Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stromal/stamceller-afledte eksosomer (MSC-EXOS) terapi til type 2-diabetes mellitus-patienter

20. august 2025 opdateret af: Yanuar Ardani, Indonesia University
Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med et præ-og-post-test-kontrolgruppedesign for at evaluere effekten af ​​mesenchymale stromiske/stamceller-afledte eksosomer (MSC-exos) som en supplerende terapi på glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om tilsætning af eksosombehandling til standardpleje kan forbedre glykæmiske parametre (fastende blodsukker, 2-timers postprandial glukose, HBA1C og C-peptid), livskvalitet og inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-10, D-Dimer og CRP). Undersøgelsen vil involvere 50 forsøgspersoner, der er tildelt tilfældigt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage standard T2DM-terapi plus en kombination af eksosomer (1 hætteglas EXO-HWS + 1 Vial Exo-Huvec). Kontrolgruppen modtager standard T2DM-terapi plus 1 hætteglas EXO-HW'er. Undersøgelsesvarigheden er fra juni til december 2025.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
  • Telefonnummer: 085227700340
  • E-mail: dr.yanuardani@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • UNIMUS Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus.
  • Patienter i alderen 40 til 65 år.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en detaljeret forklaring af forskningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige komorbiditeter, der kunne påvirke immunresponsen, såsom autoimmune sygdomme, maligniteter og alvorlige infektioner.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår antikoagulantbehandling.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv terapi.
  • Gravide kvinder, da virkningerne af eksosombehandling på dem ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt.
  • Patienter med en historie med alvorlige allergier over for komponenter i eksosombehandlingen.
  • Patienter med CKD (kronisk nyresygdom) på HD (hæmodialyse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Interventionsgruppe

Modtager standardterapi for diabetes mellitus (DM) plus en kombination af eksosomer (1 hætteglas exo-hws + 1 hætteglas exo-huvec).

Administreret som en månedlig intravenøs bolusinjektion i tre måneder
Biologisk: Mesenchymal stromal/stamceller-afledte eksosomer (EXO-HWS + 1 Vial Exo-Huvec) terapi
Interventionsgruppen vil modtage standard DM-terapi plus en eksosom kombination af 1 hætteglas EXO-HWS + 1 Vial Exo-Huvec, administreret månedligt i tre måneder via intravenøs bolusinjektion.
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe

Modtager standardterapi for DM plus 1 hætteglas med EXO-HWS.

Administreret som en månedlig intravenøs bolusinjektion i tre måneder.
Biologisk: Mesenchymal stromal/stamceller-afledte eksosomer (EXO-HWS) terapi
Kontrolgruppen modtager standard DM-terapi plus 1 hætteglas EXO-HW'er, der administreres månedligt i tre måneder via intravenøs bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
Ændring i FBG -niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned. Måleenhed: mg/dl
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
2-timers postprandial glukose
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Ændring i 2-timers postprandial glukoseniveau fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned.

Måleenhed: mg/dl
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
Hba1c
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
Ændring i HBA1C -niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned. Måleenhed: %
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
C-peptid
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
Ændring i C-peptidniveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned. Måleenhed: ng/m
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af DQOL
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Ændring i livskvalitetsresultater målt ved Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned.

Måleenhed: score
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
IL-6
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned.

Måleenhed: mg/l
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
IL-10
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Ændring i interleukin-10 (IL-10) niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned.

Måleenhed: mg/l
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
D-Dimer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
Ændring i D-Dimer-niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned. Målingsenhed: NG/ml
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned
CRP
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til slutningen af ​​den tredje måned.

Måleenhed: mg/l
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​den 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Anslået)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YArdani MSC-Exos T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen eksplicit plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Forskerteamets forpligtelse til deltagerens fortrolighed er vigtigst. Den informerede samtykkeformular forsikrer deltagerne om, at deres data og oplysninger vil blive fortrolige og kun vil blive brugt til formålet med forskningen, uddannelse og videnskabelig udvikling uden at afsløre deres identitet. Denne tilgang er i overensstemmelse med den etiske clearance, der er opnået til undersøgelsen, som understreger beskyttelse af deltageridentitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner