EGFR変異進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者における臨床転帰に関する実世界設定での研究 (LEPIDOPTERA)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
EGFR変異陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者における承認済みアミバンタマブ含有レジメンによる標準臨床診療下での臨床転帰に関する前向き多国間観察研究
本研究の目的は、実臨床における進行性上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺癌（NSCLC；最も一般的な肺がんの種類）に対するアミバンタマブ含有レジメンの治療による臨床的および健康関連アウトカムを記述することです。
転移性NSCLCとは、この疾患が体の他の部位に広がった状態を指します。
NSCLCは、上皮成長因子受容体（EGFR）を含む多くの遺伝子の変異（変化）によって発生することがあります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Hospital
-
Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
- 募集
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Heath Town、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、6971028
- 募集
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo、イタリア、10060
- 募集
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Hospital
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- San Gerardo Hospital
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Olbia、イタリア、07026
- 募集
- ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
-
Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo、イタリア、90146
- 募集
- A.O.R Villa Sofia Cervello
-
Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma、イタリア、128
- 募集
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sassari、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torrette-Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Urbino、イタリア、61121
- 募集
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- University Hospital Graz
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Natters、オーストリア、6161
- 募集
- Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Ourense、スペイン、32005
- 募集
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- 募集
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
-
Bielefeld、ドイツ、33611
- 募集
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Augusta Kliniken Bochum Hattingen
-
Chemnitz、ドイツ、09113
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne、ドイツ、50677
- 募集
- Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
-
Cologne、ドイツ、51109
- 募集
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Hamburg、ドイツ、20249
- 募集
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover、ドイツ、30161
- 募集
- Onkologie am Raschplatz
-
Hanover、ドイツ、30449
- 募集
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Hemer、ドイツ、58675
- 募集
- Lungenklinik Hemer
-
Konstanz、ドイツ、78464
- 募集
- Klinikum Konstanz
-
Landshut、ドイツ、84034
- 募集
- LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
-
Neuss、ドイツ、41462
- 募集
- MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- 募集
- Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
-
Solingen、ドイツ、42699
- 募集
- Hospital Bethanien Solingen
-
Stolberg、ドイツ、52222
- 募集
- MVZ Onkologie Groschek Keller
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
-
La Louvière、ベルギー、7100
- 募集
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、進行性NSCLCの参加者が含まれます。
説明
対象基準：
- 参加者は、進行性表皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺癌（NSCLC）の確定診断を受けており、治療医の判断および承認されたアミバンタマブの適応症と、EGFRエクソン20挿入変異患者におけるプラチナ系化学療法後の進行に対するアミバンタマブ単剤療法を除く、アミバンタマブの各国の製品特性概要（SmPC）に記載された推奨予防的および反応的投薬に沿って、アミバンタマブ含有レジメンが適切であること
- 参加者または法的に許容される代理人（該当する場合）は、地域の要件に従ったソースデータ検証を許可する参加同意書／インフォームドコンセント文書（ICF）に署名すること
- 参加者は、データ収集開始時の来院から4週間以内に初めてアミバンタマブ含有レジメンの開始が計画されていること
- アミバンタマブ含有レジメンの投与決定は、参加者が本研究に登録される前に行われており、医師が参加者を現在の研究に組み入れる決定とは別であること
除外基準：
- アミバンタマブ含有レジメン開始時点で、参加者が地域で承認されたアミバンタマブ併用レジメンに含まれない進行NSCLCに対する積極的な全身抗癌治療を受けている場合（介入試験の一部であるかどうかに関わらず）。生検結果待ちの間に一次治療としてアミバンタマブ初回投与前の1サイクルのプラチナ系化学療法（例：カルボプラチン-ペメトレキセド）は許容される
- 参加者が臨床試験または同情使用で過去にアミバンタマブによる治療を受けたことがある場合
- アミバンタマブを受けておらず、バイオシミラーまたは非原盤生物学的製剤による治療を受けている参加者
- アミバンタマブのSmPCの禁忌にリストされている状態、または適用されるアミバンタマブ含有治療レジメンに不可欠な他の薬剤（ラゼルチニブ／プラチナ製剤／ペメトレキセド）の禁忌がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホートC：アミバンタマブおよびラゼルチニブ
EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する進行性NSCLCと確定診断された参加者（一次療法）で、標準的な臨床診療に従いアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法を少なくとも1回投与された患者が登録されます。 本研究の一部として医薬品は提供されません。 本研究では通常の臨床診療で利用可能なデータのみが収集されます。 |
|
コホートB：アミバンタマブ併用カルボプラチンおよびペメトレキセド
標準的な臨床実践に従い、EGFR TKIを含む既存治療失敗後のEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する進行性NSCLCの確定診断を受けた参加者で、アミバンタマブとカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用療法を少なくとも1回投与された患者が登録される。
本研究では薬剤は提供されない。
本研究では通常の臨床実践で利用可能なデータのみが収集される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実世界における治療中止までの期間
時間枠：約60か月まで
|
rwTTDは、アミバンタマブ含有レジメンの開始日から、疾患の進行、治療の毒性、死亡などのいずれかの理由により、アミバンタマブ含有レジメン全体を中止するまでの期間と定義されています。
|
約60か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：約60ヶ月まで
|
rwPFSは、アミバンタマブ含有レジメンの開始日から、担当医師が決定した疾患進行（放射線学的または臨床的）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義される。
|
約60ヶ月まで
|
|
実世界における次回治療までの期間 (rwTTNT)
時間枠：約60か月まで
|
rwTTNTは、アミバンタマブ含有レジメンの開始から、アミバンタマブ含有レジメンの完全な中止後の次の全身治療の開始、または死亡までの時間として定義され、いずれか早い方が採用されます。
|
約60か月まで
|
|
実世界における全生存期間（rwOS）
時間枠：約60ヶ月まで
|
rwOSは、アミバンタマブを含むレジメンの開始日から、あらゆる原因または理由による死亡日までの期間として定義されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
実臨床における次回治療中止までの期間 (rwTTD2)
時間枠：約60か月まで
|
rwTTD2は、アミバンタマブ含有レジメンの開始から、疾患進行、治療毒性、死亡などの理由による最初の後続療法の中止までの期間として定義されます。
|
約60か月まで
|
|
有害事象（AE）の重症度別の参加者数
時間枠：約60か月まで
|
AEとは、治験薬を投与された被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも当該治験薬との明確な因果関係がある事象のみを示すものではありません。
|
約60か月まで
|
|
アミバンタマブ、ラゼルチニブおよび化学療法の投与量変更および中止をした参加者数
時間枠：約60か月まで
|
アミバンタマブ、ラゼルチニブおよび化学療法の用量変更および中止を伴う参加者が報告されます。
|
約60か月まで
|
|
併用薬の使用参加者数
時間枠：約60ヶ月まで
|
アミバンタマブ含有レジメンに関連する特定の有害事象、すなわち輸注関連反応（IRR）、静脈血栓塞栓症（VTE）、および爪周囲炎を含む皮膚有害事象を管理するための薬剤を含む併用薬を使用している参加者について報告する。
|
約60ヶ月まで
|
|
スキンインデックス尺度スコアによる健康関連QOL（HRQoL）の評価
時間枠：最大約60ヶ月
|
SKINDEX-16は、参加者の皮膚疾患が健康関連QOL（生活の質）にどのような影響を与えるかを測定します。
7段階評価の16の質問があり、0（全く気にならない）から6（常に気になる）までの範囲です。
質問票は3つの領域に分かれています：症状（項目1～4）、感情（項目5～11）、機能性（項目12～16）。
総合スコアは3つの領域スコアの平均値です。
すべての領域スコアは0から100の範囲に線形変換されます。
スコア0は皮膚疾患がQOLに影響を与えないことを示し、スコア100は最悪の影響を示します。
|
最大約60ヶ月
|
|
欧州癌研究治療機構(EORTC)の生活の質基本質問票(EORTC QLQ-C30) 項目30尺度スコアによる評価された生活の質
時間枠：約60か月まで
|
EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する、自己記入式の30項目からなる質問票です。
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、認知、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心と嘔吐）、全体的健康状態／QOL尺度、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含みます。
項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階リッカート尺度で評価されます。
2つの全体的健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階数値評価尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い機能、より良い全体的健康状態、およびより重度の症状を示します。
|
約60か月まで
|
|
アミバンタマブ含有レジメンに関連する有害事象の反応的および予防的管理に関する質問のQOLへの影響
時間枠：約60ヶ月まで
|
アミバンタマブ含有レジメンに関連する有害事象の反応的および予防的管理に関する3つの質問が報告されます。
これらの質問は、担当医が推奨する予防的／反応的併用薬の種類、使用頻度、およびそれぞれの薬剤の使用による日常生活への影響の程度をカバーしています。
|
約60ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2030年11月19日
研究の完了 (推定)
2030年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 61186372NSC4014 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。