Estudo Piloto Monocêntrico para a Aplicação de um Dispositivo Endouretral para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (CIP-003)
A incontinência urinária de esforço é definida como a perda involuntária de urina durante o esforço ou atividade física (por exemplo, desportos) ou durante espirros ou tosse. Aproximadamente 127 milhões de mulheres e 10 milhões de homens relataram sofrer de incontinência urinária de esforço em 2008, e as estimativas atuais estão a aumentar.
A prevalência da incontinência urinária de esforço é maior em grupos etários mais velhos, com 10% das mulheres e 5% dos homens com mais de 65 anos a sofrer desta condição. A gestão inicial da incontinência urinária consiste em investigações diagnósticas básicas para excluir quaisquer condições reversíveis (por exemplo, infeções bacterianas do trato urinário, ITUs), enquanto as opções de tratamento conservadoras e não invasivas incluem mudanças no estilo de vida, (PFMT) com ou sem biofeedback e reeducação da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço é definida como a perda involuntária de urina durante o esforço ou atividade física (ou seja, desporto) ou durante o espirro ou tosse.
Estima-se que seja o tipo mais comum de incontinência urinária em todo o mundo devido à sua elevada prevalência nas mulheres. Aproximadamente 127 milhões de mulheres e 10 milhões de homens relataram sofrer de incontinência urinária de esforço em 2008, e as estimativas atuais estão a aumentar. Pode ser primária ou secundária e é causada por danos na inervação do esfíncter ou nas estruturas anatómicas que compõem o esfíncter uretral. Geralmente é classificada de acordo com a sua gravidade e, consequentemente, de acordo com o comprometimento da qualidade de vida do paciente. Pode afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes em várias áreas, levando a condições como disfunção sexual, isolamento social, retirada da atividade física e depressão maior. A gestão inicial da incontinência urinária consiste em investigações diagnósticas básicas para excluir quaisquer condições reversíveis (ou seja, infeções do trato urinário bacterianas, ITU), enquanto as opções de tratamento conservadoras e não invasivas incluem mudanças no estilo de vida, treino dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) com ou sem biofeedback e reeducação da bexiga, bem como o uso crónico e diário de auxílios externos (fraldas).
O objetivo do tratamento é alcançar a continência completa ou parcial, com o objetivo de restaurar a função sexual normal. (TMPP) com ou sem biofeedback e reeducação da bexiga, bem como o uso crónico e diário de auxílios externos (fraldas, sistemas de recolha, profiláticos, etc.). No entanto, isto não garante a restauração de uma boa qualidade de vida. As diretrizes atuais da Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam o tratamento cirúrgico quando as terapias conservadoras e farmacológicas falham. Nos homens, o tratamento cirúrgico mais comum para a incontinência urinária de esforço que não responde à terapia é a implantação de um esfíncter uretral artificial, enquanto nas mulheres, a indicação é para incontinência urinária de esforço complicada (falha de outros tratamentos, como faixas retropúbicas ou transobturadoras mid-uretral). Atualmente, o dispositivo mais utilizado é um dispositivo de três câmaras (composto por um manguito, um balão e uma bomba) colocado extrauretralmente, cuja aplicação requer anestesia geral e/ou espinhal. O sistema proposto no estudo, por outro lado, é um dispositivo endouretral a ser aplicado endoscopicamente após anestesia. O dispositivo é aplicado através de uma simples manobra endoscópica sem necessidade de outros dispositivos implantados noutros locais anatómicos e pode ser ativado por uma ligeira pressão abdominal exercida pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (homens e mulheres) com idades entre os 21 e os 85 anos
- Incontinência urinária de esforço documentada (hipermobilidade uretral ou deficiência intrínseca do esfíncter) em que os sintomas de urgência são um componente menor dos sintomas de incontinência
- Incontinência urinária de esforço presente e fisiologicamente estável nos últimos 6 meses
- Perda urinária >150 ml no teste de PAD de 24 horas realizado durante a fase de rastreio pré-implantação para pacientes do sexo masculino
- Capacidade cognitiva/manual para utilizar o dispositivo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- O paciente decidiu ser implantado com o dispositivo para o tratamento da incontinência urinária
- Disposição para assinar o formulário de consentimento informado
- Disposição para regressar para avaliações de seguimento e preencher questionários
- O paciente foi informado sobre terapias alternativas disponíveis para o tratamento ou gestão da incontinência urinária e sobre todos os riscos possíveis associados à implantação do dispositivo
- Quaisquer condições urológicas pré-existentes foram tratadas e resolvidas ou estão sob controlo
- Urinálise e urocultura negativas para infeções e (micro)hematúria
- Cistoscopia flexível com evidência de incompetência do esfíncter
Critérios de Exclusão:
- Incontinência de urgência primária ou incontinência mista de esforço e urgência em que os sintomas de urgência são um componente maior dos sintomas de incontinência
- Hiperatividade do detrusor
- Histórico de cálculos vesicais recorrentes
- Bexiga neurogénica atónica ou dissinergia do esfíncter do detrusor
- Pacientes a tomar medicação específica para disfunção vesical ou atualmente em tratamento para incontinência
- Resíduo urinário pós-miccional >200 ml
- Capacidade cistométrica máxima <150 ml
- Pressão do detrusor >20 cmH2O
- Cistoscopia flexível mostrando estenose que impede a implantação do dispositivo
- Histórico de microhematúria previamente não diagnosticada e não identificada
- Anormalidades cistoscópicas inexplicadas e qualquer patologia urológica suspeita em curso
- Bacteriúria assintomática durante o período de rastreio
- Histórico de infeções da bexiga ou do trato urinário superior mais de duas vezes nos últimos 12 meses
- Pacientes que necessitam de cateterização frequente ou cistoscopia intermitente devido a condições prévias
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planeiam engravidar no próximo ano
- Prolapso uterino de estágio II em pacientes do sexo feminino
- Cirurgia pélvica prévia ou radioterapia em pacientes do sexo feminino
- Qualquer implantação prévia de dispositivos médicos para incontinência urinária
- Histórico de sensibilidade ao silicone, titânio, níquel e todos os materiais listados na ficha técnica
- Pacientes vulneráveis ou em circunstâncias de emergência
- O estado de saúde do paciente impede a conclusão do seguimento, incluindo doenças terminais
- Não disposto/incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia endoscópica para instalação do dispositivo
Cirurgia endoscópica para instalação de dispositivo
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UroRelief é um dispositivo médico endouretral estéril e de uso único, adequado para homens e mulheres, que é posicionado no colo da bexiga para o tratamento da incontinência de esforço.
O dispositivo foi concebido para ser inserido através da uretra utilizando um procedimento endoscópico de rotina com um resectoscópio.
Uma vez colocado, o dispositivo fica completamente dentro do corpo, sem partes visíveis no exterior, e pode restaurar o controlo da continência urinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do UroRelief
Prazo: 18 meses
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- Caracterização completa de todos os eventos adversos graves e não registados, incluindo frequência e gravidade, reportados ao longo do estudo, de acordo com a classificação de Clavien Dindo (I, II, 111º, IIIb, IVa, IVb, V).
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18 meses
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A segurança do UroRelief
Prazo: 18 meses
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- Dor avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 1-10 para dor [Período de observação: Linha de base, 10, 30, 60, 90 e 120 dias].
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18 meses
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A segurança do UroRelief
Prazo: 18 meses
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- Qualidade da vida sexual avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para mulheres [Período de observação: Inicial, 10, 30, 60, 90 e 120 dias].
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18 meses
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A segurança do UroRelief
Prazo: 18 meses
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- Qualidade de vida sexual avaliada através do questionário International Index of Erectile Function (IIEF) para homens [Período de observação: Linha de base, 10, 30, 60, 90 e 120 dias].
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incontinência aos 30 dias, medida através do teste de peso do penso de 24 horas.
Prazo: 18 meses
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Percentagem de doentes com uma redução significativa da incontinência aos 60 dias.
Um sujeito é considerado um sucesso se apresentar uma redução no peso da fralda ao longo de 24 horas de pelo menos 50% aos 30 dias em comparação com o valor de referência.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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