認知症および軽度認知障害を有する住宅型高齢者施設入居者に対する認知刺激療法グループの有効性--ランダム化比較試験 (CSTSAGE)

目的：本研究は、認知症および軽度認知障害（MCI）を有する高齢者施設入居者に対する認知刺激療法（CST）グループの有効性を調査することを目的としています。 さらに、CSTグループにおける変化の根本的なメカニズムについても調査されます。

仮説。

1. CSTグループは、介入後、対照群と比較して認知能力、抑うつ症状、関与度、社会的相互作用、および生活の質の改善において有効である。
2. CSTグループの肯定的な介入結果は、3ヶ月後の追跡調査において維持される。
3. 認知能力の改善は、グループ活動への関与度の向上によって予測される。

研究デザイン。 本研究は多施設無作為化比較試験の研究デザインを採用し、SAGEの高齢者施設から募集した認知症およびMCIの高齢者110名を対象とします。 クラスター無作為化を用いて、参加者は高齢者施設内の活動グループに公開募集されます。 その後、活動グループは1：1の比率で介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群は14セッションのCSTグループを受講し、対照群は書道グループを受講します。 グループ割り当ておよびグループ介入に関与しない研究スタッフが、介入前、介入後、および3ヶ月後の追跡調査において参加者の介入成果評価を実施します。 標準化された評価ツールを使用して、認知機能、抑うつ、生活の質、関与度および社会的機能を含む介入成果を評価します。 本研究の倫理的考慮事項は、香港城市大学の研究委員会によって審査および承認されます。 データ収集は2026年1月に開始し、2026年8月に完了する予定です。

対象者の選定基準。 対象者の選定基準は、（a）60歳以上；（b）精神障害の診断・統計マニュアル（第5版、テキスト改訂版）（アメリカ精神医学会、2022年）に基づくMCIまたは認知症の診断；MCIまたは認知症の診断を受けていない参加者は、研究者による中国語版モントリオール認知評価（MoCA）-5分版（Wong et al., 2018）を用いたスクリーニング評価を受けます。

対象者の除外基準。 グループ活動に独立して参加できない者、破壊的行動を示すおよび/または身体的障害（例：重度の聴覚および視覚障害）や身体的疾患（例：頻繁な入院）によって重度に障害されている者は除外されます。

サンプルサイズの推定。 本研究のサンプルサイズは、検出力分析G*Power 3.1（Faul et al., 2007）を用いて推定されます。 CSTに関する最近の研究は、認知機能の改善において中程度から大きな効果サイズを示唆しています（Saragih et al., 2022）。 本研究は、すべての介入成果に対して統計的検出力0.80、脱落率20%で中程度の効果サイズ（すなわち、Cohen's d = 0.40）を検出することを目指し、認知症患者110名を募集します。

介入群および対照群の活動。 参加者は無作為に介入群または対照群に割り当てられます。 介入群は認知刺激療法（CST）グループを受講し、対照群は書道グループを受講します。

CSTグループは、上記の特定のトピックに関する週1回の精神刺激活動を提供します。 週2回、合計14セッションで構成され、各セッションは約45分間、作業療法士が指導します。 CSTグループは14セッションからなり、各セッションは以下のテーマに焦点を当てています：現実見当識、幼少期、身体を使ったゲーム、食べ物、音、顔、数字ゲーム、単語連想、単語ゲーム、時事問題、物の分類、お金の使用、創造性、チームゲーム。 刺激活動は、参加者の能力と興味に合わせて設計されています。

書道グループは、週1回の書道活動を提供します。 週2回、合計14セッションで構成され、各セッションは約45分間、作業療法士の監督下でリハビリテーションアシスタントが指導します。

成果評価ツール 本研究の主要な介入成果は、中国語版アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール（ADAS-Cog）および中国語版モントリオール認知評価（MoCA）によって測定される認知能力の改善であり、これらは過去の中国のMCI高齢者を対象とした研究で成果評価として使用されています（Ying et al., 2024）。

• ADAS-Cogは良好な妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.9; Chu et al., 2000）を有し、単語想起、物や指の命名、命令、構成行為、観念行為、見当識、単語認識、言語、話し言葉の理解、および言葉の見つけにくさを含む11の認知課題をカバーしています。
• MoCAは満足のいく妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.8; Yeung et al., 2014）を有し、MCIのスクリーニングおよび評価に広く使用されています（Chen et al, 2021）。 記憶想起、注意力、集中力、実行機能、言語、視空間技能、抽象的推論、計算、見当識を含む全般的および特定の認知能力を評価します（Yeung et al., 2014）。

本研究の二次的な介入成果は、抑うつ症状、関与度、社会的相互作用、および生活の質の改善であり、以下の標準化された尺度によって評価されます。

• 中国語版コーネル認知症抑うつ尺度（CSDD）は、認知症およびMCIの高齢者の気分変化を評価する19項目の尺度であり、介護者によって評価され、満足のいく妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.82; Lin et al., 2008）を有します。
• 中国語版アルツハイマー病生活の質尺度（QoL-AD）は、認知症およびMCIの高齢者の生活の質を評価する13項目の尺度であり、満足のいく妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.78～0.92; Chan et al., 2009）を有します。 本研究では、QoL-AD尺度は認知症およびMCIの高齢者とその介護者が独立して記入し、自己評価および介護者評価の生活の質を提供します。
• 認知症患者の関与度尺度（EPWDS）は、認知症およびMCIの高齢者の関与度を評価する10項目の尺度であり、感情、視覚、言語、行動、社会的側面の5つの領域をカバーし、介護者によって評価され、満足のいく妥当性と良好な内的整合性（Cronbach's α = 0.94; Jones et al., 2018）を有します。
• 中国語版認知症社会的機能尺度（SF-DEM）は、認知症およびMCIの高齢者の家族、友人、および地域社会との社会的相互作用を評価する20項目の尺度であり、許容可能な妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.60～0.64; Chan et al., 2009）を有します。 本研究では、SF-DEMは認知症およびMCIの高齢者とその介護者が独立して記入し、自己評価および介護者評価の社会的機能を提供します。
• 臨床持続可能性評価ツール（CSAT）は、介入群の臨床実践の持続可能性を評価する35項目の尺度であり、許容可能な妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.91; Malone et al., 2021）を有します。 この尺度は、SAGE高齢者施設の管理職および専門スタッフによって評価されます。

データ分析。 分析は意向治療の原則に従って実施され、欠損データには多重代入法が使用されます。 データ分析はSPSS 29.0（IBM Corporation, 2022）を使用して実行されます。 群内介入効果は、反復測定一元配置分散分析（ANOVA）を使用してすべての介入群について分析されます。 群間介入効果は、2（群）×2（時間）の反復測定ANOVAを使用して分析されます。 群内および群間の効果サイズはCohen's dを使用して計算され、0.2、0.5、0.8の値がそれぞれ小、中、大と見なされます（Cohen, 1988）。

介入の忠実度。 CSTグループおよび書道グループの標準化されたプログラムマニュアルは、認知症およびMCIの参加者のニーズと興味に合わせて研究チームによって設計されます。 CSTグループを実施する作業療法士は、CSTグループの実施に関するトレーニングを修了しています。 さらに、彼らは標準化されたプログラムマニュアル、トレーニング、定期的な監督、およびCSTグループを実施する際の研究チームによる抜き打ちチェックを受け、作業療法士によって実施される介入が標準化されたプログラムマニュアルのガイドラインと技能を満たしていることを確認します。 書道グループを実施するリハビリテーションアシスタントは、標準化されたプログラムマニュアル、トレーニング、および作業療法士による定期的な監督を受け、リハビリテーションアシスタントによって実施される介入が標準化されたプログラムマニュアルのガイドラインと技能を満たしていることを確認します。

倫理的考慮事項。 本研究の倫理的側面は、香港城市大学の研究委員会によって審査および承認されました[参照番号：HU-STA-00001945]。 書面によるインフォームドコンセントは、参加者が介入を受ける前に、スクリーニング当日にすべての参加者およびその保護者から取得されます。