Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická pilotní studie pro aplikaci endouretrálního zařízení k léčbě stresové inkontinence moči (CIP-003)

2. ledna 2026 aktualizováno: Relief srl

Stresová inkontinence moči je definována jako mimovolný únik moči při námaze nebo fyzické aktivitě (tj. sportu) nebo při kýchání či kašlání. Přibližně 127 milionů žen a 10 milionů mužů uvádělo v roce 2008, že trpí stresovou inkontinencí moči, a současné odhady jsou na vzestupu.

Prevalence stresové inkontinence moči je vyšší u starších věkových skupin, přičemž 10 % žen a 5 % mužů nad 65 let trpí touto poruchou. Počáteční léčba inkontinence moči spočívá v základních diagnostických vyšetřeních, aby se vyloučily jakékoli reverzibilní stavy (tj. bakteriální infekce močových cest, UTI), zatímco konzervativní a neinvazivní léčebné možnosti zahrnují změny životního stylu, (PFMT) s biofeedbackem nebo bez něj a přetrénování močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová inkontinence moči je definována jako mimovolný únik moči během námahy nebo fyzické aktivity (tj. sportu) nebo při kýchání nebo kašlání.

Odhaduje se, že se jedná o nejběžnější typ močové inkontinence na celém světě díky její vysoké prevalenci u žen. Přibližně 127 milionů žen a 10 milionů mužů v roce 2008 uvedlo, že trpí stresovou inkontinencí moči, a současné odhady jsou na vzestupu. Může být primární nebo sekundární a je způsobena poškozením inervace svěrače nebo anatomických struktur, které tvoří uretrální svěrač. Obvykle se klasifikuje podle její závažnosti a následně podle zhoršení kvality života pacienta. Může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů v několika oblastech, což vede k stavům, jako je sexuální dysfunkce, sociální izolace, vyhýbání se fyzické aktivitě a těžká deprese. Počáteční léčba močové inkontinence spočívá v základních diagnostických vyšetřeních k vyloučení jakýchkoli reverzibilních stavů (tj. bakteriálních infekcí močových cest, UTI), zatímco konzervativní a neinvazivní léčebné možnosti zahrnují změny životního stylu, trénink svalů pánevního dna (PFMT) s nebo bez biofeedbacku a přeučování močového měchýře, stejně jako chronické a každodenní používání externích pomůcek (pleny).

Cílem léčby je dosáhnout úplné nebo částečné kontinence s cílem obnovit normální sexuální funkci. (PFMT) s nebo bez biofeedbacku a přeučování močového měchýře, stejně jako chronické a každodenní používání externích pomůcek (pleny, sběrné systémy, profylaktické prostředky atd.). To však nezaručuje obnovení dobré kvality života. Současné směrnice Evropské urologické asociace (EAU) doporučují chirurgickou léčbu, když konzervativní a farmakologické terapie selžou. U mužů je nejčastější chirurgickou léčbou stresové inkontinence moči, která nereaguje na terapii, implantace umělého uretrálního svěrače, zatímco u žen je indikací komplikovaná stresová inkontinence moči (selhání jiných léčeb, jako jsou retropubické nebo transobturátorové středně uretrální pásky). V současné době je nejpoužívanějším zařízením tříkomorové zařízení (skládající se z manžety, balónku a pumpy) umístěné extrauretrálně, jehož aplikace vyžaduje celkovou a/nebo spinální anestezii. Systém navržený ve studii je naopak endouretrální zařízení, které má být aplikováno endoskopicky po anestezii. Zařízení se aplikuje jednoduchým endoskopickým manévrem bez nutnosti dalších zařízení implantovaných na jiných anatomických místech a může být aktivováno lehkým břišním tlakem vyvinutým pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ženy i muži) ve věku 21 až 85 let
  • Dokumentovaná stresová inkontinence moči (hypermobilita uretry nebo insuficience vnitřního svěrače), u níž jsou příznaky urgentní inkontinence pouze menší složkou celkových příznaků inkontinence
  • Stresová inkontinence moči přítomná a fyziologicky stabilní během posledních 6 měsíců
  • Únik moči >150 ml při 24hodinovém PAD testu provedeném během předimplantačního screeningu u mužských pacientů
  • Kognitivní/manuální schopnost používat zařízení
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
  • Pacient se rozhodl pro implantaci zařízení k léčbě inkontinence moči
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Ochota vracet se na kontrolní vyšetření a vyplňovat dotazníky
  • Pacient byl informován o alternativních terapiích dostupných pro léčbu nebo zvládání inkontinence moči a o všech možných rizicích spojených s implantací zařízení
  • Jakékoliv předchozí urologické stavy byly léčeny a vyřešeny nebo jsou pod kontrolou
  • Negativní nález infekcí a (mikro)hematurie v rozboru moči a kultivaci moči
  • Flexibilní cystoskopie s prokázanou nedostatečností svěrače

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární urgentní inkontinence nebo smíšená stresová a urgentní inkontinence, u níž jsou příznaky urgentní inkontinence hlavní složkou celkových příznaků inkontinence
  • Hyperaktivita detruzoru
  • Anamnéza recidivujících močových kamenů
  • Atonický neurogenní močový měchýř nebo dyssynergie detruzor-svěrač
  • Pacienti užívající specifické léky na dysfunkci močového měchýře nebo aktuálně podstupující léčbu inkontinence
  • Zbytková moč po vymočení >200 ml
  • Maximální cystometrická kapacita <150 ml
  • Tlak detruzoru >20 cmH2O
  • Flexibilní cystoskopie prokazující stenózu, která brání implantaci zařízení
  • Anamnéza dříve nediagnostikované a neidentifikované mikrohematurie
  • Nevysvětlené cystoskopické abnormality a jakékoliv podezření na probíhající urologickou patologii
  • Asymptomatická bakteriurie během screeningového období
  • Anamnéza infekcí močového měchýře nebo horních močových cest více než dvakrát za posledních 12 měsíců
  • Pacienti vyžadující častou katetrizaci nebo intermitentní cystoskopii z důvodu předchozích stavů
  • Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujícím roce
  • Stupeň II prolapsu dělohy u ženských pacientek
  • Předchozí pánevní chirurgie nebo radioterapie u ženských pacientek
  • Jakákoliv předchozí implantace lékařských zařízení pro inkontinenci moči
  • Anamnéza přecitlivělosti na silikon, titan, nikl a všechny materiály uvedené v technickém listu
  • Zranitelní pacienti nebo pacienti v nouzových okolnostech
  • Zdravotní stav pacienta neumožňuje dokončení sledování, včetně terminálních onemocnění
  • Neochota/neschopnost dodržovat požadavky studie
  • Účast v jakékoliv klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická chirurgie pro instalaci zařízení
Přístroj: UroRelief, sterilní jednorázový endouretrální zdravotnický prostředek vhodný pro muže i ženy, který se umisťuje na hrdlo močového měchýře k léčbě stresové inkontinence.
UroRelief je sterilní, jednorázové, endouretrální zdravotnické zařízení vhodné pro muže i ženy, které se umisťuje na krček močového měchýře pro léčbu stresové inkontinence. Zařízení je navrženo k zavedení přes močovou trubici rutinním endoskopickým zákrokem pomocí resektoskopu. Po zavedení je zařízení zcela uvnitř těla bez viditelných částí venku a může obnovit kontrolu nad močovou kontinencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku UroRelief
Časové okno: 18 měsíců
- Kompletní charakterizace všech závažných a nezaznamenaných nežádoucích příhod, včetně jejich frekvence a závažnosti, hlášených během celé studie podle klasifikace Clavien Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).
18 měsíců
Bezpečnost přípravku UroRelief
Časové okno: 18 měsíců
- Bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1–10 pro bolest [Období sledování: Výchozí stav, 10, 30, 60, 90 a 120 dní].
18 měsíců
Bezpečnost UroRelief
Časové okno: 18 měsíců
- Kvalita sexuálního života hodnocená pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy [Doba pozorování: výchozí hodnota, 10., 30., 60., 90. a 120. den].
18 měsíců
Bezpečnost přípravku UroRelief
Časové okno: 18 měsíců
- Kvalita sexuálního života hodnocená pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF) pro muže [Doba sledování: Výchozí hodnota, 10., 30., 60., 90. a 120. den].
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit inkontinenci po 30 dnech, měřeno pomocí 24hodinového testu váhy vložky.
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů s významným snížením inkontinence po 60 dnech. Subjekt je považován za úspěšný, pokud zaznamená snížení hmotnosti pleny za 24 hodin o alespoň 50 % po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relief srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit