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Effetti dei trattamenti chirurgici, percutanei o medici per la malattia coronarica sulla funzione renale: esito a lungo termine. Cardional-trial.

19 settembre 2025 aggiornato da: Ezio De Martino Neto, Instituto do Coracao

Contesto: la malattia dell'arteria coronarica (CAD) viene trattata con innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o terapia medica ottimizzata (OMT). I loro risultati cardiovascolari sono ben studiati, ma gli effetti renali rimangono poco chiari.

Obiettivo: valutare i risultati renali a lungo termine di diverse strategie di trattamento CAD.

Metodi: in questa coorte retrospettiva dal registro di massa, i pazienti con CAD multisessel stabile e la funzione ventricolare conservata sono stati sottoposti a OMT, CABG o PCI. La creatinina annuale è stata misurata per ≥5 anni ed EGFR calcolato usando CKD-EPI. L'endpoint primario era il cambiamento nella funzione renale nel tempo. Gli endpoint secondari includevano CKD di nuovo ad esordio, progressione in CKD avanzata, dialisi e mortalità. Le analisi utilizzeranno modelli a effetti misti e regressione di Cox.

Risultati: oltre 1.700 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Il follow-up longitudinale consente un solido confronto delle traiettorie renali tra i gruppi di trattamento.

Conclusioni: questo studio evidenzia la funzione renale come risultato primario nella gestione CAD, con l'obiettivo di informare le strategie integrate per i pazienti con rischio cardiovascolare e renale simultaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: strategie di trattamento dell'arteria coronarica (CAD) Strategie di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o terapia medica ottimizzata (OMT)-hanno risultati cardiovascolari ben consolidati, ma i loro effetti renali a lungo termine rimangono indebitati. La disfunzione renale è un fattore prognostico chiave nel CAD, ma i pazienti con malattia renale cronica (CKD) sono spesso sottorappresentati nei principali studi.

Obiettivi: valutare l'impatto a lungo termine delle strategie di trattamento chirurgiche, percutanee e mediche per CAD multisessel stabili sulla funzione renale, con enfasi sui cambiamenti stimati del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) e l'incidenza della disfunzione renale.

Metodi: questo studio retrospettivo di coorte singolo ha analizzato i dati dal registro di massa, inclusi pazienti con CAD multisessel stabile, funzionalità ventricolare sinistra conservata e misurazioni sieriche di creatinina sierica di base per oltre ≥5 anni. I pazienti idonei sono stati sottoposti a OMT, CABG o PCI (stent di farmaco o metallo nudo). L'outcome primario è stato il cambiamento nell'EGFR nel tempo. Gli esiti secondari includevano CKD di nuovo ad esordio (EGFR <60 ml/min/1,73 m²), progressione in CKD avanzata (<30 ml/min/1,73 m²), necessità di terapia sostitutiva renale e mortalità. Modelli di effetti misti lineari valutati per i cambiamenti EGFR; Le analisi del time-to-event (Kaplan-Meier, regressione di Cox) hanno valutato i risultati secondari.

Risultati: la coorte comprendeva oltre 1.700 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Il follow-up longitudinale ha consentito una solida valutazione delle traiettorie renali tra i gruppi di trattamento. Le analisi determineranno se la modalità di trattamento prevede in modo indipendente il declino renale, adattandosi per età, sesso, diabete, ipertensione e EGFR basale.

Conclusioni: questo studio affronta un grande divario di evidenza posizionando la funzione renale come risultato primario nella gestione CAD. I risultati possono informare il processo decisionale più integrato per i pazienti con rischio cardiovascolare e renale simultaneo, supportando la selezione terapeutica individualizzata oltre gli endpoint cardiovascolari tradizionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ezio De Martino Neto, Medical Doctor (M.D.)
  • Numero di telefono: +55 11 2661-5032
  • Email: ezio.martino@fm.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati dal registro di massa, che include individui con CAD confermati angiograficamente e seguiti regolarmente da una squadra multidisciplinare dedicata. I pazienti idonei avevano CAD multisessel stabile e erano considerati candidati adeguati per una delle tre strategie di trattamento convenzionali: terapia medica ottimizzata (MT), innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). La CAD stabile è stata definita come stenosi ≥70% in almeno due principali arterie coronarie epicardiche, insieme a prove di ischemia miocardica, sia mediante stress test funzionale o dalla presenza di angina stabile classificata come classe cardiovascolare canadese (CCS) Classe I-III.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia dell'arteria coronarica multisessel (CAD) documentata dall'angiografia (2 o più arterie epicardiche con stenosi del 70% o più);
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra conservata;
  • Sono stati sottoposti a trattamento con terapia medica (MT), innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o intervento dell'arteria coronarica percutanea (PCI), usando stent a eluire farmaci (DES) o stent a metallo nudo (BMS);
  • Disponibilità dei valori di creatinina sierica basale al momento dell'iscrizione;
  • Disponibilità di misurazioni sieriche di creatinina per un minimo di cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindrome coronarica acuta al basale;
  • Aspettativa di vita limitata dovuta a comorbilità non cardiache;
  • Incapacità di mantenere un regolare follow-up ambulatoriale;
  • Malattia di arteria coronarica principale di sinistra significativa (stenosi superiore al 50%);
  • Malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] inferiore a 30 ml/min/1,73m2);
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o storia di trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG
Pazienti assegnati all'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
Test diagnostico: Creatinina
Follow-up della funzione renale per 5 anni
PCI
Pazienti assegnati all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Test diagnostico: Creatinina
Follow-up della funzione renale per 5 anni
Mt
Pazienti assegnati alla terapia medica (MT)
Test diagnostico: Creatinina
Follow-up della funzione renale per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione renale nel tempo
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
Il risultato primario della variazione della funzione renale nel tempo, misurato dalla variazione dell'EGFR
In un periodo di follow-up di cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia renale cronica di nuova insorgenza (CKD)
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
Incidenza della nuova malattia renale cronica ad esordio (CKD), definita come EGFR <60ml/min/1,73m2 in pazienti con funzione renale precedentemente normale
In un periodo di follow-up di cinque anni
Progressione in CKD avanzata
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
Progressione in CKD avanzata, definita come EGFR <30ml/min/1,73m2
In un periodo di follow-up di cinque anni
Iniziazione della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
Iniziazione di terapia renale sostitutiva, come dialisi o renale Trnsplant
In un periodo di follow-up di cinque anni
Mortalità per tutti i casi
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
In un periodo di follow-up di cinque anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
In un periodo di follow-up di cinque anni
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di cinque anni
Ricovero per l'insufficienza cardiaca o altri eventi cardiovascolari
In un periodo di follow-up di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6048/25/059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante il presente studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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