauftretens von Krankheiten durch jede der Methoden berechnet (Haystack -Test, radiologische Bildgebung, Signatera -Test). Die Vorlaufzeit wird mittels geeigneter Formeln und Monte-Carlo-Simulation geschätzt. Paarweise Vergleiche der Erkennungszeiten werden unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt. Das Cox -Proportional -Gefahrenmodell wird verwendet, um die Gefährdungsverhältnisse und 95% -Konfidenzintervalle für jede Nachweismethode abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziationsniveau des zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -sergebnisse und Status von Rezidiven und Nicht-Revurzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um das Assoziationsniveau von ctDNA-Ergebnis und den Status des Wiederauftretens und des Nichtrezidivs bei Patienten mit resektierbarem Darmkrebs im Stadium II-IV zu schätzen. Multivariable Modelle, die an relevante klinische Variablen angepasst werden, werden bewertet, um die Bedeutung dieser prognostischen Faktoren zu bewerten und die Robustheit von ctDNA -Befunden zu unterstützen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24372 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-05428 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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