Efficacia della Terapia di Stimolazione Cognitiva di Gruppo per Residenti di Case di Riposo con Demenza e Deterioramento Cognitivo Lieve -- Uno Studio Controllato Randomizzato (CSTSAGE)

Obiettivo: La ricerca mira a indagare l'efficacia del gruppo CST per i residenti di case di riposo con demenza e MCI. Inoltre, verrà indagato anche il meccanismo sottostante di cambiamento del gruppo CST.

Ipotesi.

1. Il gruppo CST è efficace nel migliorare le capacità cognitive, i sintomi depressivi, l'impegno, l'interazione sociale e la qualità della vita rispetto al gruppo di controllo dopo l'intervento.
2. I risultati positivi dell'intervento del gruppo CST vengono mantenuti al follow-up a 3 mesi.
3. Il miglioramento delle capacità cognitive è predetto da un maggiore coinvolgimento nelle attività di gruppo.

Design della ricerca. Questo studio adotta un disegno di ricerca a trial randomizzato multicentrico, coinvolgendo 110 anziani con demenza e MCI reclutati dalle case di riposo di SAGE. Utilizzando la randomizzazione a cluster, i partecipanti verranno reclutati apertamente in gruppi di attività nelle case di riposo per anziani. I gruppi di attività verranno quindi assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà un gruppo CST di 14 sessioni, mentre il gruppo di controllo riceverà un gruppo di calligrafia. Un membro del personale di ricerca, che non partecipa all'assegnazione dei gruppi e all'intervento di gruppo, condurrà la valutazione dei risultati dell'intervento dei partecipanti prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. Strumenti di valutazione standardizzati vengono utilizzati per valutare i risultati dell'intervento, comprese le funzioni cognitive, la depressione, la qualità della vita, l'impegno e il funzionamento sociale. Le considerazioni etiche di questo studio verranno esaminate e approvate dal Comitato di Ricerca della City University di Hong Kong. La raccolta dei dati inizierà a gennaio 2026 e sarà completata ad agosto 2026.

Criteri di inclusione dei soggetti. I criteri di inclusione per i soggetti erano (a) età di 60 anni o superiore; (b) diagnosi di MCI o demenza secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quinta edizione, Revisione del Testo) (American Psychiatric Association, 2022); I partecipanti che non ricevono una diagnosi di MCI o demenza sottoposti a una valutazione di screening da parte di un ricercatore utilizzando il Chinese Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-5 minuti (Wong et al., 2018).

Criteri di esclusione dei soggetti. Sono esclusi coloro che non sono in grado di partecipare autonomamente alle attività di gruppo, che mostrano comportamenti disturbanti e/o sono gravemente compromessi da disabilità fisiche (ad esempio, grave compromissione dell'udito e della vista) e malattie fisiche (ad esempio, frequenti ricoveri ospedalieri).

Stima della dimensione del campione. La dimensione del campione di questo studio è stimata utilizzando l'analisi di potenza G*Power 3.1 (Faul et al., 2007). Studi recenti sul CST suggeriscono un effetto da medio a grande sul miglioramento della funzione cognitiva (Saragih et al., 2022). Questo studio mira a rilevare un effetto di medie dimensioni (cioè, Cohen's d = 0,40) con una potenza statistica di 0,80 per tutti i risultati dell'intervento e con un tasso di abbandono del 20%, 110 persone con demenza verranno reclutate in questo studio.

Attività del gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceve il gruppo di Terapia di Stimolazione Cognitiva (CST), mentre il gruppo di controllo riceve il gruppo di calligrafia.

Il gruppo CST fornisce attività di stimolazione mentale settimanali su un argomento specifico come menzionato sopra. Consiste in un totale di 14 sessioni con due sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti e guidata da un terapista occupazionale. Il gruppo CST consiste di 14 sessioni, con ogni sessione incentrata su un tema, tra cui: orientamento alla realtà, infanzia, giochi fisici, cibo, suoni, volti, giochi con i numeri, associazione di parole, giochi di parole, eventi attuali, categorizzazione di oggetti, uso del denaro, creatività e giochi di squadra. Le attività stimolanti sono progettate per corrispondere alle capacità e agli interessi dei partecipanti.

Il gruppo di calligrafia fornisce attività di calligrafia settimanali. Consiste in un totale di 14 sessioni con due sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti e guidata da un assistente alla riabilitazione sotto la supervisione di un terapista occupazionale.

Strumenti di valutazione dei risultati Il risultato primario dell'intervento di questo studio è il miglioramento delle capacità cognitive misurato dalla Chinese Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) e dal Chinese Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che sono stati utilizzati come valutazione dei risultati in studi precedenti su anziani cinesi con MCI (Ying et al., 2024).

• L'ADAS-Cog ha una buona validità e coerenza interna (Cronbach's α = 0,9; Chu et al., 2000) e copre undici compiti cognitivi, tra cui il richiamo di parole, la denominazione di oggetti e dita, comandi, prassia costruttiva, prassia ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, linguaggio, comprensione del linguaggio parlato e difficoltà nel trovare parole.
• Il MoCA ha una validità soddisfacente, coerenza interna (Cronbach's α = 0,8; Yeung et al., 2014) ed è ampiamente utilizzato per lo screening e la valutazione dell'MCI (Chen et al., 2021). Valuta le capacità cognitive globali e specifiche, tra cui il richiamo della memoria, attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, linguaggio, abilità visuo-spaziali, ragionamento astratto, calcolo e orientamento (Yeung et al., 2014).

I risultati secondari dell'intervento di questo studio sono il miglioramento dei sintomi depressivi, dell'impegno, dell'interazione sociale e della qualità della vita, valutati dalle seguenti scale standardizzate.

• La Chinese Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è una scala di 19 elementi per valutare i cambiamenti dell'umore negli anziani con demenza e MCI valutata dai caregiver con validità e coerenza interna soddisfacenti (Cronbach's α = 0,82; Lin et al., 2008).
• La Chinese Quality of Life-Alzheimer's disease (QoL-AD) è una scala di 13 elementi per valutare la QoL negli anziani con demenza e MCI, con validità e coerenza interna soddisfacenti (Cronbach's α = 0,78 a 0,92; Chan et al., 2009). Nel presente studio, la scala QoL-AD viene completata sia dagli anziani con demenza e MCI che dai loro caregiver in modo indipendente per fornire una QoL autovalutata e valutata dal caregiver.
• L'Engagement of a person with dementia scale (EPWDS) è una scala di 10 elementi per valutare cinque aree di coinvolgimento negli anziani con demenza e MCI, tra cui affetto, visivo, verbale, comportamentale e sociale, valutata dai caregiver con validità soddisfacente e buona coerenza interna (Cronbach's α = 0,94; Jones et al., 2018).
• La Chinese Social Functioning in Dementia scale (SF-DEM) è una scala di 20 elementi per valutare le interazioni sociali con la famiglia, gli amici e la comunità negli anziani con demenza e MCI, con validità e coerenza interna accettabili (Cronbach's α = 0,60 a 0,64; Chan et al., 2009). Nel presente studio, la SF-DEM viene completata sia dagli anziani con demenza e MCI che dai loro caregiver in modo indipendente per fornire un funzionamento sociale autovalutato e valutato dal caregiver.
• Il Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) è una scala di 35 elementi per valutare la sostenibilità delle pratiche cliniche per il gruppo di intervento, con validità e coerenza interna accettabili (Cronbach's α = 0,91; Malone et al., 2021). Questa scala è valutata dal personale dirigenziale e professionale delle case di riposo SAGE.

Analisi dei dati. L'analisi viene condotta secondo il principio dell'intention-to-treat, per cui il metodo di imputazione multipla viene utilizzato per i dati mancanti. Le analisi dei dati vengono eseguite con SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Gli effetti dell'intervento all'interno del gruppo verranno analizzati per tutti i gruppi di intervento utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) a una via a misure ripetute. Gli effetti dell'intervento tra i gruppi vengono analizzati utilizzando misure ripetute di ANOVA 2 (gruppo) x 2 (tempo). Le dimensioni dell'effetto all'interno e tra i gruppi vengono calcolate utilizzando il Cohen's d, con valori di 0,2, 0,5 e 0,8 considerati rispettivamente piccoli, medi e grandi (Cohen, 1988).

Fedeltà dell'intervento. Manuali di programma standardizzati per il gruppo CST e il gruppo di calligrafia saranno progettati dal team di ricerca per soddisfare le esigenze e gli interessi dei partecipanti con demenza e MCI. I terapisti occupazionali che conducono il gruppo CST hanno completato la formazione sulla conduzione del gruppo CST. Inoltre, ricevono i manuali di programma standardizzati, formazione e supervisione regolare, nonché un controllo a sorpresa dal team di ricerca durante la conduzione del gruppo CST per garantire che gli interventi implementati dai terapisti occupazionali soddisfino le linee guida e le competenze dei manuali di programma standardizzati. L'assistente alla riabilitazione che conduce il gruppo di calligrafia riceverà i manuali di programma standardizzati, formazione e supervisione regolare da un terapista occupazionale per garantire che gli interventi condotti dall'assistente alla riabilitazione soddisfino le linee guida e le competenze dei manuali di programma standardizzati.

Considerazioni etiche. Gli aspetti etici di questo studio sono stati esaminati e approvati dal Comitato di Ricerca della City University di Hong Kong [Numero di riferimento: HU-STA-00001945]. Il consenso informato scritto verrà ottenuto da tutti i partecipanti e dai loro tutori il giorno dello screening prima che i partecipanti inizino a ricevere l'intervento.