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炎症性呼吸器疾患のコホート：フェノタイピングから個別化医療へ (PALMIRE)

2026年2月18日 更新者：CHU de Reims

炎症性呼吸器疾患のコホート：表現型解析から個別化医療へ

慢性炎症性肺疾患、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、嚢胞性線維症（CF）、原発性線毛機能不全症（PCD）、間質性肺疾患（ILD）を含む疾患は、肺の炎症とリモデリングが特徴です。臨床的、機能的、微生物学的、生物学的、病理学的、予後的特徴は非常に多様で不均一です。同じ病理内でいくつかの表現型が記述されており、異なる病理間で類似した表現型特性や、同じ患者で複数の診断の構成要素が共存することから、初期の医学的診断を超えて新たな治療標的となり得る共通の基盤メカニズムが示唆されています。

この前向き研究の目的は、喘息、COPD、気管支拡張症、CF、PCD、ILDと診断された患者コホートにおいて、気道上皮と炎症プロセスに関与する呼吸器曝露および基盤メカニズムとともに、表現型特性（臨床的、人口統計学的、生物学的、形態学的、病理学的、微生物学的特性）を分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性呼吸器疾患のコホート：表現型から個別化医療へ（PALMIREプロジェクト）は、フランスのランス大学病院で実施される単施設研究です。

研究対象集団：

ランス大学病院でフォローアップされ、喘息、COPD、気管支拡張症、CF、PCD、IPFと診断された成人患者（18歳以上）が対象となります。 患者は参加に同意するインフォームドコンセントに署名します。 除外基準には、フランス当局が要求する「法律で保護された対象者」が含まれます。 臨床的および肺機能検査の評価後に呼吸器疾患がない対照患者も対象となります。 予想される参加患者数は470名です（喘息：100名、COPD：150名、気管支拡張症：50名、CF：60名、PCD：30名、ILD：30名、対照：50名）。 募集は2025年7月から2030年7月までの60か月間実施されます。

研究手順：

対象となるすべての喘息、COPD、気管支拡張症、CF、PCD、IPF患者について、登録時および10年間のフォローアップ時にデータが記録されます。 患者は特定の治療的介入なしに通常のケアとしてフォローアップされます。 対照患者については、登録時にデータが記録され、フォローアップはありません。

記録されるデータには、人口統計学的データ、呼吸器疾患および併存疾患の既往歴、呼吸器症状、肺機能検査とCTスキャンの結果、実施された場合の呼吸器サンプリングの微生物学的および病理学的特徴が含まれます。

データ分析：

データは中央集約された匿名化データベースに登録されます。 患者の特徴は、量的データについては平均値と標準偏差、質的データについては数とパーセンテージとして記述されます。 グループ間および変数間の比較と関連は、適用可能な場合、Student、Wilcoxon、Chi2、Fischer exact、Spearman検定によって分析されます。 p<0.05を有意とみなします。 多変量および縦断的統計モデルを使用して、共通のエンドタイプを持つ患者クラスターを特定します。 機械学習アプローチを採用して、マルチオミクスデータを統合し、疾患経過と治療反応の予測モデルを生成します。

意義：

本研究は、患者の表現型およびエンドタイプ特性の分析を統合することにより、慢性呼吸器疾患の病因と不均一性をより深く理解するのに役立つはずです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU Reims呼吸器内科で慢性炎症性呼吸器疾患（喘息、COPD、気管支拡張症、嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全症、または間質性肺疾患）の経過観察を受けている成人患者（18歳以上）。 また、呼吸器疾患の診断がない健康な対照被験者も含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 以下のいずれかの状態のフォローアップ：喘息、COPD、気管支拡張症（DDB）、嚢胞性線維症（CF）、原発性線毛機能不全症（PCD）、または間質性肺疾患（ILD）
  • 健康なボランティア（対照群）

除外基準:

  • 法律で保護されている被験者（例：法的無能力）
  • インフォームドコンセントまたは参加を妨げるいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性呼吸器疾患のフェノエンドタイプ
時間枠：ベースライン
炎症性呼吸器疾患の各特定されたフェノエンドタイプにおける被験者数
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1秒量（FEV1）
時間枠：10年
10年
努力性肺活量（FVC）
時間枠：10年
10年
総肺気量 (TLC)
時間枠：10年
10年
肺一酸化炭素拡散能（DLCO）
時間枠：10年
10年
6分間歩行距離
時間枠：10年
10年
修正版英国医学研究審議会息切れ尺度 (mMRC息切れスコア)
時間枠：10年
10年
喘息コントロールテスト（ACT質問票スコア）
時間枠：10年
10年
咳と痰の評価アンケート（CASA-Qアンケートスコア）
時間枠：10年
10年
喘息生活の質質問票（AQLQスコア）
時間枠：10年
10年
セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQスコア）
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2030年9月15日

研究の完了 (推定)

2040年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL25060*

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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