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Test minimi della malattia residua per la diagnosi precoce della recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV resecabile

10 agosto 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Test del ctDNA in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV resecabile: un confronto per le prestazioni testa a testa

Questo studio clinico confronta test minimi di malattia residua (MRD) con il test del sangue di Haystack (dosaggio) con il test Signatera® per la diagnosi precoce del ritorno del cancro (recidiva del cancro) in pazienti con carcinoma colonente (CRC) in stadio II-IV che può essere rimosso mediante un intervento chirurgico (resettabile). Il test MRD cerca prove del tumore rimanente a seguito di un trattamento che è evidente solo usando tecniche altamente sensibili. Ci sono pochi strumenti efficaci disponibili al di fuori dell'imaging per identificare i pazienti con CRC con MRD che potrebbero essere a maggior rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico. La rilevazione precoce della recidiva di CRC dopo l'intervento chirurgico è importante, in quanto può aumentare la possibilità di risultati curativi (capacità di curare) per i pazienti con recidiva del cancro. Attualmente, il test Signatera viene utilizzato per monitorare se CRC si riprende dopo l'intervento chirurgico, tuttavia non è un test molto sensibile. I primi lavori con il test di Haystack suggeriscono che potrebbe essere più sensibile del test Signatera, che può essere più efficace per la diagnosi precoce della recidiva del cancro nei pazienti con CRC in stadio II-IV resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per confrontare le prestazioni cliniche del test MRD di Haystack e il test Signatera® in pazienti con pazienti CRC in stadio II-IV trattati con un intervento chirurgico di intento curativo con o senza terapia adiuvante.

Obiettivo secondario:

I. per calcolare il tempo di consegna (mesi) di rilevamento di recidiva da parte del test MRD di Haystack in pazienti con carcinoma del colon -retto in cura a 1) Tempo di ricorrenza radiologica 2) Positività del test Signatera®.

Obiettivo esplorativo:

I. per esplorare le prestazioni di un massimo di due test di rilevamento del cancro (BestSeek and Emanac) nello sviluppo del Dr. Tomasetti presso City of Hope - Translational Genomics Research Institute (TGEN) e City of Hope.

Schema:

I pazienti sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue archivistici e mRD di fieno MRD e acido desossiribonucleico tumorale (cfDNA) di acido desossiribonucleico (CFDNA) prima della resezione chirurgica di cure (SOC) standard di cure (SOC). I pazienti sono quindi sottoposti a raccolta di campioni di sangue e MRD di fieno MRD e ctDNA/CFDNA firmati 3-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento chirurgico, e poi ogni 6 mesi per anni 3-5 post-chirurgia in assenza di progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • City of Hope South Bay
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope at Chicago
        • Investigatore principale:
          • Marwan G. Fakih
        • Contatto:
          • Marwan G. Fakih
          • Numero di telefono: 626-613-5025
          • Email: mfakih@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto documentato del partecipante
  • Età: ≥ 18 anni
  • Diagnosi del carcinoma del colon-retto stadio II, III o IV (qualsiasi genere) se iscritta dopo l'intervento. Se un paziente ingenuo di trattamento viene arruolato pre-operatorio e determinato per essere stadio patologico I, il paziente verrà sostituito
  • Paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico di intento curativo o ha subito una resezione curativa e si presentano per la sorveglianza
  • Paziente identificato come candidato appropriato per i test Signatera® come un test di sorveglianza MRD standard di cure
  • Disponibilità del paziente a continuare il test Signatera® ogni 3 mesi per 2 anni nei primi 2 anni dopo la resezione e ogni 6 mesi per anni 3, 4, 5 dopo la resezione, eseguita dai test standard di cure. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere disposti a fornire campioni di sangue per i test MRD di Haystack agli stessi intervalli di Signatera®, insieme alla volontà di consentire l'accesso al tessuto d'archivio per consentire la personalizzazione del dosaggio MRD di Haystack. La sorveglianza con ctDNA dovrebbe essere iniziata tra 3 e 10 settimane dall'intervento chirurgico
  • Adeguata disponibilità di tessuto d'archivio o tessuto patologico previsto. Tutta la resezione primaria non trattata dovrebbe avere un tessuto adeguato. I pazienti con malattia metastatica resecata dovrebbero avere una primaria precedentemente resecata che è suscettibile di test MRD informati sul tumore o dovrebbero avere adeguati campioni di metastasectomia archivistica
  • I pazienti con terapia neoadiuvante totale (TNT) per il cancro del retto e una risposta clinica completa con piani di attesa vigili possono anche essere arruolati fintanto che vi è un tessuto adeguato dalle precedenti biopsie endoscopiche per consentire i test Signatera® e Haystack MRD

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire campioni di sangue sequenziali
  • Evidenza clinica di malattia metastatica non verificata
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (Haystack MRD, Signatera)
I pazienti sottopongono a riscossione dei campioni di tessuto e del sangue e della raccolta di haystack MRD e del ctDNA/cfDNA firmate di resezione chirurgica del SoC. I pazienti sono quindi sottoposti a raccolta di campioni di sangue e MRD di fieno MRD e ctDNA/CFDNA firmati 3-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento chirurgico, e poi ogni 6 mesi per anni 3-5 post-chirurgia in assenza di progressione della malattia.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporsi a tessuto archivistico e/o raccolta di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: misurazione cfDNA o ctDNA
Sottoporsi a test HAYstack MRD e Signatera CtDNA/CFDNA
Altri nomi:
  • Misurazione del DNA libero da cellule/DNA tumorale circolante
  • Misurazione del cfDNA/ctdDNA
  • cfDNA/ctDNA
  • Misurazione del cfDNA/ctDNA
  • Misurazione del DNA libero da cellule circolanti/DNA derivato da tumori circolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso minimo di malattia residua (MRD) con Haystack e Signatera®
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutarà il tasso MRD con il padiglione di fieno (acido desossiribonucleico tumorale circolante positivo [+ctDNA] e imaging negativo) rispetto al tasso MRD con firmaterali (+ctDNA e imaging negativo). Sensibilità (cioè, tasso positivo reale - proporzione di pazienti che si ripresentano che sono risultati positivi), specificità (cioè, tasso negativo reale - proporzione di pazienti che non si ripresentano che si sono trovati negativi negativi), valore predittivo positivo (cioè, proporzioni positive per i test di firma che sono veri e propri dei test di haystack e della proporzione positiva dei test di Haystack e La previsione della recidiva della malattia verrà calcolata e riassunta in vari momenti di test.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo di rilevazione della recidiva della malattia mediante test di haystack, imaging radiologico e test firmata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'intervallo di tempo tra il rilevamento della recidiva da parte del test MRD di Haystack rispetto alla valutazione dell'imaging radiologico e al test Signatera sarà calcolato come intervallo di tempo tra il rilevamento della recidiva della malattia da parte di ciascuno dei metodi (test di Haystack, imaging radiologico, test di Signatera). Il tempo di consegna sarà stimato mediante formule appropriate e simulazione Monte Carlo. I confronti a coppie dei tempi di rilevamento verranno eseguiti utilizzando il test log-rank. Il modello di rischi proporzionali Cox verrà utilizzato per stimare i rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95% per ciascun metodo di rilevamento.
Fino a 5 anni
Livello di associazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) e stato di recidiva e non ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il modello di regressione logistica verrà utilizzato per stimare il livello di associazione del risultato di ctDNA e lo stato di recidiva e non recidiva nei pazienti con carcinoma colonente di stadio IV in stadio resecabile. Verranno valutati i modelli multivariabili che adeguati per le variabili cliniche pertinenti per valutare l'importanza di questi fattori prognostici e supportare la robustezza dei risultati del ctDNA.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24372 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-05428 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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