Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von mesenchymale Strom-/Stammzellen stammende Exosomen (MSC-EXOS) -Therapie für Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

20. August 2025 aktualisiert von: Yanuar Ardani, Indonesia University
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit offenem Label mit einem Kontrollgruppenkonstruktion vor dem und post-Test, um die Wirkung von mesenchymalen Strom-/Stammzellen abgeleiteten Exosomen (MSC-EXOS) als Zusatztherapie zur Glykämiekontrolle und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe einer Exosomentherapie zur Standardversorgung die Glykämieparameter (Nüchternblutglukose, 2-stündige postprandiale Glukose, Hba1c und C-Peptid), Lebensqualität und entzündliche Biomarker (IL-6, IL-10, D-Dimer und CRP) verbessern kann. Die Studie wird 50 Probanden umfassen, die zufällig in zwei Gruppen zugeordnet sind: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält eine Standard-T2DM-Therapie plus eine Kombination von Exosomen (1 Fläschchen-Exo-HWS + 1 Fläschchen-Exo-HUVEC). Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-T2DM-Therapie plus 1 Fläschchen-EXO-HWS. Die Studiendauer ist von Juni bis Dezember 2025.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
  • Telefonnummer: 085227700340
  • E-Mail: dr.yanuardani@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • UNIMUS Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach einer detaillierten Erklärung des Forschungsverfahrens zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die die Immunantwort beeinflussen könnten, wie beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Malignitäten und schwere Infektionen.
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulans -Therapie unterzogen werden.
  • Patienten, die derzeit immunsuppressive Therapie unterzogen werden.
  • Schwangere Frauen, wie die Auswirkungen einer Exosomentherapie auf sie auf sie nicht ausreichend untersucht wurden.
  • Patienten mit schwerer Allergien gegen Komponenten der Exosomentherapie.
  • Patienten mit CKD (chronische Nierenerkrankung) auf HD (Hämodialyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Interventionsgruppe

Erhält eine Standardtherapie für Diabetes mellitus (DM) plus eine Kombination von Exosomen (1 Fläschchen-Exo-HWS + 1 Flüschel Exo-HUVEC).

Drei Monate als monatliche intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Biologisch: Von mesenchymale Stroma/Stammzellen stammende Exosomen (EXO-HWS + 1 Fläschchen-Exo-HUVEC) -Therapie
Die Interventionsgruppe erhält eine Standard-DM-Therapie plus eine Exosomenkombination von 1 Fläschchen-EXO-HWS + 1 Fläschchen-EXO-HUVEC, die monatlich für drei Monate über intravenöse Bolusinjektion verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe

Erhält eine Standardtherapie für DM plus 1 Fläschchen von EXO-HWS.

Drei Monate lang als monatliche intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Biologisch: Von mesenchymale Strom-/Stammzellen stammende Exosomen (EXO-HWS) -Therapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-DM-Therapie plus 1 Exo-HWS-Fläschchen, die monatlich für drei Monate über intravenöse Bolus-Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastenblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
Änderung der FBG -Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dritten Monats. Messeinheit: mg/dl
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
2-stündige postprandiale Glukose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Änderung der 2-stündigen glukosespiegelnen nach dem Ausgangswert bis zum Ende des dritten Monats.

Messeinheit: mg/dl
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
Änderung der Hba1c -Werte von der Grundlinie bis zum Ende des dritten Monats. Messeinheit: %
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
Änderung der C-Peptidspiegel von der Ausgangswert bis zum Ende des dritten Monats. Messeinheit: ng/m
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit DQOL
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Änderung der Lebensqualitätswerte, gemessen am Fragebogen zur Lebensqualität (DQOL) von Diabetes von der Grundlinie bis zum Ende des dritten Monats.

Messeinheit: Punktzahl
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
IL-6
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Änderung der Interleukin-6 (IL-6) -Pegel von Grundlinien zum Ende des dritten Monats.

Messeinheit: mg/l
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
IL-10
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Änderung der Interleukin-10 (IL-10) -Pegel von Ausgangswert bis Ende des dritten Monats.

Messeinheit: mg/l
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
D-Dimer
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
Änderung der D-Dimer-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dritten Monats. Messeinheit: ng/ml
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat
CRP
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von der Ausgangswert bis zum Ende des dritten Monats.

Messeinheit: mg/l
Grundlinie (Tag 0) und Ende des 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YArdani MSC-Exos T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen expliziten Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Das Engagement des Forschungsteams zur Vertraulichkeit der Teilnehmer ist von größter Bedeutung. Das Formular zur Einverständniserklärung versichert den Teilnehmern, dass ihre Daten und Informationen vertraulich gehalten werden und ausschließlich zum Zweck der Forschung, Bildung und wissenschaftlichen Entwicklung verwendet werden, ohne ihre Identität zu offenbaren. Dieser Ansatz entspricht der für die Studie erhaltenen ethischen Clearance, in der der Schutz der Teilnehmeridentität betont wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren