Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chirurgické, perkutánní nebo lékařské ošetření pro koronární onemocnění tepen na funkci ledvin: dlouhodobý výsledek. Kardiorenální soubor.

19. září 2025 aktualizováno: Ezio De Martino Neto, Instituto do Coracao

Pozadí: Koronární onemocnění tepen (CAD) je léčeno roubením koronárních tepen (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo optimalizovanou lékařskou terapií (OMT). Jejich kardiovaskulární výsledky jsou dobře studovány, ale renální účinky zůstávají nejasné.

Cíl: Posoudit dlouhodobé výsledky ledvin různých strategií léčby CAD.

Metody: V této retrospektivní kohortě z hmotnostního registru podstoupili pacienti se stabilním CAD s multivessel a zachovanou komorovou funkcí OMT, CABG nebo PCI. Roční kreatinin byl měřen po dobu ≥ 5 let a EGFR vypočteno pomocí CKD-EPI. Primárním koncovým bodem byla změna funkce ledvin v průběhu času. Sekundární koncové body zahrnovaly nový nástup CKD, progresi k pokročilé CKD, dialýze a úmrtnost. Analýzy budou používat modely smíšených efektů a Coxovu regresi.

Výsledky: Více než 1700 pacientů splňovala kritéria pro zařazení. Podélné sledování umožňuje robustní srovnání trajektorií ledvin napříč léčebnými skupinami.

Závěry: Tato studie zdůrazňuje funkci ledvin jako primární výsledek v řízení CAD, jehož cílem je informovat integrované strategie pro pacienty se souběžným kardiovaskulárním a renálním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Strategie léčby koronárních tepen (CAD) Kokonární tepna bypassova roubování (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo optimalizovaná lékařská terapie (OMT)-mají dobře zavedené kardiovaskulární výsledky, ale jejich dlouhodobé letní účinky zůstávají nepohybnuté. Renální dysfunkce je klíčovým prognostickým faktorem u CAD, ale pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou v hlavních studiích často nedostatečně zastoupeni.

Cíle: Zhodnotit dlouhodobý dopad chirurgických, perkutánních a lékařských léčebných strategií pro stabilní multivessel CAD na renální funkci s důrazem na odhadované změny glomerulární filtrace (EGFR) a výskyt renální dysfunkce.

Metody: Tato retrospektivní jedno centra kohortová studie analyzovala data z registru hmoty, včetně pacientů se stabilním multivessel CAD, zachovanou funkcí levé komory a základní/roční měření sérového kreatininu během ≥ 5 let. Způsobilí pacienti podstoupili OMT, CABG nebo PCI (léčivo elující nebo holé kovové stenty). Primárním výsledkem byla změna EGFR v průběhu času. Mezi sekundární výsledky patřily nový nástup CKD (EGFR <60 ml/min/1,73 m²), progrese do pokročilého CKD (<30 ml/min/1,73 m²), potřeba renální substituční terapie a úmrtnost. Modely lineárních smíšených efektů hodnotily změny EGFR; Analýzy času na událost (Kaplan-Meier, Cox Regrese) vyhodnotily sekundární výsledky.

Výsledky: kohorta zahrnovala více než 1700 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Podélné sledování umožnilo robustní posouzení trajektorií ledvin napříč léčebnými skupinami. Analýzy určí, zda modalita léčby nezávisle předpovídá pokles ledvin, úpravu věku, pohlaví, cukrovky, hypertenze a základní linie EGFR.

Závěry: Tato studie se zabývá hlavní mezerou v oblasti důkazů umístěním funkce ledvin jako primárního výsledku v řízení CAD. Zjištění mohou informovat integrovanější rozhodování u pacientů se souběžným kardiovaskulárním a renálním rizikem a podporovat individualizovaný výběr terapie nad rámec tradičních kardiovaskulárních koncových bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ezio De Martino Neto, Medical Doctor (M.D.)
  • Telefonní číslo: +55 11 2661-5032
  • E-mail: ezio.martino@fm.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni z registru hromadného registru, který zahrnuje jednotlivce s angiograficky potvrzeným CAD a pravidelně následuje specializovaný multidisciplinární tým. Způsobilí pacienti měli stabilní multivesselový CAD a byli považováni za vhodné kandidáty pro jakoukoli ze tří konvenčních léčebných strategií: optimalizovaná lékařská terapie (MT), roubování koronární tepny (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI). Stabilní CAD byl definován jako ≥ 70% stenóza u alespoň dvou hlavních epikardiálních koronárních tepen, spolu s důkazem ischemie myokardu, buď funkčním stresovým testováním nebo přítomností stabilní anginy klasifikované jako kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) I-III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multivesselové koronární onemocnění tepny (CAD) dokumentované angiografií (2 nebo více epikardiálních tepen se stenózou 70% nebo více);
  • Zachovaná systolická funkce levé komory;
  • Podstoupili léčbu lékařskou terapií (MT), štěpem koronární tepny (CABG) nebo perkutánní intervencí koronární tepny (PCI), za použití stentů elutingových léčiv (DES) nebo holé kovové stenty (BMS);
  • Dostupnost hodnot výchozího sérového kreatininu v době zápisu;
  • Dostupnost měření sérového kreatininu po dobu nejméně pěti let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost akutního koronárního syndromu na začátku;
  • Omezená délka života v důsledku nekardiálních komorbidit;
  • Neschopnost udržovat pravidelné ambulantní sledování;
  • Významné levé hlavní onemocnění koronárních tepen (stenóza větší než 50%);
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] méně než 30 ml/min/1,73 m2);
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu nebo anamnézu transplantace ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CABG
Pacienti přiřazeni k roubování koronární tepny (CABG)
Diagnostický test: Kreatinin
Sledování renálních funkcí po dobu 5 let
PCI
Pacienti přiřazeni k perkutánní koronární intervenci (PCI)
Diagnostický test: Kreatinin
Sledování renálních funkcí po dobu 5 let
Mt
Pacienti přiřazeni k lékařské terapii (MT)
Diagnostický test: Kreatinin
Sledování renálních funkcí po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin v průběhu času
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Primární výsledek změny ve funkci ledvin v průběhu času, měřeno změnou v EGFR
Během pětiletého období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronického onemocnění ledvin s novým nástupem (CKD)
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Výskyt chronického onemocnění ledvin s novým nástupem (CKD), definovaný jako EGFR <60ml/min/1,73 m2 u pacientů s dříve normální funkcí ledvin
Během pětiletého období sledování
Postup do pokročilého CKD
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Postup do pokročilého CKD, definovaný jako EGFR <30ml/min/1,73 m2
Během pětiletého období sledování
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Zahájení ledvinové substituční terapie, jako je dialýza nebo ledvina trnsplant
Během pětiletého období sledování
Úmrtnost všech případů
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Během pětiletého období sledování
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Během pětiletého období sledování
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Během pětiletého období sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání nebo jiné kardiovaskulární příhody
Během pětiletého období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6048/25/059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Datové sady analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit