- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274631
염증성 호흡기 질환 코호트: 표현형 분석에서 맞춤형 의학까지 (PALMIRE)
염증성 호흡기 질환 코호트: 표현형에서 맞춤형 의학으로
천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모운동 이상증(PCD) 및 간질성 폐질환(ILD)을 포함한 만성 염증성 폐질환은 폐의 염증과 재구성으로 특징지어집니다. 임상적, 기능적, 미생물학적, 생물학적, 병리학적 및 예후적 특징은 매우 다양하고 이질적입니다. 동일한 병리 내에서 여러 표현형이 기술되었으며, 서로 다른 병리 간에 유사한 표현형 특성이 나타나거나, 동일한 환자에서 여러 진단의 구성 요소가 공존하는 경우가 있습니다. 이는 초기 의학적 진단을 넘어서 새로운 치료 표적이 될 수 있는 공통된 기저 메커니즘을 시사합니다.
이 전향적 연구의 목적은 천식, COPD, 기관지확장증, CF, PCD 및 ILD로 진단된 환자 코호트에서 표현형 특성(임상적, 인구통계학적, 생물학적, 형태학적, 병리학적 및 미생물학적 특성)을 호흡기 노출 및 기도 상피와 염증 과정을 포함하는 기저 메커니즘과 함께 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 호흡기 질환 코호트: 표현형 분석에서 맞춤형 의학까지(팔미레 프로젝트)는 프랑스 랭스 대학병원에서 수행되는 단일 중심 연구입니다.
연구 대상 인구:
랭스 대학병원에서 추적 관찰 중이며 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모운동장애(PCD), 특발성 폐섬유화증(IPF)으로 진단된 성인 환자(18세 이상)를 포함 대상으로 고려합니다. 환자는 포함을 위한 동의서에 서명합니다. 제외 기준에는 프랑스 당국의 요구에 따라 "법률로 보호되는 대상"이 포함됩니다. 임상 및 폐기능 검사 평가 후 호흡기 질환이 없는 대조군 환자도 포함됩니다. 포함 예상 환자 수는 470명입니다(천식, n=100; 만성 폐쇄성 폐질환, n=150; 기관지확장증, n=50; 낭포성 섬유증, n=60; 원발성 섬모운동장애, n=30; 간질성 폐질환, n=30; 대조군, n=50). 포임은 2025년 7월부터 2030년 7월까지 60개월 동안 진행됩니다.
연구 절차:
포함된 모든 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모운동장애, 특발성 폐섬유화증 환자에 대해, 포함 시점과 10년간의 추적 관찰 시점에서 데이터가 등록됩니다. 환자는 특정 치료적 중재 없이 일반적인 치료대로 추적 관찰됩니다. 대조군 환자의 경우, 포함 시점에 데이터가 등록되며 추적 관찰은 없습니다.
기록된 데이터에는 인구통계학적 정보, 호흡기 질환 및 동반 질환 이력, 호흡기 증상, 폐기능 검사 및 CT 스캔 결과, 수행 시 호흡기 샘플링의 미생물학적 및 병리학적 특징이 포함됩니다.
데이터 분석:
데이터는 중앙 집중식 익명화 데이터베이스에 등록됩니다. 환자의 특성은 정량적 데이터에 대해 평균과 표준 편차로, 정성적 데이터에 대해 수와 백분율로 기술됩니다. 그룹과 변수 간의 비교 및 연관성은 해당 경우에 따라 Student, Wilcoxon, Chi2, Fischer 정확, Spearman 검정으로 분석됩니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 다변량 및 종단 통계 모델을 사용하여 공통 내형을 가진 환자 군집을 식별합니다. 머신 러닝 접근법을 활용하여 다중 오믹스 데이터를 통합하고 질병 경로 및 치료 반응에 대한 예측 모델을 생성합니다.
의의:
이 연구는 환자의 표현형 및 내형적 특성 분석을 통합함으로써 만성 호흡기 질환의 발병 기전과 이질성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD
- 전화번호: 0033 03 10 73 67 63
- 이메일: jmperotin-collard@chu-reims.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gaëtan DESLEE
- 전화번호: 0033 03 26 78 76 11
- 이메일: gdeslee@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
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연락하다:
- Damien JOLLY
- 전화번호: 33 326788472
- 이메일: djolly@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 다음 중 하나의 질환에 대한 추적 관찰: 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증(DDB), 낭포성섬유증(CF), 원발성섬모운동이상증(PCD) 또는 간질성폐질환(ILD)
- 건강한 지원자(대조군)
제외 기준:
- 법률에 의해 보호되는 대상자(예: 법적 무능력자)
- 정보에 입각한 동의나 참여를 방해하는 어떠한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 호흡기 질환의 표현형-내표현형
기간: 기준선
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염증성 호흡기 질환의 각각 식별된 표현형-내표현형 집단의 대상자 수
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 10년
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10년
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강제 폐활량 ( FVC )
기간: 10년
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10년
|
|
총 폐 용량 (TLC)
기간: 10년
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10년
|
|
폐의 일산화탄소 확산능 (DLCO)
기간: 10년
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10년
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6분 걷기 거리
기간: 10년
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10년
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변형된 영국의학연구회 호흡곤란 척도 (mMRC 호흡곤란 점수)
기간: 10년
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10년
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천식 조절 검사 (ACT 설문지 점수)
기간: 10년
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10년
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기침 및 객담 평가 설문지 (CASA-Q 설문지 점수)
기간: 10년
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10년
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천식 삶의 질 설문지 (AQLQ 점수)
기간: 10년
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10년
|
|
St George's 호흡기 설문지 (SGRQ 점수)
기간: 10년
|
10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL25060*
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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