Minimální testování zbytkových onemocnění pro včasnou detekci recidivy rakoviny u pacientů s resekovatelným stadiem II-IV kolorektálního karcinomu
10. srpna 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Testování CTDNA u resekovatelných pacientů s kolorektálním karcinomem II-IV: Porovnání výkonu hlavy k hlavě
Tato klinická studie porovnává testování minimálního zbytkového onemocnění (MRD) s krevním testem na sena (test) s testem Signatera® pro včasnou detekci návratu rakoviny (recidiva rakoviny) u pacientů s kolorektálním karcinomem II-IV (CRC), který lze odstranit chirurgickým zákrokem (resekovatelný).
Testování MRD hledá důkaz zbývajícího nádoru po léčbě, který je zřejmý pouze pomocí vysoce citlivých technik.
Mimo zobrazování je k dispozici jen málo účinných nástrojů k identifikaci pacientů s CRC s MRD, kteří mohou být po operaci vystaveni nejvyššímu riziku recidivy rakoviny.
Včasná detekce recidivy CRC po chirurgickém zákroku je důležitá, protože může zvýšit šanci na léčebné (schopnost léčit) výsledky u pacientů s recidivou rakoviny.
V současné době se test signatera používá ke sledování, zda se CRC po operaci opakuje, ale nejedná se o příliš citlivý test.
Včasná práce s testem na sena naznačuje, že může být citlivější než test signatera, což může být účinnější pro včasnou detekci recidivy rakoviny u pacientů s resekovatelným stadií II-IV CRC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
I. Pro porovnání klinického výkonu testu MRD na Haystack a testu signatera® u pacientů s CRC ve stadiu II-IV léčených léčebným záměrem chirurgii s adjuvantní terapií nebo bez něj.
Sekundární cíl:
I. Pro výpočet dodací lhůty (měsíce) detekce recidivy testem MRD sena u kurativně resekovaných pacientů s kolorektálním karcinomem na 1) radiologická recidiva 2) Signatera® testovací pozitivita.
Průzkumný cíl:
I. Chcete -li prozkoumat výkon až dvou testů detekce rakoviny (bestzeek a enact) ve vývoji Dr. Tomasettiho v City of Hope - Translační genomický výzkumný ústav (TGEN) a City of Hope.
OBRYS:
Pacienti podstoupili archivní sběr vzorku tkáně a krve a sena a signatera cirkulující nádor deoxyribonukleová kyselina (CTDNA)/bez buněk deoxyribonukleová kyselina (CFDNA) před chirurgickou resekcí standardu péče (SOC). Pacienti poté podstoupí sběr vzorků krve a sena a signatera CTDNA/CFDNA testování 3-10 týdnů po chirurgickém zákroku, každé 3 měsíce po dobu 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 po operaci v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92882
- Nábor
- City of Hope Corona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- City of Hope Seacliff
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- City of Hope Antelope Valley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Nábor
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- Nábor
- City of Hope South Pasadena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Nábor
- City of Hope South Bay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- City of Hope Upland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope at Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan G. Fakih
-
Kontakt:
- Marwan G. Fakih
- Telefonní číslo: 626-613-5025
- E-mail: mfakih@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný písemný informovaný souhlas účastníka
- Věk: ≥ 18 let
- Diagnóza fáze II, III nebo IV kolorektálního karcinomu (jakékoli pohlaví), pokud je zařazena po operaci. Pokud je léčba naivního pacienta zapsána předoperačně a stanovena jako patologická fáze I, bude pacient nahrazen
- Pacient, který má podstoupit léčebnou chirurgii nebo podstoupil léčebnou resekci a prezentuje dohled
- Pacient identifikován jako vhodný kandidát pro testování Signatera® jako standard péče MRD dohledného testu
- Ochota pacienta pokračovat v testu Signatera® každé 3 měsíce po dobu 2 let v prvních 2 letech po resekci a každých 6 měsíců po dobu 3, 4, 5 po resekci, jak bylo provedeno standardem testování péče. Kromě toho by pacienti měli být ochotni poskytnout vzorky krve pro testování MRD sena ve stejných intervalech Signatera® spolu s ochotou umožnit přístup k archivní tkáni umožnit personalizaci testu MRD sena. Dohled s CTDNA by měl být zahájen od 3 do 10 týdnů od chirurgického zákroku
- Přiměřená dostupnost archivní tkáně nebo očekávané patologické životaschopné tkáně. Očekává se, že veškerá neléčená primární resekce bude mít dostatečnou tkáň. Pacienti s resekovaným metastatickým onemocněním by měli mít buď dříve resekováni primární, která je přístupná pro nádor informované testování MRD, nebo by měli mít adekvátní vzorky archivní metastasektomie
- Pacienti s celkovou neoadjuvantní terapií (TNT) pro rakovinu rektálu a úplnou klinickou odpovědí s plány ostražitého čekání mohou být také zapsány, pokud existuje dostatečná tkáň z předchozích endoskopických biopsií, aby se umožnily testy MRD Signatera® a Haystack MRD
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost bezpečně poskytovat sekvenční vzorky krve
- Klinické důkazy o nezpracované metastatické onemocnění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening (Haystack MRD, Signatera)
Pacienti podstupují archivní sběr vzorků a krve a sena a signatera CTDNA/cfDNA testování předchozí chirurgické resekce SOC.
Pacienti poté podstoupí sběr vzorků krve a sena a signatera CTDNA/CFDNA testování 3-10 týdnů po chirurgickém zákroku, každé 3 měsíce po dobu 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 po operaci v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
Pomocná studia
Podstoupit archivní tkáň a/nebo sběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit testování Haystack MRD a signatera ctDNA/cfDNA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra minimálního zbytkového onemocnění (MRD) s Haystack a Signatera®
Časové okno: Až 5 let
|
Posoudí rychlost MRD s kupcí sena (pozitivní cirkulující nádor deoxyribonukleová kyselina [+ctDNA] a negativní zobrazování) versus rychlost MRD s signaterou (+ctDNA a negativním zobrazováním).
Sensitivity (i.e., true positive rate - proportion of patients who recur that are found to be MRD positive), specificity (i.e., true negative rate - proportion of patients who do NOT recur that are found to be MRD negative), positive predictive value (i.e., proportion of positive tests which are true positives) and negative predictive value (proportion of negative tests which are true negatives) of the Haystack test and of the Signatera test for predicting Recidiva onemocnění bude vypočtena a shrnuta v různých časech testování.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval detekce recidivy nemoci testem na sena, radiologické zobrazování a test signatera
Časové okno: Až 5 let
|
Časový interval mezi detekcí recidivy testem MRD sena ve srovnání s radiologickým hodnocením zobrazování a testem signatera se vypočítá jako časový interval mezi detekcí recidivy onemocnění každou z metod (test na sena, radiologické zobrazování, test signatera).
Oddaná doba bude odhadnuta pomocí vhodné simulace vzorců a Monte Carlo.
Párová srovnání doby detekce bude provedeno pomocí testu log-rank.
Pro odhad poměrů rizik a 95% intervaly spolehlivosti pro každou metodu detekce bude použit model proporcionálních rizik COX.
|
Až 5 let
|
|
Úroveň asociace cirkulujícího nádoru deoxyribonukleová kyselina (CTDNA) Výsledek a stav recidivy a nepřerušení
Časové okno: Až 5 let
|
Logistický regresní model bude použit pro odhad úrovně asociace výsledku CTDNA a stav recidivy a nedinnosti u pacientů s resekovatelným karcinomem kolorektálního karcinomu II-IV.
Budou vyhodnoceny multivariabilní modely přizpůsobující se příslušným klinickým proměnným, aby se posoudila význam těchto prognostických faktorů a podpořila robustnost zjištění ctDNA.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24372 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-05428 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy