Badanie wyników klinicznych u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR w warunkach rzeczywistych (LEPIDOPTERA)
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, leczonych zatwierdzonymi schematami zawierającymi amiwantamab w ramach standardowej praktyki klinicznej
The purpose of this study is to describe the clinical and health-related outcomes of amivantamab-containing regimens for the treatment of common epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated non-small cell lung cancer (NSCLC; most common type of lung cancer) in a real-world setting. Metastatic NSCLC is when this disease spreads to other parts of body. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes including epidermal growth factor receptor (EGFR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- University Hospital Graz
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
Natters, Austria, 6161
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Az Groeninge
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ A Coruna
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Rekrutacyjny
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Augusta Kliniken Bochum Hattingen
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Rekrutacyjny
- Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Niemcy, 50677
- Rekrutacyjny
- Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
-
Düsseldorf, Niemcy, 40489
- Rekrutacyjny
- Florence Nightingale Krankenhaus
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Rekrutacyjny
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Rekrutacyjny
- Onkologie am Raschplatz
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Rekrutacyjny
- Lungenklinik Hemer
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Rekrutacyjny
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Rekrutacyjny
- LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Rekrutacyjny
- MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Rekrutacyjny
- Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Rekrutacyjny
- Hospital Bethanien Solingen
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Rekrutacyjny
- MVZ Onkologie Groschek Keller
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- San Gerardo Hospital
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Olbia, Włochy, 07026
- Rekrutacyjny
- ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- A.O.R Villa Sofia Cervello
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sassari, Włochy, 07100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torrette-Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
Urbino, Włochy, 61121
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Hospital
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Rekrutacyjny
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Heath Town, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population will include participants with advanced NSCLC.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant has a confirmed diagnosis of common epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution) and is eligible for an amivantamab-containing regimen per the judgment of the treating physician and in alignment with the approved amivantamab indications and recommended prophylactic and reactive medication as described in the local specific summary of product characteristics (SmPC) for amivantamab
- Participants or their legally acceptable representative, where applicable, must sign a participation agreement/Informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements
- Participant is being planned to be initiated with an amivantamab-containing regimen for the first time within 4 weeks following the visit for start of data collection
- Decision to administer an amivantamab-containing regimen has been made prior to participant's enrollment in the study and is separate from the physician's decision to include the participant in the current study
Exclusion criteria:
- At the time of the initiation of the amivantamab-containing regimen, the participant is receiving an active systemic anticancer treatment for advanced NSCLC that is not included in the locally approved combination regimen with amivantamab (regardless of whether it is part of an interventional study). One cycle of platinum-based chemotherapy (for example, carboplatin-pemetrexed) is permitted prior to the first dose of amivantamab in a 1L while awaiting biopsy results
- Participant has received prior treatment with amivantamab in a clinical trial or for compassionate use
- Participants who are not receiving amivantamab but are being treated with a biosimilar or a non-original biologic agent
- Participants with conditions listed in the contraindications of the SmPC for amivantamab or other agents essential for the applicable amivantamab-containing treatment regimen (lazertinib/ platinum/ pemetrexed)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cohort B: Amivantamab with carboplatin and pemetrexed
Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR TKI, who received at least 1 dose of amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed, as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study. |
|
Cohort C: Amivantamab and lazertinib
Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations (first-line therapy) who received at least 1 dose of amivantamab in combination with lazertinib as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-World Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
rwTTD is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to discontinuation of the full amivantamab containing regimen for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death. |
Up to approximately 60 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
rwPFS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of investigator-determined disease progression (radiological or clinical) or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
rwTTNT is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to start of a subsequent systemic treatment following discontinuation of the full amivantamab-containing regimen or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
rwOS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of death from any cause or reason. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Real-World Time to Subsequent Treatment Discontinuation (rwTTD2)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
rwTTD2 is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to the discontinuation of the first subsequent therapy for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Number of Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy will be reported. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Number of Participants Using Concomitant Medications
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
Participants using concomitant medications including those to manage specific AEs related to the amivantamab-containing regimen, namely infusion related reactions (IRRs), venous thromboembolism (VTEs), and dermatologic AEs including paronychia, will be reported. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) Assessed by SKINDEX Scale Score
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
The SKINDEX-16 measures how a participant's skin condition impacts their health-related quality of life. There are 16 questions on a 7-point scale, ranging from 0 (never bothered) to 6 (always bothered). The questionnaire is divided into 3 domains: symptoms (items 1 to 4), emotions (items 5 to 11), and functionality (items 12 to 16). An overall score is the average of the 3 domain scores. All domain scores will be linearly transformed to be in the range from 0 to 100. A score of 0 indicates that the skin condition has no impact on QoL, while a score of 100 indicates the worst possible impact. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Quality of Life Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Items-30 Scale Score
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
The EORTC QLQ-C30 is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / quality of life scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. |
Up to approximately 60 Months
|
|
Quality of Life Impact on Questions Regarding Reactive and Prophylactic Management of AEs Related to the Amivantamab-Containing Regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 60 Months
|
Three questions regarding reactive and prophylactic management of AEs related to the amivantamab-containing regimen will be reported. These questions cover the type of prophylactic/reactive concomitant medication recommended by the treating physician, frequency of use, and the degree of impact on daily life due to use of the respective medication. |
Up to approximately 60 Months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372NSC4014
- 61186372NSC4014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .