Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie exosomy odvozené od mezenchymálních stromálních/kmenových buněk (MSC-exos) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 2.

20. srpna 2025 aktualizováno: Yanuar Ardani, Indonesia University
Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s návrhem kontrolní skupiny před a-post-testem pro vyhodnocení účinku mezenchymálních stromálních/kmenových buněk-odvozených exosomů (MSC-exos) jako pomocné terapie glykemické kontroly a klinické výsledky u pacientů s diabetem typu 2 (T2DM). Cílem studie je zjistit, zda přidání exosomové terapie do standardní péče může zlepšit glykemické parametry (glukóza nalačno, 2hodinová postprandiální glukóza, HbA1c a C-peptid), kvalita života a zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-10, D-dimer a CRP). Studie bude zahrnovat 50 subjektů, náhodně přidělených do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Intervenční skupina obdrží standardní terapii T2DM plus kombinaci exosomů (1 lahvička EXO-HWS + 1 lahvička EXO-HUVEC). Kontrolní skupina obdrží standardní terapii T2DM plus 1 lahvičské exo-HWS. Doba trvání studie je od června do prosince 2025.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
  • Telefonní číslo: 085227700340
  • E-mail: dr.yanuardani@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • UNIMUS Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
          • Telefonní číslo: 085227700340
          • E-mail: dr.yanuardani@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
  • Pacienti ve věku 40 až 65 let.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie, a podepsat formulář informovaného souhlasu po podrobě podrobného vysvětlení výzkumného postupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidity, které by mohly ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou autoimunitní onemocnění, malignity a závažné infekce.
  • Pacienti v současné době podstupují antikoagulační terapii.
  • Pacienti v současné době podstupují imunosupresivní terapii.
  • Těhotné ženy, protože účinky exosomové terapie na ně nebyly dostatečně studovány.
  • Pacienti s anamnézou závažných alergií na složky exosomové terapie.
  • Pacienti s CKD (chronické onemocnění ledvin) na HD (hemodialýza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Intervenční skupina

Dostává standardní terapii pro diabetes mellitus (DM) plus kombinaci exosomů (1 lahvička exo-hws + 1 lahvička exo-huvec).

Spravováno jako měsíční intravenózní injekci bolus po dobu tří měsíců
Biologický: Exosomy odvozené z mezenchymálních stromálních/kmenových buněk (EXO-HWS + 1 Vial EXO-HUVEC) terapie
Intervenční skupina obdrží standardní DM terapii plus exozomovou kombinaci 1 lahvičské exo-HWS + 1 lahvičky EXO-HUVEC, podávané měsíčně po dobu tří měsíců pomocí intravenózní injekce bolus.
Komparátor placeba: Skupina 2: Kontrolní skupina

Dostává standardní terapii pro DM plus 1 lahvičku EXO-HWS.

Podáván jako měsíční intravenózní bolusová injekce po dobu tří měsíců.
Biologický: Terapie exosomy odvozené z mezenchymálních stromů/kmenových buněk (EXO-HWS)
Kontrolní skupina obdrží standardní terapii DM plus 1 lahvičské exo-HWS, podávané měsíčně po dobu tří měsíců prostřednictvím intravenózní bolusové injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza krve nalačno (FBG)
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
Změna hladin FBG z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce. Měření jednotky: Mg/DL
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
2hodinová postprandiální glukóza
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Změna dvouhodinových hladin postprandiální glukózy z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce.

Měření jednotky: Mg/DL
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
HbA1c
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
Změna hladin HbA1c z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce. Jednotka měření: %
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
C-peptid
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
Změna hladin C-peptidu z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce. Měření jednotky: Ng/M
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí DQOL
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Změna skóre kvality života měřená dotazníkem pro kvalitu života (DQOL) s diabetem z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce.

Jednotka měření: skóre
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
IL-6
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce.

Měření jednotky: mg/l
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
IL-10
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Změna hladin interleukinu-10 (IL-10) z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce.

Měření jednotky: mg/l
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
D-Dimer
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
Změna hladin D-dimeru z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce. Měření jednotky: Ng/ml
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce
CRP
Časové okno: Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty na konec třetího měsíce.

Měření jednotky: mg/l
Základní linie (den 0) a konec 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YArdani MSC-Exos T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný explicitní plán pro sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) z této studie. Závazek výzkumného týmu k důvěrnosti účastníka je prvořadý. Formulář informovaného souhlasu zajišťuje účastníky, že jejich údaje a informace budou důvěrné a budou použity pouze pro účely výzkumu, vzdělávání a vědeckého rozvoje, aniž by prozradily jejich identitu. Tento přístup je v souladu s etickou clearance získanou pro studii, která zdůrazňuje ochranu identity účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit