2型糖尿病患者のための間葉系間質/幹細胞由来エキソソーム（MSC-EXOS）療法
2025年8月20日 更新者：Yanuar Ardani、Indonesia University
これは、2型糖尿病患者（T2DM）患者の血糖対照および臨床結果としての間葉系間質/幹細胞由来のエキソソーム（MSC-EXOS）の効果を評価するための、前とポストのテスト対照群設計を伴う非盲検ランダム化比較試験です。
この研究の目的は、標準ケアへのエキソソーム療法の追加が血糖パラメーター（空腹時血糖、2時間後のグルコース、HBA1C、およびC-ペプチド）、生活の質、および炎症性バイオマーカーを改善できるかどうかを判断することを目的としています（IL-6、IL-10、D-Dimer、およびCRP）。
この研究には、介入グループと対照群の2つのグループにランダムに割り当てられた50人の被験者が含まれます。
介入群は、標準的なT2DM療法に加えて、エキソソーム（1つのバイアルEXO-HWS + 1バイアルEXO-HUVEC）の組み合わせを受けます。
対照群は、標準のT2DM療法と1つのバイアルEXO-HWを受け取ります。
調査期間は2025年6月から12月です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
- 電話番号：085227700340
- メール：dr.yanuardani@gmail.com
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- UNIMUS Hospital
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コンタクト：
- Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
- 電話番号：085227700340
- メール：dr.yanuardani@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病と診断された患者。
- 40〜65歳の患者。
- 研究に参加し、研究手順の詳細な説明を受け取った後にインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。
除外基準：
- 自己免疫疾患、悪性腫瘍、重度の感染症など、免疫反応に影響を与える可能性のある重度の併存疾患を持つ患者。
- 現在、抗凝固療法を受けている患者。
- 現在免疫抑制療法を受けている患者。
- 妊娠中の女性は、エキソソーム療法の影響が十分に研究されていないためです。
- エキソソーム療法の成分に対する重度のアレルギーの病歴を持つ患者。
- HD（血液透析）でCKD（慢性腎疾患）患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：介入グループ
糖尿病（DM）の標準療法に加えて、エキソソーム（1つのバイアルエクソHWS + 1バイアルエクソハベック）の組み合わせを受けます。 毎月3か月間の毎月の静脈内ボーラス注射として投与 |
介入群は、標準的なDM療法に加えて、1つのバイアルEXO-HWS + 1バイアルEXO-HUVECのエキソソームの組み合わせを受け取り、静脈内ボーラス注射を介して毎月投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ2：コントロールグループ
EXO-HWのDMと1つのバイアルの標準療法を受けます。 3か月間、毎月の静脈内ボーラス注射として投与されます。 |
対照群は、標準的なDM療法と1つのバイアルEXO-HWを受け取り、静脈内ボーラス注射を介して毎月投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖（FBG）
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりにFBGレベルを変更します。
測定単位：mg/dl
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ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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2時間の食後グルコース
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりまで、2時間の食後のグルコースレベルの変化。 測定単位：mg/dl |
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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HBA1C
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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HBA1Cレベルのベースラインから3か月目の終わりに変化します。
測定単位：％
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ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
|
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C-ペプチド
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりまでのCペプチドレベルの変化。
測定単位：ng/m
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ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DQOLを使用した生活の質
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりまでの糖尿病の質の質（DQOL）アンケートで測定された生活の質スコアの変化。 測定単位：スコア |
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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IL-6
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化は、ベースラインから3か月目の終わりまでのレベルです。 測定単位：mg/l |
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
|
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IL-10
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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インターロイキン-10（IL-10）レベルの変化は、ベースラインから3か月目の終わりまでのレベルです。 測定単位：mg/l |
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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D-Dimer
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりまでのDダイマーレベルの変化。
測定単位：ng/ml
|
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
|
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CRP
時間枠：ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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ベースラインから3か月目の終わりまでのC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化。 測定単位：mg/l |
ベースライン（0日目）と3か月目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2021 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):14-43. doi: 10.2337/cd21-as01. No abstract available.
- Li CJ, Xiao Y, Sun YC, He WZ, Liu L, Huang M, He C, Huang M, Chen KX, Hou J, Feng X, Su T, Guo Q, Huang Y, Peng H, Yang M, Liu GH, Luo XH. Senescent immune cells release grancalcin to promote skeletal aging. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):1957-1973.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.009. Epub 2021 Sep 9.
- Lai RC, Yeo RW, Lim SK. Mesenchymal stem cell exosomes. Semin Cell Dev Biol. 2015 Apr;40:82-8. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Williams R, Karuranga S, Malanda B, Saeedi P, Basit A, Besancon S, Bommer C, Esteghamati A, Ogurtsova K, Zhang P, Colagiuri S. Global and regional estimates and projections of diabetes-related health expenditure: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108072. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108072. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (推定)
2025年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YArdani MSC-Exos T2DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査から個々の参加者データ（IPD）を共有する明示的な計画はありません。
参加者の機密性に対する研究チームのコミットメントが最重要です。
インフォームドコンセントフォームは、参加者が自分のデータと情報が秘密にされ、研究、教育、科学開発の目的のためだけに使用されることを保証します。
このアプローチは、研究のために得られた倫理的クリアランスと一致しており、参加者のアイデンティティを保護することを強調しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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