Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk pilotundersøgelse for anvendelsen af en endoureteral enhed til behandling af stressinkontinens (CIP-003)

2. januar 2026 opdateret af: Relief srl

Monocentrisk pilotundersøgelse for anvendelsen af en endourethral enhed til behandling af stressinkontinens

Stressinkontinens er defineret som det ufrivillige tabet af urin under anstrengelse eller fysisk aktivitet (f.eks. sport) eller under nys eller hoste. Omkring 127 millioner kvinder og 10 millioner mænd rapporterede at lide af stressinkontinens i 2008, og nuværende estimater er stigende.

Forekomsten af stressinkontinens er højere i ældre aldersgrupper, hvor 10% af kvinder og 5% af mænd over 65 år lider af denne tilstand. Den indledende behandling af urininkontinens består af grundlæggende diagnostiske undersøgelser for at udelukke eventuelle reversible tilstande (f.eks. bakterielle urinvejsinfektioner, UVI), mens konservative og ikke-invasive behandlingsmuligheder omfatter livsstilsændringer, (PFMT) med eller uden biofeedback og blæretræning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens defineres som det ufrivillige tab af urin under anstrengelse eller fysisk aktivitet (f.eks. sport) eller under nys eller hoste.

Det anslås at være den mest almindelige type urininkontinens på verdensplan på grund af dens høje prævalens hos kvinder. Ca. 127 millioner kvinder og 10 millioner mænd rapporterede at lide af stressurininkontinens i 2008, og nuværende estimater er stigende. Det kan være primært eller sekundært og skyldes skade enten på sfinkterens innervering eller på de anatomiske strukturer, der udgør urinrørsfinkteren. Det klassificeres normalt efter dens sværhedsgrad og dermed efter graden af nedsættelse af patientens livskvalitet. Det kan alvorligt påvirke patienternes livskvalitet på flere områder, hvilket fører til tilstande som seksuel dysfunktion, social isolation, tilbagetrækning fra fysisk aktivitet og større depression. Den indledende behandling af urininkontinens består af grundlæggende diagnostiske undersøgelser for at udelukke eventuelle reversible tilstande (f.eks. bakterielle urinvejsinfektioner, UVI), mens konservative og ikke-invasive behandlingsmuligheder omfatter livsstilsændringer, bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med eller uden biofeedback og blæretræning samt kronisk og daglig brug af eksterne hjælpemidler (bleer).

Målet med behandlingen er at opnå fuld eller delvis kontinens med det formål at genetablere normal seksuel funktion. (PFMT) med eller uden biofeedback og blæretræning samt kronisk og daglig brug af eksterne hjælpemidler (bleer, opsamlingssystemer, profylaktiske midler osv.). Dette garanterer dog ikke genetablering af en god livskvalitet. De nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) anbefaler kirurgisk behandling, når konservative og farmakologiske terapier fejler. Hos mænd er den mest almindelige kirurgiske behandling af stressurininkontinens, der ikke reagerer på terapi, implantation af en kunstig urinrørsfinkter, mens indikationen hos kvinder er for kompliceret stressurininkontinens (fiasko af andre behandlinger som retropubiske eller transobturatoriske midurethrale slings). I øjeblikket er det mest udbredte anvendte apparat et trekammerapparat (bestående af en manchet, en ballon og en pumpe), der placeres ekstraurethralt, hvis anvendelse kræver generel og/eller spinal anæstesi. Det system, der foreslås i studiet, er derimod et endourethralt apparat, der skal anvendes endoskopisk efter anæstesi. Apparatet anvendes gennem en simpel endoskopisk manøvre uden behov for andre apparater implanteret i andre anatomiske steder og kan aktiveres ved let abdominalt tryk udøvet af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (både kvinder og mænd) i alderen 21 til 85 år
  • Dokumenteret stressinkontinens (urethral hypermobilitet eller intrinsisk sfinkterinsufficiens), hvor urge-symptomer er en mindre komponent af inkontinenssymptomerne
  • Stressinkontinens til stede og fysiologisk stabil over de sidste 6 måneder.
  • Urinlækage >150 ml i 24-timers PAD-testen udført i screeningsfasen før implantation for mandlige patienter.- Urinlækage >150 ml i 24-timers PAD-testen udført i screeningsfasen før implantation
  • Kognitiv/manuel evne til at bruge enheden.
  • Patienten er villig og i stand til at opfylde protokollens krav.
  • Patienten har besluttet at blive implanteret med enheden til behandling af urininkontinens
  • Villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
  • Villighed til at vende tilbage til opfølgende evalueringer og udfylde spørgeskemaer.
  • Patienten er blevet informeret om alternative behandlinger tilgængelige for behandling eller håndtering af urininkontinens og om alle mulige risici forbundet med implantation af enheden.
  • Eventuelle forudgående urologiske tilstande er blevet behandlet og løst eller er under kontrol.
  • Urinanalyse og urinkultur negativ for infektioner og (mikro)hæmaturi.
  • Fleksibel cystoskopi med evidens for sfinkterinkompetens.

Eksklusionskriterier:

  • Primær urgeinkontinens eller blandet stress- og urgeinkontinens, hvor urge-symptomer er en større komponent af inkontinenssymptomerne.
  • Detrusoroveraktivitet.
  • Historie med tilbagevendende blæresten.
  • Atonisk neurogen blære eller detrusor sfinkter dyssynergi.
  • Patienter, der tager specifik medicin for blæredysfunktion eller i øjeblikket gennemgår behandling for inkontinens.
  • Post-void residual urin >200 ml.
  • Maksimal cystometrisk kapacitet <150 ml.
  • Detrusortryk >20 cmH2O.
  • Fleksibel cystoskopi viser stenose, der forhindrer enhedsimplantation.
  • Historie med tidligere udiagnosticeret og uidentificeret mikrohæmaturi.
  • Uforklarede cystoskopiske abnormaliteter og enhver mistænkt igangværende urologisk patologi.
  • Asymptomatisk bakteriuri under screeningsperioden.
  • Historie med blære- eller øvre urinvejsinfektioner mere end to gange inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der kræver hyppig kateterisering eller intermitterende cystoskopi på grund af tidligere tilstande.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for det næste år.
  • Stadium II livmoderprolaps hos kvindelige patienter.
  • Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling hos kvindelige patienter.
  • Eventuel tidligere implantation af medicinske enheder til urininkontinens.
  • Historie med følsomhed over for silikone, titanium, nikkel og alle materialer anført i det tekniske datablad.
  • Sårbare patienter eller dem i nødsituationer.
  • Patientens sundhedstilstand udelukker gennemførelse af opfølgning, herunder terminale sygdomme.
  • Ikke villig/i stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi til enhedsinstallation
Enhed: UroRelief, et sterilt, engangs, endourethralt medicinsk udstyr, der er egnet til både mænd og kvinder, som placeres ved blærehalsen til behandling af stressinkontinens.
UroRelief er et sterilt, engangsbrugt, endourethralt medicinsk udstyr, der er egnet til både mænd og kvinder, og som placeres ved blærehalsen til behandling af stressinkontinens. Enheden er designet til at blive indsat gennem urinrøret ved hjælp af en rutinemæssig endoskopisk procedure med et resektoskop. Når den er på plads, er enheden helt inde i kroppen uden synlige dele udenpå og kan genoprette kontrollen over urininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved UroRelief
Tidsramme: 18 måneder
- Komplet karakterisering af alle alvorlige og ikke-registrerede bivirkninger, inklusive hyppighed og sværhedsgrad, rapporteret gennem hele studiet i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen (I, II, 111°, IIIb, IVa, IVb, V).
18 måneder
Sikkerheden ved UroRelief
Tidsramme: 18 måneder
- Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1-10 for smerter [Observationsperiode: Baseline, 10, 30, 60, 90 og 120 dage].
18 måneder
Sikkerheden ved UroRelief
Tidsramme: 18 måneder
- Kvaliteten af seksuelle liv vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinder [Observationsperiode: Baseline, 10, 30, 60, 90 og 120 dage].
18 måneder
Sikkerheden ved UroRelief
Tidsramme: 18 måneder
- Kvaliteten af seksuallivet vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF)-spørgeskemaet for mænd [Observationsperiode: Baseline, 10, 30, 60, 90 og 120 dage].
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder inkontinens efter 30 dage, målt ved hjælp af 24-timers bindevægttesten.
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter med en signifikant reduktion i inkontinens efter 60 dage. En deltager betragtes som en succes, hvis de oplever en reduktion i vægten af bleen over 24 timer på mindst 50 % efter 30 dage sammenlignet med udgangsværdien.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relief srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner