- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07195747
- Originalversuch
Auswirkungen von chirurgischen, perkutanen oder medizinischen Behandlungen bei der Erkrankung der Koronararterien auf die Nierenfunktion: langfristiges Ergebnis. Cardiorenal-Trial.
Hintergrund: Koronararterienerkrankung (CAD) wird mit Bypass -Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder optimierte medizinische Therapie (OMT) behandelt. Ihre kardiovaskulären Ergebnisse sind gut untersucht, aber Niereneffekte bleiben unklar.
Ziel: Bewertung der langfristigen Nierenergebnisse verschiedener CAD-Behandlungsstrategien.
Methoden: In dieser retrospektiven Kohorte aus dem Massenregister wurden Patienten mit stabilem Multivessel -CAD und erhaltener ventrikulärer Funktion OMT, CABG oder PCI unterzogen. Das jährliche Kreatinin wurde ≥5 Jahre lang gemessen und EGFR unter Verwendung von CKD-EPI berechnet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten neu auftretende CKD, Fortschreiten der fortschrittlichen CKD, Dialyse und Mortalität. Analysen verwenden Modelle mit gemischten Effekten und die Cox-Regression.
Ergebnisse: Über 1.700 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. Die Längsschnitt-Follow-up ermöglicht einen robusten Vergleich der Nieren-Trajektorien über Behandlungsgruppen hinweg.
Schlussfolgerungen: In dieser Studie werden die Nierenfunktion als primäres Ergebnis im CAD -Management hervorgehoben, um integrierte Strategien für Patienten mit gleichzeitiger kardiovaskulärem und Nierenrisiko zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Behandlungsstrategien der Koronararterienkrankheit (CAD) -Koronararterien-Bypass (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder optimierte medizinische Therapie (OMT)-haben gut etablierte kardiovaskuläre Ergebnisse, ihre langfristigen Niereneffekte bleiben jedoch nicht ermittelt. Die Nierenfunktionsstörung ist ein wichtiger prognostischer Faktor bei CAD, aber Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind in größeren Studien häufig unterrepräsentiert.
Ziele: Bewertung der langfristigen Auswirkungen von chirurgischen, perkutanen und medizinischen Behandlungsstrategien für den stabilen Multivessel-CAD auf die Nierenfunktion mit Schwerpunkt auf geschätzten Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (EGFR) und der Inzidenz der Nierenfunktionsstörung.
Methoden: Diese retrospektive Ein-iner-Kohortenstudie analysierte Daten aus dem Massenregister, einschließlich Patienten mit stabilem Multivessel-CAD, erhaltener linksventrikulärer Funktion und Basis-/jährlicher Serumkreatininmessungen über ≥ 5 Jahre. Berechtigte Patienten wurden OMT-, CABG- oder PCI (Arzneimittel-Ausbildung oder Stents mit nacktem Metall) unterzogen. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der EGFR im Laufe der Zeit. Die sekundären Ergebnisse umfassten eine neu auftretende CKD (EGFR <60 ml/min/1,73 m²), Fortschritt zu Advanced CKD (<30 ml/min/1,73 M²), Bedarf an Nierenersatztherapie und Mortalität. Lineare Modelle mit gemischten Effekten bewerteten EGFR-Veränderungen; Zeit-zu-Event-Analysen (Kaplan-Meier, Cox-Regression) bewerteten die sekundären Ergebnisse.
Ergebnisse: Die Kohorte umfasste über 1.700 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Längsschnitt-Follow-up ermöglichte eine robuste Bewertung der Nieren-Trajektorien in den Behandlungsgruppen. Analysen bestimmen, ob die Behandlungsmodalität den Nierenabfall unabhängig davon vorhersagt, dass Alter, Geschlecht, Diabetes, Bluthochdruck und EGFR -Grundlinie angepasst werden.
Schlussfolgerungen: Diese Studie befasst sich mit einer wichtigen Evidenzlücke, indem sie die Nierenfunktion als primäres Ergebnis im CAD -Management positionieren. Die Ergebnisse können mehr integrierte Entscheidungsfindung für Patienten mit gleichzeitiger kardiovaskulärem und Nierenrisiko beeinflussen und die individuelle Therapieauswahl über traditionelle kardiovaskuläre Endpunkte hinaus unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ezio De Martino Neto, Medical Doctor (M.D.)
- Telefonnummer: +55 11 2661-5032
- E-Mail: ezio.martino@fm.usp.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multivessel -Koronararterienerkrankungen (CAD) dokumentiert durch Angiographie (2 oder mehr Epikardarterien mit Stenose von 70% oder mehr);
- Konservierte linksventrikuläre systolische Funktion;
- Eine Behandlung mit medizinischer Therapie (MT), Bypass-Transplantat der Koronararterien (CABG) oder perkutaner Koronararterienintervention (PCI) unter Verwendung von Stents (DES) oder Blear-Metal-Stents (BMS) unterzogen;
- Verfügbarkeit von Basis -Serum -Kreatinin -Werten zum Zeitpunkt der Registrierung;
- Verfügbarkeit von Serumkreatininmessungen für mindestens fünf Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms zu Studienbeginn;
- Begrenzte Lebenserwartung aufgrund von nicht kardialen Komorbiditäten;
- Unfähigkeit, eine regelmäßige ambulante Follow-up aufrechtzuerhalten;
- Signifikante Erkrankung der linken Hauptkoronararterien (Stenose von mehr als 50%);
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] weniger als 30 ml/min/1,73 m2);
- Nierenerkrankungen im Endstadium, die Dialyse oder Vorgeschichte der Nierentransplantation erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CABG
Patienten, die der Bypass -Transplantation der Koronararterie (CABG) zugewiesen sind
|
Nierenfunktions-Follow-up für 5 Jahre
|
|
PCI
Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeordnet sind
|
Nierenfunktions-Follow-up für 5 Jahre
|
|
Mt
Patienten, die einer medizinischen Therapie (MT) zugewiesen sind
|
Nierenfunktions-Follow-up für 5 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Das primäre Ergebnis bei der Änderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit, gemessen durch Änderung der EGFR
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von neu auftretenden chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Inzidenz von neu auftretenden chronischen Nierenerkrankungen (CKD), definiert als EGFR <60 ml/min/1.73 m2 bei Patienten mit zuvor normaler Nierenfunktion
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
|
Fortschritt in die fortgeschrittene CKD
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Progression zu Advanced CKD, definiert als EGFR <30 ml/min/1.73 m2
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
|
Initiierung der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Initiierung der Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nieren -Trnsplant
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
|
All-Case-Mortalität
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
|
|
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
|
|
Herz -Kreislauf -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz oder andere kardiovaskuläre Ereignisse
|
Über einen fünfjährigen Follow-up-Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
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- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 6048/25/059
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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