単施設パイロット研究：ストレス性尿失禁治療のための尿道内デバイスの適用 (CIP-003)

ストレス性尿失禁は、運動や身体活動（スポーツなど）中、またはくしゃみや咳の際に不随意に尿が漏れることと定義されます。

女性における有病率の高さから、世界的に最も一般的な尿失禁のタイプであると推定されています。2008年には約1億2700万人の女性と1000万人の男性がストレス性尿失禁に苦しんでいると報告されており、現在の推定値は増加傾向にあります。これは原発性または続発性であり、括約筋の神経支配または尿道括約筋を構成する解剖学的構造の損傷によって引き起こされます。通常、重症度に応じて、ひいては患者の生活の質の障害に応じて分類されます。性機能障害、社会的孤立、身体活動からの撤退、大うつ病などの状態を引き起こし、患者の生活の質をいくつかの領域で深刻に影響する可能性があります。尿失禁の初期管理は、可逆的な状態（細菌性尿路感染症など）を除外するための基本的な診断検査から成り、保存的および非侵襲的な治療オプションには、生活習慣の変更、骨盤底筋トレーニング（PFMT）（バイオフィードバックの有無にかかわらず）と膀胱再訓練、および外部補助具（おむつ）の慢性的かつ日常的な使用が含まれます。

治療の目標は、完全または部分的な失禁制御を達成し、正常な性機能を回復させることです。（PFMT）（バイオフィードバックの有無にかかわらず）と膀胱再訓練、および外部補助具（おむつ、収集システム、予防具など）の慢性的かつ日常的な使用。ただし、これによって生活の質の良好な回復が保証されるわけではありません。欧州泌尿器科学会（EAU）の現在のガイドラインでは、保存的および薬物療法が失敗した場合に外科的治療を推奨しています。男性では、治療に反応しないストレス性尿失禁に対する最も一般的な外科的治療は人工尿道括約筋の埋め込みであり、女性では、複雑なストレス性尿失禁（恥骨後または経閉鎖孔中尿道スリングなどの他の治療の失敗）に対する適応です。現在、最も広く使用されているデバイスは、尿道外に配置される三腔デバイス（カフ、バルーン、ポンプで構成）で、その適用には全身および/または脊椎麻酔が必要です。一方、本研究で提案されているシステムは、麻酔後に内視鏡的に適用する内尿道デバイスです。このデバイスは、他の解剖学的部位に埋め込まれる他のデバイスを必要とせず、単純な内視鏡操作で適用され、患者がわずかな腹圧を加えることで作動させることができます。