- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07195747
- オリジナルトライアル
腎機能に対する冠動脈疾患に対する外科的、経皮的または医療治療の影響:長期転帰。心臓の審判。
背景:冠動脈疾患(CAD)は、冠動脈バイパスグラフト(CABG)、経皮的冠動脈介入(PCI)、または最適化医学療法(OMT)で治療されます。 彼らの心血管転帰はよく研究されていますが、腎効果は不明のままです。
目的:さまざまなCAD治療戦略の長期腎転帰を評価する。
方法:質量レジストリからのこの遡及的コホートでは、安定した多血管CADと保存された心室機能の患者がOMT、CABG、またはPCIを受けました。 年間クレアチニンは5年以上測定され、EGFRはCKD-EPIを使用して計算されました。 主要エンドポイントは、時間の経過とともに腎機能の変化でした。 セカンダリエンドポイントには、新規発症CKD、高度なCKDへの進行、透析、死亡率が含まれます。 分析では、混合効果モデルとCOX回帰が使用されます。
結果:1,700人以上の患者が選択基準を満たしました。 縦方向の追跡により、治療群全体の腎軌道を堅牢に比較できます。
結論:この試験は、CAD管理の主要な結果としての腎機能を強調し、同時心血管リスクと腎リスクのある患者に統合戦略を通知することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
背景:冠動脈疾患(CAD)治療戦略皮膚動脈バイパスグラフト(CABG)、経皮的冠動脈介入(PCI)、または最適化された医学療法(OMT) - 裕福な心血管の結果、しかしそれらの長期的な腎効果は未拡張のままです。 腎機能障害はCADの重要な予後因子ですが、慢性腎疾患(CKD)の患者は主要な試験でしばしば過小評価されています。
目的:推定糸球体ろ過率(EGFR)の変化と腎機能障害の発生率に重点を置いて、腎機能に対する安定した多血管CADの外科的、経皮的、および治療戦略の長期的な影響を評価する。
方法:このレトロスペクティブシングルセンターコホート研究では、5年以上にわたる安定した多血管CAD、保存された左心室機能、ベースライン/年間血清クレアチニン測定を含む、質量レジストリからのデータを分析しました。 適格な患者は、OMT、CABG、またはPCI(薬物溶出または裸の金属ステント)を受けました。 主な結果は、EGFRの経時的な変化でした。 二次的な結果には、新規発症CKD(EGFR <60 mL/min/1.73が含まれます m²)、高度なCKDへの進行(<30 ml/min/1.73 m²)、腎補充療法の必要性、および死亡率。 線形混合効果モデルは、EGFRの変化を評価しました。イベントまでの時間分析(Kaplan-Meier、Cox Regression)は、二次的な結果を評価しました。
結果:コホートは、選択基準を満たしている1,700人以上の患者で構成されていました。 縦方向のフォローアップにより、治療群全体で腎軌道の堅牢な評価が可能になりました。 分析では、治療法が独立して腎衰退を予測し、年齢、性別、糖尿病、高血圧、ベースラインEGFRを調整するかどうかを判断します。
結論:この研究では、腎機能をCAD管理の主要な結果として配置することにより、主要な証拠ギャップに対処します。 調査結果は、同時の心血管リスクと腎リスクのある患者のより統合された意思決定を通知する場合があり、従来の心血管エンドポイントを超えて個別の治療の選択をサポートします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血管造影によって記録された多血管冠動脈疾患(CAD)(70%以上の狭窄を伴う2つ以上の心外膜動脈)。
- 保存された左心室収縮機能;
- 薬物除去ステント(DES)または裸金属ステント(BM)を使用して、医学療法(MT)、冠動脈バイパス移植(CABG)または経皮冠動脈介入(PCI)で治療を受けました。
- 登録時のベースライン血清クレアチニン値の可用性。
- 最低5年間の血清クレアチニン測定値の入手可能性。
除外基準:
- ベースラインでの急性冠症候群の存在;
- 非心臓の併存疾患による寿命は限られています。
- 定期的な外来患者のフォローアップを維持できない。
- 有意な左主冠動脈疾患(50%を超える狭窄);
- 進行した慢性腎臓病(推定糸球体ろ過率[EGFR] 30ml/min/1,73m2未満);
- 透析または腎臓移植の病歴を必要とする末期腎疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Cabg
冠動脈バイパスグラフト(CABG)に割り当てられた患者
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5年間の腎機能フォローアップ
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PCI
経皮的冠動脈介入(PCI)に割り当てられた患者
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5年間の腎機能フォローアップ
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山
医学療法(MT)に割り当てられた患者
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5年間の腎機能フォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な腎機能の変化
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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EGFRの変化によって測定される経時的な腎機能の変化の主要な結果
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5年間の追跡期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規発症慢性腎臓病(CKD)の発生率
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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以前は正常な腎機能患者でEGFR <60ml/min/1,73m2と定義される、新規発症慢性腎疾患(CKD)の発生率
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5年間の追跡期間にわたって
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高度なCKDへの進行
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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EGFR <30ml/min/1,73m2として定義される高度なCKDへの進行
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5年間の追跡期間にわたって
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腎補充療法の開始
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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透析や腎臓TRNSplantなどの腎補充療法の開始
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5年間の追跡期間にわたって
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オールケース死亡率
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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5年間の追跡期間にわたって
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心血管死亡率
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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5年間の追跡期間にわたって
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心血管入院
時間枠:5年間の追跡期間にわたって
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心不全またはその他の心血管イベントのための入院
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5年間の追跡期間にわたって
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6048/25/059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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