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Studio Pilota Monocentrico per l'Applicazione di un Dispositivo Endouretrale per il Trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (CIP-003)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Relief srl

L'incontinenza urinaria da sforzo è definita come la perdita involontaria di urina durante lo sforzo o l'attività fisica (ad esempio, sport) o durante starnuti o colpi di tosse. Circa 127 milioni di donne e 10 milioni di uomini hanno riportato di soffrire di incontinenza urinaria da sforzo nel 2008, e le stime attuali sono in aumento.

La prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo è maggiore nei gruppi di età più avanzata, con il 10% delle donne e il 5% degli uomini oltre i 65 anni che soffrono di questa condizione. La gestione iniziale dell'incontinenza urinaria consiste in indagini diagnostiche di base per escludere eventuali condizioni reversibili (ad esempio, infezioni del tratto urinario batteriche, UTI), mentre le opzioni di trattamento conservativo e non invasivo includono cambiamenti nello stile di vita, (PFMT) con o senza biofeedback, e il riaddestramento della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo è definita come la perdita involontaria di urina durante sforzi o attività fisiche (ad esempio, sport) o durante starnuti o colpi di tosse.

Si stima che sia il tipo più comune di incontinenza urinaria a livello mondiale a causa della sua elevata prevalenza nelle donne. Circa 127 milioni di donne e 10 milioni di uomini hanno riferito di soffrire di incontinenza urinaria da sforzo nel 2008, e le stime attuali sono in aumento. Può essere primaria o secondaria ed è causata da danni all'innervazione dello sfintere o alle strutture anatomiche che costituiscono lo sfintere uretrale. Di solito viene classificata in base alla sua gravità e, di conseguenza, in base al deterioramento della qualità della vita del paziente. Può influire seriamente sulla qualità della vita dei pazienti in diverse aree, portando a condizioni come disfunzione sessuale, isolamento sociale, ritiro dall'attività fisica e depressione maggiore. La gestione iniziale dell'incontinenza urinaria consiste in indagini diagnostiche di base per escludere eventuali condizioni reversibili (ad esempio, infezioni urinarie batteriche, UTI), mentre le opzioni di trattamento conservativo e non invasivo includono cambiamenti nello stile di vita, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) con o senza biofeedback e rieducazione della vescica, nonché l'uso cronico e quotidiano di ausili esterni (pannolini).

L'obiettivo del trattamento è raggiungere la continenza completa o parziale, con lo scopo di ripristinare la normale funzione sessuale. (PFMT) con o senza biofeedback e rieducazione della vescica, nonché l'uso cronico e quotidiano di ausili esterni (pannolini, sistemi di raccolta, profilattici, ecc.). Tuttavia, ciò non garantisce il ripristino di una buona qualità della vita. Le attuali linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomandano il trattamento chirurgico quando le terapie conservative e farmacologiche falliscono. Negli uomini, il trattamento chirurgico più comune per l'incontinenza urinaria da sforzo che non risponde alla terapia è l'impianto di uno sfintere uretrale artificiale, mentre nelle donne, l'indicazione è per l'incontinenza urinaria da sforzo complicata (fallimento di altri trattamenti come le sling retropubiche o transotturatorie medio-uretrali). Attualmente, il dispositivo più utilizzato è un dispositivo a tre camere (costituito da un manicotto, un palloncino e una pompa) posizionato extrauretralmente, la cui applicazione richiede anestesia generale e/o spinale. Il sistema proposto nello studio, invece, è un dispositivo endouretrale da applicare endoscopicamente dopo anestesia. Il dispositivo viene applicato attraverso una semplice manovra endoscopica senza la necessità di altri dispositivi impiantati in altri siti anatomici e può essere attivato da una leggera pressione addominale esercitata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (donne e uomini) di età compresa tra 21 e 85 anni
  • Incontinenza urinaria da sforzo documentata (ipermobilità uretrale o deficit sfinterico intrinseco) in cui i sintomi di urgenza sono una componente minore dei sintomi di incontinenza
  • Incontinenza urinaria da sforzo presente e fisiologicamente stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Perdita urinaria >150 ml nel test PAD delle 24 ore eseguito durante la fase di screening pre-impianto per pazienti maschi.- Perdita urinaria >150 ml nel test PAD delle 24 ore eseguito durante la fase di screening pre-impianto
  • Capacità cognitiva/manuale di utilizzare il dispositivo.
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha deciso di essere impiantato con il dispositivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a tornare per le valutazioni di follow-up e completare i questionari.
  • Il paziente è stato informato sulle terapie alternative disponibili per il trattamento o la gestione dell'incontinenza urinaria e su tutti i possibili rischi associati all'impianto del dispositivo.
  • Eventuali condizioni urologiche preesistenti sono state trattate e risolte o sono sotto controllo.
  • Esame delle urine e urinocoltura negativi per infezioni e (micro)ematuria.
  • Cistoscopia flessibile con evidenza di incompetenza sfinterica.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da urgenza primaria o incontinenza mista da sforzo e urgenza in cui i sintomi di urgenza sono una componente maggiore dei sintomi di incontinenza.
  • Iperattività del detrusore.
  • Storia di calcoli vescicali ricorrenti.
  • Vescica neurogena atonica o dissinergia detrusore-sfintere.
  • Pazienti che assumono farmaci specifici per la disfunzione vescicale o attualmente in trattamento per l'incontinenza.
  • Residuo post-minzionale >200 ml.
  • Capacità cistometrica massima <150 ml.
  • Pressione del detrusore >20 cmH2O.
  • Cistoscopia flessibile che mostra stenosi che impedisce l'impianto del dispositivo.
  • Storia di microematuria precedentemente non diagnosticata e non identificata.
  • Anomalie cistoscopiche inspiegate e qualsiasi sospetta patologia urologica in corso.
  • Batteriuria asintomatica durante il periodo di screening.
  • Storia di infezioni della vescica o delle vie urinarie superiori più di due volte negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti che richiedono cateterizzazione frequente o cistoscopia intermittente a causa di condizioni precedenti.
  • Pazienti donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno.
  • Prolasso uterino di stadio II nelle pazienti donne.
  • Precedente chirurgia pelvica o radioterapia nelle pazienti donne.
  • Qualsiasi precedente impianto di dispositivi medici per l'incontinenza urinaria.
  • Storia di sensibilità al silicone, titanio, nichel e tutti i materiali elencati nella scheda tecnica.
  • Pazienti vulnerabili o in circostanze di emergenza.
  • Lo stato di salute del paziente preclude il completamento del follow-up, comprese malattie terminali.
  • Non disposto/incapace di rispettare i requisiti dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia endoscopica per l'installazione del dispositivo
Dispositivo: UroRelief, un dispositivo medico endouretrale sterile e monouso adatto sia per uomini che per donne, che viene posizionato a livello del collo vescicale per il trattamento dell'incontinenza da stress.
UroRelief è un dispositivo medico endouretrale sterile e monouso, adatto sia per uomini che per donne, che viene posizionato a livello del collo vescicale per il trattamento dell'incontinenza da stress. Il dispositivo è progettato per essere inserito attraverso l'uretra mediante una procedura endoscopica di routine con un resettoscopio. Una volta posizionato, il dispositivo si trova completamente all'interno del corpo senza parti visibili all'esterno e può ripristinare il controllo della continenza urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di UroRelief
Lasso di tempo: 18 mesi
- Caratterizzazione completa di tutti gli eventi avversi gravi e non registrati, inclusi frequenza e gravità, segnalati durante lo studio, secondo la classificazione di Clavien Dindo (I, II, 111°, IIIb, IVa, IVb, V).
18 mesi
La sicurezza di UroRelief
Lasso di tempo: 18 mesi
- Dolore valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) 1-10 per il dolore [Periodo di osservazione:Baseline, 10, 30, 60, 90 e 120 giorni].
18 mesi
La sicurezza di UroRelief
Lasso di tempo: 18 mesi
- Qualità della vita sessuale valutata utilizzando l'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) per le donne [Periodo di osservazione: Baseline, 10, 30, 60, 90 e 120 giorni].
18 mesi
La sicurezza di UroRelief
Lasso di tempo: 18 mesi
- Qualità della vita sessuale valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) per gli uomini [Periodo di osservazione: Baseline, 10, 30, 60, 90 e 120 giorni].
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incontinenza a 30 giorni, misurata utilizzando il test del peso del pannolino delle 24 ore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con una significativa riduzione dell'incontinenza a 60 giorni. Un soggetto viene considerato un successo se sperimenta una riduzione del peso del pannolino nelle 24 ore di almeno il 50% a 30 giorni rispetto al valore basale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relief srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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