Um Estudo dos Resultados Clínicos em Participantes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) Avançado com Mutação EGFR em Contexto de Mundo Real (LEPIDOPTERA)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo Prospectivo e Multicêntrico de Resultados Clínicos em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) Avançado com Mutação EGFR Tratados com Regimes Aprovados Contendo Amivantamab na Prática Clínica Padrão
O objetivo deste estudo é descrever os resultados clínicos e relacionados com a saúde de regimes contendo amivantamabe para o tratamento de cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC; tipo mais comum de cancro do pulmão) avançado com mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) num contexto do mundo real.
O CPNPC metastático ocorre quando esta doença se espalha para outras partes do corpo.
O CPNPC pode ocorrer devido a mutações (alterações) em muitos genes, incluindo o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Recrutamento
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Augusta Kliniken Bochum Hattingen
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, Alemanha, 50677
- Recrutamento
- Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
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Cologne, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Recrutamento
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Onkologie am Raschplatz
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Hanover, Alemanha, 30449
- Recrutamento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Hemer, Alemanha, 58675
- Recrutamento
- Lungenklinik Hemer
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Recrutamento
- Klinikum Konstanz
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Landshut, Alemanha, 84034
- Recrutamento
- LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
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Neuss, Alemanha, 41462
- Recrutamento
- MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Recrutamento
- Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
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Solingen, Alemanha, 42699
- Recrutamento
- Hospital Bethanien Solingen
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Recrutamento
- MVZ Onkologie Groschek Keller
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosp Reina Sofia
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6971028
- Recrutamento
- Assuta MC
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Avellino, Itália, 83100
- Recrutamento
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Istituto di Candiolo, IRCCS
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- San Gerardo Hospital
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Olbia, Itália, 07026
- Recrutamento
- ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo, Itália, 90146
- Recrutamento
- A.O.R Villa Sofia Cervello
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 128
- Recrutamento
- Campus Bio Medico di Roma
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sassari, Itália, 07100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Torrette-Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Urbino, Itália, 61121
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Recrutamento
- Eastbourne District General Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Heath Town, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- University Hospital Graz
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Natters, Áustria, 6161
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes com CPNPC avançado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem um diagnóstico confirmado de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e é elegível para um regime contendo amivantamab de acordo com o critério do médico tratante e em conformidade com as indicações aprovadas do amivantamab e com a medicação profilática e reativa recomendada, conforme descrito no resumo das características do medicamento (RCM) local específico para o amivantamab, excluindo a monoterapia com amivantamab indicada para doentes com mutação de inserção no exão 20 do EGFR após progressão sob quimioterapia à base de platina
- Os participantes ou seu representante legalmente aceitável, quando aplicável, devem assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (FCI) permitindo a verificação de dados de origem de acordo com os requisitos locais
- Está planeado que o participante inicie um regime contendo amivantamab pela primeira vez dentro de 4 semanas após a consulta para início da recolha de dados
- A decisão de administrar um regime contendo amivantamab foi tomada antes da inscrição do participante no estudo e é separada da decisão do médico de incluir o participante no estudo atual
Critérios de Exclusão:
- Na altura da iniciação do regime contendo amivantamab, o participante está a receber um tratamento anticanceroso sistémico ativo para CPNPC avançado que não está incluído no regime de combinação aprovado localmente com amivantamab (independentemente de fazer parte de um estudo interventivo). É permitido um ciclo de quimioterapia à base de platina (por exemplo, carboplatina-pemetrexed) antes da primeira dose de amivantamab em primeira linha enquanto se aguardam os resultados da biópsia
- O participante recebeu tratamento prévio com amivantamab num ensaio clínico ou por uso compassivo
- Participantes que não estão a receber amivantamab mas estão a ser tratados com um biossimilar ou um agente biológico não original
- Participantes com condições listadas nas contraindicações do RCM para amivantamab ou outros agentes essenciais para o regime de tratamento aplicável contendo amivantamab (lazertinib/platina/pemetrexed)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte C: Amivantamab e lazertinib
Serão incluídos participantes com diagnóstico confirmado de NSCLC avançado com deleções do exão 19 do EGFR ou mutações de substituição L858R do exão 21 (terapia de primeira linha) que receberam pelo menos 1 dose de amivantamabe em combinação com lazertinibe de acordo com a prática clínica padrão.
Nenhum fármaco será fornecido no âmbito deste estudo.
Apenas os dados disponíveis na prática clínica de rotina serão recolhidos neste estudo.
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Cohort B: Amivantamab com carboplatina e pemetrexed
Serão inscritos participantes com diagnóstico confirmado de NSCLC avançado com deleções do exão 19 do EGFR ou mutações de substituição L858R do exão 21 após falha de terapia prévia incluindo um TKI do EGFR, que receberam pelo menos 1 dose de amivantamab em combinação com carboplatina e pemetrexed, de acordo com a prática clínica padrão.
Nenhum fármaco será fornecido como parte deste estudo.
Apenas os dados disponíveis na prática clínica de rotina serão recolhidos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Real até à Interrupção do Tratamento (rwTTD)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O rwTTD é definido como o tempo desde a data de início do regime contendo amivantamab até à descontinuação do regime completo contendo amivantamab por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte.
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Até aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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rwPFS é definido como o tempo desde a data de início do regime contendo amivantamab até à data da progressão da doença (radiológica ou clínica) determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 60 meses
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Tempo Real até ao Próximo Tratamento (rwTTNT)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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rwTTNT é definido como o tempo desde o início do regime contendo amivantamab até ao início de um tratamento sistémico subsequente após a descontinuação do regime completo contendo amivantamab ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 60 meses
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Sobrevivência Global no Mundo Real (rwOS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O rwOS é definido como o tempo desde a data de início do regime contendo amivantamab até à data de morte por qualquer causa ou motivo.
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Até aproximadamente 60 meses
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Tempo Real até à Interrupção do Tratamento Subsequente (rwTTD2)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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rwTTD2 é definido como o tempo desde o início do regime contendo amivantamab até à descontinuação da primeira terapia subsequente por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Um AE é qualquer evento médico adverso que ocorra num participante a quem foi administrado um produto em investigação, e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto em investigação relevante.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de Participantes com Modificações de Dose e Descontinuações de Amivantamab, Lazertinib e Quimioterapia
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Será relatado o número de participantes com modificações de dose e descontinuações de Amivantamab, Lazertinib e Quimioterapia.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de Participantes a Utilizar Medicamentos Concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Serão relatados os participantes que utilizam medicações concomitantes, incluindo aquelas para gerir AEs específicos relacionados com o regime que contém amivantamab, nomeadamente reações relacionadas com a infusão (IRRs), tromboembolismo venoso (VTEs) e AEs dermatológicos incluindo paroníquia.
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Até aproximadamente 60 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) Avaliada pela Pontuação da Escala SKINDEX
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O SKINDEX-16 mede como a condição cutânea de um participante afeta a sua qualidade de vida relacionada com a saúde.
Existem 16 questões numa escala de 7 pontos, que varia de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado).
O questionário está dividido em 3 domínios: sintomas (itens 1 a 4), emoções (itens 5 a 11) e funcionalidade (itens 12 a 16).
A pontuação global é a média das pontuações dos 3 domínios.
Todas as pontuações dos domínios serão transformadas linearmente para ficar na gama de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica que a condição cutânea não tem impacto na QdV, enquanto uma pontuação de 100 indica o pior impacto possível.
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Até aproximadamente 60 meses
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Qualidade de Vida Avaliada pela Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) Questionário Central de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) Pontuação da Escala de 30 Itens
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, auto-administrado, que mede a QdVr dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global / qualidade de vida, e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas aos itens 1-28 são avaliadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Dois itens de estado de saúde global são avaliados numa escala de avaliação numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais elevadas indicam maior funcionalidade, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
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Até aproximadamente 60 meses
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Impacto na Qualidade de Vida Relativo a Questões sobre a Gestão Reactiva e Profilática de Efeitos Adversos Relacionados com o Regime que Contém Amivantamabe
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Serão relatadas três questões relativas à gestão reativa e profilática de EAs relacionados com o regime contendo amivantamab.
Estas questões abrangem o tipo de medicação concomitante profilática/reativa recomendada pelo médico tratante, a frequência de utilização e o grau de impacto na vida diária devido à utilização da respetiva medicação.
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Até aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61186372NSC4014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .