- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274631
Une cohorte pour les maladies respiratoires inflammatoires : du phénotypage à la médecine personnalisée (PALMIRE)
Les maladies pulmonaires inflammatoires chroniques, notamment l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les bronchiectasies, la mucoviscidose (CF), la dyskinésie ciliaire primitive (PCD) et les maladies pulmonaires interstitielles (ILD), sont caractérisées par une inflammation et un remodelage pulmonaires. Les caractéristiques cliniques, fonctionnelles, microbiologiques, biologiques, pathologiques et pronostiques sont très variables et hétérogènes. Plusieurs phénotypes ont été décrits au sein d'une même pathologie, ainsi que des traits phénotypiques similaires entre différentes pathologies, ou la coexistence de composantes de plusieurs diagnostics chez un même patient, suggérant des mécanismes sous-jacents partagés qui pourraient représenter de nouvelles cibles thérapeutiques, au-delà du diagnostic médical initial.
Les objectifs de cette étude prospective sont d'analyser les caractéristiques phénotypiques (caractéristiques cliniques, démographiques, biologiques, morphologiques, pathologiques et microbiologiques) ainsi que les expositions respiratoires et les mécanismes sous-jacents impliquant l'épithélium des voies respiratoires et les processus inflammatoires dans une cohorte de patients diagnostiqués avec l'asthme, la BPCO, les bronchiectasies, la CF, la PCD et l'ILD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte pour les maladies respiratoires inflammatoires : du phénotypage à la médecine personnalisée (projet PALMIRE) est une étude monocentrique menée au Centre Hospitalier Universitaire de Reims, France.
Population de l'étude :
Les patients adultes (>18 ans) suivis au Centre Hospitalier Universitaire de Reims et diagnostiqués avec asthme, BPCO, bronchiectasies, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive et fibrose pulmonaire idiopathique seront considérés pour inclusion. Les patients signeront un consentement éclairé pour inclusion. Les critères d'exclusion incluent « les personnes protégées par la loi » comme requis par les autorités françaises. Les patients témoins sans maladie respiratoire après évaluation clinique et fonctionnelle pulmonaire seront également inclus. Le nombre attendu de patients inclus est de 470 (Asthme, n=100 ; BPCO, n=150 ; bronchiectasies, n=50 ; mucoviscidose, n=60 ; dyskinésie ciliaire primitive, n=30 ; maladies pulmonaires interstitielles, n=30 ; témoins, n=50). L'inclusion sera réalisée sur 60 mois de juillet 2025 à juillet 2030.
Procédures de l'étude :
Pour tous les patients asthme, BPCO, bronchiectasies, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive et fibrose pulmonaire idiopathique inclus, les données seront enregistrées à l'inclusion et lors des visites de suivi pendant 10 ans. Les patients seront suivis en soins courants sans intervention thérapeutique spécifique. Pour les patients témoins, les données seront enregistrées à l'inclusion sans suivi.
Les données enregistrées incluront les données démographiques, les antécédents de maladie respiratoire et comorbidités, les symptômes respiratoires, les résultats des tests fonctionnels respiratoires et du scanner, les caractéristiques microbiologiques et pathologiques des prélèvements respiratoires lorsqu'ils sont réalisés.
Analyse des données :
Les données seront enregistrées dans une base de données anonymisée centralisée. Les caractéristiques des patients seront décrites comme moyenne et écart-type pour les données quantitatives et comme nombre et pourcentages pour les données qualitatives. Les comparaisons et associations entre groupes et variables seront analysées par les tests de Student, Wilcoxon, Chi2, exact de Fischer et Spearman selon le cas. Un p<0,05 sera considéré comme significatif. Des modèles statistiques multivariés et longitudinaux seront utilisés pour identifier des clusters de patients partageant des endotypes. Des approches d'apprentissage automatique seront employées pour intégrer les données multi-omiques et générer des modèles prédictifs pour les trajectoires de maladie et les réponses aux traitements.
Signification :
Cette étude devrait aider à mieux comprendre la pathogenèse et l'hétérogénéité des maladies respiratoires chroniques en intégrant l'analyse des caractéristiques phénotypiques et endotypiques des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 67 63
- E-mail: jmperotin-collard@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaëtan DESLEE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 76 11
- E-mail: gdeslee@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Contact:
- Damien JOLLY
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Suivi pour l'une des conditions suivantes : asthme, BPCO, bronchectasie (DDB), mucoviscidose (CF), dyskinésie ciliaire primitive (PCD) ou maladies pulmonaires interstitielles (ILD)
- Volontaires sains (témoins)
Critères d'exclusion :
- Sujets protégés par la loi (ex. : incapacité légale)
- Toute condition empêchant un consentement éclairé ou une participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phéno-endotypes des maladies respiratoires inflammatoires
Délai: Ligne de base
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Nombre de sujets dans chacun des phéno-endotypes identifiés de la maladie respiratoire inflammatoire
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume expiratoire maximum seconde (VEMS)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Capacité pulmonaire totale (CPT)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: 10 ans
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10 ans
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Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (score de dyspnée mMRC)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Test de Contrôle de l'Asthme (score du questionnaire ACT)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (score du questionnaire CASA-Q)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (score AQLQ)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Questionnaire Respiratoire de St George (score SGRQ)
Délai: 10 ans
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10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies pancréatiques
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Anomalies multiples
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Troubles de la motilité ciliaire
- Fibrose kystique
- Bronchiectasie
Autres numéros d'identification d'étude
- PL25060*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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