Un Estudio de Resultados Clínicos en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP) Avanzado con Mutación EGFR en un Entorno del Mundo Real (LEPIDOPTERA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio prospectivo y multicéntrico observacional de los resultados clínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación del EGFR tratados con regímenes aprobados que contienen amivantamab en condiciones de práctica clínica estándar
El propósito de este estudio es describir los resultados clínicos y relacionados con la salud de los regímenes que contienen amivantamab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC; tipo más común de cáncer de pulmón) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en un entorno del mundo real.
El NSCLC metastásico es cuando esta enfermedad se propaga a otras partes del cuerpo.
El NSCLC puede ocurrir debido a mutaciones (cambios) en muchos genes, incluido el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Reclutamiento
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Augusta Kliniken Bochum Hattingen
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, Alemania, 50677
- Reclutamiento
- Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
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Cologne, Alemania, 51109
- Reclutamiento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
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Hamburg, Alemania, 20249
- Reclutamiento
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Onkologie am Raschplatz
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Hanover, Alemania, 30449
- Reclutamiento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Hemer, Alemania, 58675
- Reclutamiento
- Lungenklinik Hemer
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Konstanz, Alemania, 78464
- Reclutamiento
- Klinikum Konstanz
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Landshut, Alemania, 84034
- Reclutamiento
- LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
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Neuss, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Reclutamiento
- Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
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Solingen, Alemania, 42699
- Reclutamiento
- Hospital Bethanien Solingen
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Stolberg, Alemania, 52222
- Reclutamiento
- MVZ Onkologie Groschek Keller
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- University Hospital Graz
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Natters, Austria, 6161
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hosp Reina Sofia
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6971028
- Reclutamiento
- Assuta MC
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Avellino, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Istituto di Candiolo, IRCCS
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- San Gerardo Hospital
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Olbia, Italia, 07026
- Reclutamiento
- ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
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Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- AOU San Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo, Italia, 90146
- Reclutamiento
- A.O.R Villa Sofia Cervello
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 128
- Reclutamiento
- Campus Bio Medico di Roma
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sassari, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Torrette-Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Urbino, Italia, 61121
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Reclutamiento
- Eastbourne District General Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Heath Town, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a participantes con CNPC avanzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y es elegible para un régimen que contenga amivantamab según el criterio del médico tratante y en consonancia con las indicaciones aprobadas de amivantamab y la medicación profiláctica y reactiva recomendada, tal como se describe en el resumen de las características del producto (SmPC) local específico para amivantamab, excluyendo la monoterapia con amivantamab indicada para pacientes con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR después de la progresión con quimioterapia basada en platino
- Los participantes o su representante legalmente aceptable, cuando corresponda, deben firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (FCI) que permita la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales
- Se planea iniciar al participante con un régimen que contenga amivantamab por primera vez dentro de las 4 semanas siguientes a la visita para el inicio de la recopilación de datos
- La decisión de administrar un régimen que contenga amivantamab se ha tomado antes de la inclusión del participante en el estudio y es independiente de la decisión del médico de incluir al participante en el estudio actual
Criterios de exclusión:
- En el momento de la iniciación del régimen que contiene amivantamab, el participante está recibiendo un tratamiento anticanceroso sistémico activo para CPCNP avanzado que no está incluido en el régimen de combinación aprobado localmente con amivantamab (independientemente de si forma parte de un estudio intervencionista). Se permite un ciclo de quimioterapia basada en platino (por ejemplo, carboplatino-pemetrexed) antes de la primera dosis de amivantamab en primera línea mientras se esperan los resultados de la biopsia
- El participante ha recibido tratamiento previo con amivantamab en un ensayo clínico o por uso compasivo
- Participantes que no están recibiendo amivantamab pero están siendo tratados con un biosimilar o un agente biológico no original
- Participantes con condiciones enumeradas en las contraindicaciones del SmPC para amivantamab u otros agentes esenciales para el régimen de tratamiento aplicable que contenga amivantamab (lazertinib/platino/pemetrexed)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte C: Amivantamab y lazertinib
Se inscribirán participantes con diagnóstico confirmado de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) avanzado con deleciones del exón 19 de EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 (terapia de primera línea) que recibieron al menos 1 dosis de amivantamab en combinación con lazertinib según la práctica clínica estándar.
No se proporcionará ningún fármaco como parte de este estudio.
En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles dentro de la práctica clínica rutinaria.
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Cohorte B: Amivantamab con carboplatino y pemetrexed
Se inscribirán participantes con diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado con deleciones del exón 19 de EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 después del fracaso de un tratamiento previo que incluya un TKI de EGFR, que recibieron al menos 1 dosis de amivantamab en combinación con carboplatino y pemetrexed, según la práctica clínica estándar.
No se proporcionará ningún fármaco como parte de este estudio. En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles dentro de la práctica clínica rutinaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Real hasta la Interrupción del Tratamiento (rwTTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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rwTTD se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del régimen que contiene amivantamab hasta la interrupción del régimen completo que contiene amivantamab por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, toxicidad del tratamiento o muerte.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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rwPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del régimen que contiene amivantamab hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el investigador (radiológica o clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Tiempo Real hasta el Siguiente Tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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rwTTNT se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del régimen que contiene amivantamab hasta el inicio de un tratamiento sistémico posterior tras la interrupción del régimen completo que contiene amivantamab o el fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Real-World Overall Survival (rwOS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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rwOS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del régimen que contiene amivantamab hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o motivo.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Tiempo en el Mundo Real hasta la Interrupción del Tratamiento Posterior (rwTTD2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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rwTTD2 se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del régimen que contiene amivantamab hasta la interrupción de la primera terapia posterior por cualquier motivo, incluyendo progresión de la enfermedad, toxicidad del tratamiento o muerte.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Una EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con modificaciones de dosis e interrupciones de Amivantamab, Lazertinib y quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará sobre los participantes con modificaciones de dosis e interrupciones de Amivantamab, Lazertinib y quimioterapia.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de Participantes que Utilizan Medicamentos Concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará sobre los participantes que utilicen medicamentos concomitantes, incluidos aquellos para manejar EA específicos relacionados con el régimen que contiene amivantamab, concretamente reacciones relacionadas con la infusión (RRI), tromboembolismo venoso (TEV) y EA dermatológicos, incluida la paroniquia.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) Evaluada mediante la Puntuación de la Escala SKINDEX
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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El SKINDEX-16 mide cómo la condición cutánea de un participante afecta su calidad de vida relacionada con la salud.
Hay 16 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 0 (nunca molesto) hasta 6 (siempre molesto).
El cuestionario se divide en 3 dominios: síntomas (ítems 1 a 4), emociones (ítems 5 a 11) y funcionalidad (ítems 12 a 16).
La puntuación general es el promedio de las 3 puntuaciones de dominio.
Todas las puntuaciones de dominio se transformarán linealmente para estar en el rango de 0 a 100.
Una puntuación de 0 indica que la condición cutánea no tiene impacto en la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 indica el peor impacto posible.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Calidad de Vida Evaluada mediante la Escala de Puntuación de 30 Ítems del Cuestionario Central de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global / calidad de vida, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos desde 1 "Muy pobre" hasta 7 "Excelente".
Puntuaciones más altas indican mayor funcionamiento, mejor estado de salud global y síntomas más severos.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Impacto en la Calidad de Vida sobre las Preguntas Relativas al Manejo Reactivo y Prophyláctico de los Efectos Adversos Relacionados con el Régimen que Contiene Amivantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Tres preguntas sobre el manejo reactivo y profiláctico de los EA relacionados con el régimen que contiene amivantamab serán reportadas.
Estas preguntas abarcan el tipo de medicación concomitante profiláctica/reactiva recomendada por el médico tratante, la frecuencia de uso y el grado de impacto en la vida diaria debido al uso de la respectiva medicación.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61186372NSC4014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .