Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal resterende sygdomstest til den tidlige påvisning af kræftgenfaldende i resektable fase II-IV kolorektal kræftpatienter

10. august 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

CTDNA-test i resektabel fase II-IV kolorektal kræftpatienter: En sammenligning med head-to-head præstation

Dette kliniske forsøg sammenligner minimal resterende sygdom (MRD) -test med haystack-blodprøven (assay) med Signatera®-assayet til den tidlige påvisning af kræft, der vender tilbage (kræft tilbagefald) hos patienter med fase II-IV kolorektal kræft (CRC), der kan fjernes ved kirurgi (resektabel). MRD -test ser efter bevis for resterende tumor efter behandling, der kun er synlig ved hjælp af meget følsomme teknikker. Der er få effektive værktøjer til rådighed uden for billeddannelse til at identificere CRC -patienter med MRD, som kan være på den højeste risiko for kræftgenfaldende efter operationen. Tidlig påvisning af CRC -tilbagefald efter operation er vigtig, da det kan øge chancen for helbredende (evne til at helbrede) resultater for patienter med kræftgenbegyndelse. I øjeblikket bruges Signatera -assayet til at overvåge, om CRC gentager sig efter operationen, men det er ikke en meget følsom test. Tidligt arbejde med Haystack-assayet antyder, at det kan være mere følsomt end Signatera-assayet, hvilket kan være mere effektivt til den tidlige påvisning af kræftgenbegyndelse hos patienter med resektabel fase II-IV CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At sammenligne den kliniske ydeevne af Haystack MRD-testen og Signatera®-testen hos patienter med fase II-IV CRC-patienter behandlet med helbredende intentioner med eller uden adjuvansbehandling.

Sekundært mål:

I. At beregne ledetid (måneder) af gentagelsesdetektion ved haystack -MRD -testen i curativt resekterede kolorektale kræftpatienter til 1) radiologisk tilbagefaldstid 2) Signatera® testpositivitet.

Udforskende mål:

I. At udforske udførelsen af op til to kræftdetektionsassays (BestSeek og vedtage) under udvikling af Dr. Tomasetti ved City of Hope - Translational Genomics Research Institute (TGEN) og City of Hope.

Oversigt:

Patienter gennemgår arkiveringsvæv og blodprøveopsamling og haystack MRD og signatera, der cirkulerer tumor deoxyribonucleinsyre (ctDNA)/cellefri deoxyribonucleic acid (CFDNA) test før standard for pleje (SOC) kirurgisk resektion. Patienter gennemgår derefter blodprøveopsamling og haystack MRD og signatera ctDNA/cfDNA-test 3-10 uger efter operationen, hver 3. måned i 2 år efter operation, og derefter hver 6. måned i år 3-5 efter kirurgi i mangel af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope Corona
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope Seacliff
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope South Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope at Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan G. Fakih
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
  • Alder: ≥ 18 år
  • Diagnose af fase II, III eller IV kolorektal kræft (ethvert køn), hvis den er tilmeldt postoperativt. Hvis en behandling, naiv patient er tilmeldt præoperativt og fast besluttet på at være patologisk fase I, vil patienten blive udskiftet
  • Patient, der skal gennemgå en helbredende hensigtskirurgi eller har gennemgået en helbredende resektion og præsenterer for overvågning
  • Patient identificeret som en passende kandidat til Signatera® -test som en standard for pleje MRD -overvågningsassay
  • Patientens vilje til at fortsætte Signatera® -assayet hver 3. måned i 2 år i de første 2 år efter resektion og hver 6. måned i år 3, 4, 5 efter resektion, som udført ved standard for plejetest. Derudover skal patienterne være villige til at give blodprøver til haystack -MRD -test med de samme intervaller af Signatera® sammen med vilje til at give adgang til arkivvæv for at give mulighed for haystack MRD -assay -personalisering. Overvågning med ctDNA skal indledes mellem 3 til 10 uger fra operationen
  • Tilstrækkelig tilgængelighed af arkivvæv eller forventet patologisk levedygtigt væv. Alle ubehandlede primære resektion forventes at have tilstrækkeligt væv. Patienter med resekteret metastatisk sygdom skal have enten tidligere resekteret primær, der er tilgængelig for tumorinformeret MRD -test eller bør have tilstrækkelige arkivmetastasektomiprøver
  • Patienter med total neoadjuvant terapi (TNT) til endetarmskræft og fuldstændig klinisk respons med planer om opmærksom ventetid kan også blive tilmeldt, så længe der er tilstrækkeligt væv fra forudgående endoskopiske biopsier til at give mulighed for Signatera® og Haystack MRD -assays

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til sikkert at give sekventielle blodprøver
  • Klinisk bevis for uudlejret metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (Haystack MRD, Signatera)
Patienter gennemgår arkiveringsvæv og blodprøveopsamling og haystack MRD og signatera ctDNA/cfDNA -test forudgående SOC -kirurgisk resektion. Patienter gennemgår derefter blodprøveopsamling og haystack MRD og signatera ctDNA/cfDNA-test 3-10 uger efter operationen, hver 3. måned i 2 år efter operation, og derefter hver 6. måned i år 3-5 efter kirurgi i mangel af sygdomsprogression.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Biospecimen -samling
Gennemgå arkivvæv og/eller blodprøveopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: CFDNA- eller ctDNA -måling
Gennemgå Haystack MRD og Signatera ctDNA/CFDNA -test
Andre navne:
  • Cellefri DNA/DNA-måling i cirkulerende tumor
  • cfDNA/ctdDNA-måling
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-måling
  • Cirkulerende cellefrit DNA/Cirkulerende tumorafledt DNA-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD) hastighed med haystack og signatera®
Tidsramme: Op til 5 år
Vil vurdere MRD -hastigheden med haystack (positiv cirkulerende tumor deoxyribonucleinsyre [+ctDNA] og negativ billeddannelse) versus MRD -hastighed med signatera (+ctDNA og negativ billeddannelse). Sensitivity (i.e., true positive rate - proportion of patients who recur that are found to be MRD positive), specificity (i.e., true negative rate - proportion of patients who do NOT recur that are found to be MRD negative), positive predictive value (i.e., proportion of positive tests which are true positives) and negative predictive value (proportion of negative tests which are true negatives) of the Haystack test and of the Signatera test for predicting disease recurrence vil blive beregnet og opsummeret på forskellige tidspunkter for testning.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval for detektion af sygdomsgenfald ved høstakstest, radiologisk billeddannelse og Signatera -test
Tidsramme: Op til 5 år
Tidsintervallet mellem gentagelsesdetektion ved haystack -MRD -test sammenlignet med radiologisk billeddannelsesvurdering og signatera -test beregnes som tidsintervallet mellem påvisning af sygdomsgenopring ved hver af metoderne (haystack -test, radiologisk billeddannelse, signatera -test). Ledetid estimeres ved hjælp af passende formler og Monte Carlo-simulering. Parvise sammenligninger af detektionstider udføres ved hjælp af log-rank-testen. COX -proportional faremodel vil blive brugt til at estimere fareforholdene og 95% konfidensintervaller for hver detektionsmetode.
Op til 5 år
Association of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (CTDNA) Resultat og status for gentagelse og ikke-tilbagevenden
Tidsramme: Op til 5 år
Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at estimere niveauet for tilknytning af ctDNA-resultat og status for gentagelse og ikke-gentagelse hos patienter med resektabel fase II-IV kolorektal kræft. Multivariable modeller, der justeres for relevante kliniske variabler, evalueres for at vurdere betydningen af disse prognostiske faktorer og understøtte robustheden af ctDNA -fund.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2025

Først opslået (Anslået)

15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24372 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-05428 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner