Terapia di esosomi derivati da cellule stromali/staminali mesenchimali per i pazienti con diabete mellito di tipo 2
20 agosto 2025 aggiornato da: Yanuar Ardani, Indonesia University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto con un gruppo di controllo di controllo pre-e-post-test per valutare l'effetto degli esosomi derivati dalle cellule stromali mesenchimali/staminali (MSC-EXOS) come terapia aggiuntiva sul controllo glicemico e sugli esiti clinici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della terapia di esosoma alle cure standard può migliorare i parametri glicemici (glucosio nel sangue a digiuno, glucosio postprandiale di 2 ore, HbA1c e peptide C), qualità della vita e biomarcatori infiammatori (IL-6, IL-10, D-Dimer e CRP).
Lo studio coinvolgerà 50 soggetti, assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà la terapia T2DM standard più una combinazione di esosomi (1 fiacosta EXO-HW + 1 Fial Exo-Huvec).
Il gruppo di controllo riceverà la terapia T2DM standard più 1 Fial EXO-HWS.
La durata dello studio è da giugno a dicembre 2025.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
- Numero di telefono: 085227700340
- Email: dr.yanuardani@gmail.com
Luoghi di studio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- UNIMUS Hospital
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Contatto:
- Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
- Numero di telefono: 085227700340
- Email: dr.yanuardani@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni.
- I pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata della procedura di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità gravi che potrebbero influire sulla risposta immunitaria, come malattie autoimmuni, neoplasie e infezioni gravi.
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia anticoagulante.
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Le donne in gravidanza, poiché gli effetti della terapia di esosoma su di esse non sono state sufficientemente studiate.
- Pazienti con una storia di gravi allergie ai componenti della terapia esosoma.
- Pazienti con CKD (malattia renale cronica) su HD (emodialisi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: gruppo di intervento
Riceve terapia standard per il diabete mellito (DM) più una combinazione di esosomi (1 flace-HWS + 1 Fial Exo-Huvec). Somministrato come iniezione di bolo endovenosa mensile per tre mesi |
Il gruppo di intervento riceverà la terapia DM standard più una combinazione esosoma di 1 Fial EXO-HWS + 1 Fial Exo-Huvec, somministrata mensile per tre mesi tramite iniezione di bolo endovenoso.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: gruppo di controllo
Riceve terapia standard per DM Plus 1 flace di EXO-HWS. Somministrato come iniezione di bolo endovenosa mensile per tre mesi. |
Il gruppo di controllo riceverà la terapia DM standard più 1 Fial EXO-HW, somministrato mensilmente per tre mesi tramite iniezione di bolo endovenoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
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Modifica dei livelli di FBG dalla linea di base alla fine del terzo mese.
Unità di misurazione: mg/dl
|
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
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Glucosio postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Modifica dei livelli di glucosio postprandiale di 2 ore dal basale alla fine del terzo mese. Unità di misurazione: mg/dl |
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei livelli di HbA1c dal basale alla fine del terzo mese.
Unità di misurazione: %
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Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
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Peptide c
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei livelli di peptide C dal basale alla fine del terzo mese.
Unità di misurazione: ng/m
|
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita usando dqol
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei punteggi della qualità della vita misurati dal questionario di qualità della vita del diabete (DQOL) dal basale alla fine del terzo mese. Unità di misurazione: punteggio |
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
|
IL-6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) dal basale alla fine del terzo mese. Unità di misurazione: mg/l |
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
|
IL-10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Modifica dei livelli di interleuchina-10 (IL-10) dal basale alla fine del terzo mese. Unità di misurazione: mg/l |
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
|
D-Dimer
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei livelli di D-Dimer dal basale alla fine del terzo mese.
Unità di misurazione: ng/ml
|
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
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CRP
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Cambiamento dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla fine del terzo mese. Unità di misurazione: mg/l |
Basale (giorno 0) e fine del 3 ° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2021 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):14-43. doi: 10.2337/cd21-as01. No abstract available.
- Li CJ, Xiao Y, Sun YC, He WZ, Liu L, Huang M, He C, Huang M, Chen KX, Hou J, Feng X, Su T, Guo Q, Huang Y, Peng H, Yang M, Liu GH, Luo XH. Senescent immune cells release grancalcin to promote skeletal aging. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):1957-1973.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.009. Epub 2021 Sep 9.
- Lai RC, Yeo RW, Lim SK. Mesenchymal stem cell exosomes. Semin Cell Dev Biol. 2015 Apr;40:82-8. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Williams R, Karuranga S, Malanda B, Saeedi P, Basit A, Besancon S, Bommer C, Esteghamati A, Ogurtsova K, Zhang P, Colagiuri S. Global and regional estimates and projections of diabetes-related health expenditure: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108072. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108072. Epub 2020 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
27 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YArdani MSC-Exos T2DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano esplicito per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio.
L'impegno del team di ricerca per la riservatezza dei partecipanti è fondamentale.
Il modulo di consenso informato assicura ai partecipanti che i loro dati e informazioni saranno mantenuti riservati e saranno utilizzati esclusivamente ai fini della ricerca, dell'istruzione e dello sviluppo scientifico, senza rivelare la loro identità.
Questo approccio si allinea alla clearance etica ottenuta per lo studio, che sottolinea la protezione dell'identità dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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