Badanie wyników klinicznych u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR w warunkach rzeczywistych (LEPIDOPTERA)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, leczonych zatwierdzonymi schematami zawierającymi amiwantamab w ramach standardowej praktyki klinicznej
Celem tego badania jest opisanie wyników klinicznych i związanych ze zdrowiem dotyczących schematów leczenia zawierających amiwantamab w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC; najczęstszy typ raka płuca) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w warunkach rzeczywistych.
Przerzutowy NSCLC występuje, gdy choroba rozprzestrzenia się na inne części ciała.
NSCLC może wystąpić z powodu mutacji (zmian) w wielu genach, w tym w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- University Hospital Graz
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Natters, Austria, 6161
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Rekrutacyjny
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Augusta Kliniken Bochum Hattingen
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Niemcy, 50677
- Rekrutacyjny
- Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Rekrutacyjny
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Rekrutacyjny
- Onkologie am Raschplatz
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Rekrutacyjny
- Lungenklinik Hemer
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Rekrutacyjny
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Rekrutacyjny
- LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Rekrutacyjny
- MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Rekrutacyjny
- Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Rekrutacyjny
- Hospital Bethanien Solingen
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Rekrutacyjny
- MVZ Onkologie Groschek Keller
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- San Gerardo Hospital
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Olbia, Włochy, 07026
- Rekrutacyjny
- ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- A.O.R Villa Sofia Cervello
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sassari, Włochy, 07100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torrette-Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Urbino, Włochy, 61121
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Hospital
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Rekrutacyjny
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Heath Town, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badana będzie obejmować uczestników z zaawansowanym NSCLC.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kwalifikuje się do schematu leczenia zawierającego amiwantamab według oceny lekarza prowadzącego oraz zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania amiwantamabu i zalecanym leczeniem profilaktycznym i doraźnym opisanym w lokalnej, szczegółowej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) dla amiwantamabu, z wyłączeniem monoterapii amiwantamabem wskazanej dla pacjentów z mutacją wstawki eksonu 20 EGFR po progresji podczas chemioterapii na bazie związków platyny
- Uczestnicy lub ich prawnie dopuszczalni przedstawiciele, jeśli dotyczy, muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający weryfikację danych źródłowych zgodnie z wymaganiami lokalnymi
- Planowane jest rozpoczęcie u uczestnika schematu leczenia zawierającego amiwantamab po raz pierwszy w ciągu 4 tygodni od wizyty rozpoczynającej zbieranie danych
- Decyzja o podaniu schematu leczenia zawierającego amiwantamab została podjęta przed włączeniem uczestnika do badania i jest niezależna od decyzji lekarza o włączeniu uczestnika do obecnego badania
Kryteria wykluczenia:
- W momencie rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amiwantamab, uczestnik otrzymuje aktywne systemowe leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanego NDRP, które nie jest uwzględnione w lokalnie zatwierdzonym schemacie skojarzeniowym z amiwantamabem (niezależnie od tego, czy jest częścią badania interwencyjnego). Jeden cykl chemioterapii na bazie związków platyny (na przykład karboplatyna-pemetreksed) jest dozwolony przed podaniem pierwszej dawki amiwantamabu w 1L w oczekiwaniu na wyniki biopsji
- Uczestnik otrzymał wcześniejsze leczenie amiwantamabem w badaniu klinicznym lub w trybie użycia humanitarnego
- Uczestnicy, którzy nie otrzymują amiwantamabu, ale są leczeni lekiem biopodobnym lub nieoryginalnym środkiem biologicznym
- Uczestnicy ze schorzeniami wymienionymi w przeciwwskazaniach ChPL dla amiwantamabu lub innych środków niezbędnych dla odpowiedniego schematu leczenia zawierającego amiwantamab (lazertynib/związki platyny/pemetreksed)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta C: Amivantamab i lazertinib
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC z delecjami eksonu 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi L858R eksonu 21 (leczenie pierwszoliniowe), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę amiwantamabu w skojarzeniu z lazertynibem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Żaden lek nie będzie zapewniany w ramach tego badania.
W tym badaniu będą zbierane wyłącznie dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta B: Amiwantamab z karboplatyną i pemetreksedem
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego NSCLC z delecjami eksonu 19 EGFR lub substytucyjnymi mutacjami L858R eksonu 21 po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, w tym inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę amiwantamabu w połączeniu z karboplatyną i pemetreksedem, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zostaną włączeni do badania.
Żaden lek nie będzie dostarczany w ramach tego badania.
W tym badaniu będą gromadzone wyłącznie dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do Zaprzestania Leczenia w Warunkach Rzeczywistych (rwTTD)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
rwTTD jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amiwantamab do zaprzestania pełnego schematu leczenia zawierającego amiwantamab z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu.
|
Do około 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywiste Przeżycie Bez Postępu Choroby (rwPFS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
rwPFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amivantamab do daty progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) ustalonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Rzeczywisty Czas do Kolejnego Leczenia (rwTTNT)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
rwTTNT jest definiowane jako czas od rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amiwantamab do rozpoczęcia kolejnego systemowego leczenia po zaprzestaniu pełnego schematu leczenia zawierającego amiwantamab lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia w warunkach rzeczywistych (rwOS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
rwOS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amiwantamab do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub powodu.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Real-World Czas do Kolejnego Przerwania Leczenia (rwTTD2)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
rwTTD2 definiuje się jako czas od rozpoczęcia schematu leczenia zawierającego amiwantamab do przerwania pierwszej kolejnej terapii z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt badany, i niekoniecznie oznacza wyłącznie zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badanym.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z modyfikacjami dawkowania i przerwaniem stosowania amiwantamabu, lazertynibu oraz chemioterapii
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Uczestnicy z modyfikacjami dawkowania i przerwaniem stosowania amivantamabu, lazertynibu oraz chemioterapii zostaną zgłoszeni.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stosujących leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Uczestnicy przyjmujący leki towarzyszące, w tym te stosowane w celu opanowania określonych działań niepożądanych związanych ze schematem leczenia zawierającym amiwantamab, a mianowicie reakcji związanych z wlewem (IRR), żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz skórnych działań niepożądanych, w tym zanokcicy, będą raportowani.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Ocena Jakości Życia Związanego ze Zdrowiem (HRQoL) przy Użyciu Skali SKINDEX
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
SKINDEX-16 mierzy, jak stan skóry uczestnika wpływa na jego jakość życia związaną ze zdrowiem.
Składa się z 16 pytań w 7-punktowej skali, od 0 (nigdy nie przeszkadza) do 6 (zawsze przeszkadza).
Kwestionariusz podzielony jest na 3 domeny: objawy (pytania 1-4), emocje (pytania 5-11) i funkcjonalność (pytania 12-16).
Ogólny wynik jest średnią z wyników 3 domen.
Wszystkie wyniki domen będą liniowo przekształcone do zakresu od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza, że stan skóry nie ma wpływu na jakość życia, podczas gdy wynik 100 wskazuje na najgorszy możliwy wpływ.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) – Wynik w Skali 30 Punktów
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący HRQoL uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie globalne pozycje stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej numerycznej skali ocen od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia i bardziej nasilone objawy.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Wpływ na Jakość Życia w Pytaniach Dotyczących Reaktywnego i Profilaktycznego Postępowania w Związku z Działaniami Niepożądanymi Związanymi z Reżimem Zawierającym Amivantamab
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Trzy pytania dotyczące reaktywnego i profilaktycznego postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych ze schematem leczenia zawierającym amiwantamab zostaną omówione.
Pytania te obejmują rodzaj zalecanego przez lekarza prowadzącego leku towarzyszącego (profilaktycznego/reaktywnego), częstotliwość stosowania oraz stopień wpływu na codzienne życie w związku z użyciem danego leku.
|
Do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372NSC4014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać przez stronę projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .