Effektiviteten af Kognitiv Stimulationsterapi-gruppe for plejehjemsbeboere med demens og let kognitiv svækkelse -- et randomiseret kontrolleret forsøg (CSTSAGE)

Formål: Forskningen har til formål at undersøge effektiviteten af CST-gruppen for beboere på plejehjem med demens og MCI. Derudover vil den underliggende mekanisme for forandring i CST-gruppen også blive undersøgt.

Hypoteser.

1. CST-gruppen er effektiv til at forbedre kognitive evner, depressive symptomer, engagement, social interaktion og livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen efter interventionen.
2. De positive interventionsresultater af CST-gruppen opretholdes ved 3-måneders opfølgning.
3. Forbedring i kognitiv evne forudsiges af forbedret engagement i gruppeaktiviteter.

Forskningsdesign. Denne undersøgelse anvender et multicentret randomiseret kontrolforsøgsforskningsdesign, der involverer 110 ældre med demens og MCI rekrutteret fra plejehjem i SAGE. Ved brug af klynge-randomisering vil deltagerne blive åbent rekrutteret til aktivitetsgrupper på plejehjem for ældre. Aktivitetsgrupperne vil derefter blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. Interventionsgruppen vil modtage en 14-sessioners CST-gruppe, mens kontrolgruppen vil modtage en kalligrafigruppe. En forskningsmedarbejder, som ikke er involveret i gruppetildeling og gruppeintervention, udfører interventionsresultatvurderingen af deltagerne før og efter interventionen samt ved 3-måneders opfølgning. Standardiserede vurderingsværktøjer bruges til at vurdere interventionsresultaterne, herunder kognitive funktioner, depression, livskvalitet samt engagement og social funktion. De etiske overvejelser i denne undersøgelse vil blive gennemgået og godkendt af Forskningsudvalget ved City University of Hong Kong. Dataindsamling vil begynde i januar 2026 og være afsluttet i august 2026.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner. Inklusionskriterierne for forsøgspersoner var (a) alder 60 år eller derover; (b) diagnose af MCI eller demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (Femte udgave, tekstrevision) (American Psychiatric Association, 2022); Deltagere, som ikke modtager en diagnose af MCI eller demens, vil gennemgå en screeningsvurdering af en forsker ved hjælp af den kinesiske Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-5 minutter (Wong et al., 2018).

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner. De, der ikke selvstændigt kan deltage i gruppeaktiviteter, som udviser forstyrrende adfærd og/eller er alvorligt hæmmet af fysiske handicap (f.eks. alvorlig høre- og synsnedsættelse) og fysiske sygdomme (f.eks. hyppige hospitalsindlæggelser), er udelukket.

Stikprøvestørrelsesestimat. Stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse estimeres ved hjælp af power-analyse G*Power 3.1 (Faul et al., 2007). Nylige studier om CST antyder en middel til stor effektstørrelse på forbedring af kognitiv funktion (Saragih et al., 2022). Denne undersøgelse har til formål at påvise en middel effektstørrelse (dvs. Cohen's d = 0,40) med en statistisk styrke på 0,80 for alle interventionsresultater og med et frafald på 20%, hvor 110 personer med demens vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Interventions- og kontrolgruppeaktiviteter. Deltagerne tilfældigt tildeles en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager Cognitive Simulation Therapy (CST)-gruppen, mens kontrolgruppen modtager kalligrafigruppen.

CST-gruppen tilbyder ugentlige mentale stimuleringsaktiviteter om et specifikt emne som nævnt ovenfor. Den består af i alt 14 sessioner med to sessioner om ugen, hver med en varighed på cirka 45 minutter og ledet af en ergoterapeut. CST-gruppen består af 14 sessioner, hvor hver session fokuserer på et tema, herunder: virkelighedsorientering, barndom, fysiske spil, mad, lyd, ansigter, talspil, ordassociation, ordspil, aktuelle begivenheder, kategorisering af genstande, brug af penge, at være kreativ og holdspil. De stimulerende aktiviteter er designet til at matche deltagernes evner og interesser.

Kalligrafigruppen tilbyder ugentlige kalligrafiaktiviteter. Den består af i alt 14 sessioner med to sessioner om ugen, hver med en varighed på cirka 45 minutter og ledet af en rehabiliteringsassistent under tilsyn af en ergoterapeut.

Resultatvurderingsværktøjer Det primære interventionsresultat i denne undersøgelse er forbedring af kognitiv evne målt ved den kinesiske Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) og den kinesiske Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er blevet brugt som resultatvurdering i tidligere studier af kinesiske ældre med MCI (Ying et al., 2024).

• ADAS-Cog har god validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,9; Chu et al., 2000) og dækker elleve kognitive opgaver, herunder ordgenkaldelse, navngivning af genstande og fingre, kommandoer, konstruktiv praksis, ideatorisk praksis, orientering, ordgenkendelse, sprog, forståelse af talt sprog og ordfindingsvanskeligheder.
• MoCA har tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbach's α = 0,8; Yeung et al., 2014) og er bredt brugt til screening og vurdering af MCI (Chen et al, 2021). Den vurderer globale og specifikke kognitive evner, herunder hukommelsesgenkaldelse, opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt ræsonnering, beregning og orientering (Yeung et al., 2014).

De sekundære interventionsresultater i denne undersøgelse er forbedring i depressive symptomer, engagement, social interaktion og livskvalitet, som vurderes ved følgende standardiserede skalaer.

• Den kinesiske Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) er en 19-punkts skala til vurdering af humørændringer hos ældre med demens og MCI vurderet af pårørende med tilfredsstillende validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,82; Lin et al., 2008).
• Den kinesiske Quality of Life-Alzheimer's disease (QoL-AD) er en 13-punkts skala til vurdering af livskvaliteten hos ældre med demens og MCI med tilfredsstillende validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,78 til 0,92; Chan et al., 2009). I nærværende undersøgelse udfyldes QoL-AD-skalaen både af ældre med demens og MCI samt deres pårørende uafhængigt for at give selvrapporteret og pårørende-rapporteret livskvalitet.
• Engagement of a person with dementia scale (EPWDS) er en 10-punkts skala til vurdering af fem områder af engagement hos ældre med demens og MCI, herunder affekt, visuel, verbal, adfærdsmæssig og social, vurderet af pårørende med tilfredsstillende validitet og god intern konsistens (Cronbach's α = 0,94; Jones et al., 2018).
• Den kinesiske Social Functioning in Dementia scale (SF-DEM) er en 20-punkts skala til vurdering af sociale interaktioner med familie, venner og samfundet hos ældre med demens og MCI med acceptabel validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,60 til 0,64; Chan et al., 2009). I nærværende undersøgelse udfyldes SF-DEM både af ældre med demens og MCI samt deres pårørende uafhængigt for at give selvrapporteret og pårørende-rapporteret social funktion.
• Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) er en 35-punkts skala til vurdering af bæredygtigheden af kliniske praksisser for interventionsgruppen med acceptabel validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,91; Malone et al., 2021). Denne skala vurderes af ledelse og fagpersonale på SAGE-plejehjem.

Dataanalyser. Analysen udføres i henhold til intent-to-treat-princippet, hvor den multiple imputationsmetode bruges til manglende data. Dataanalyserne udføres med SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Indenfor-gruppe interventionseffekter analyseres for alle interventionsgrupper ved hjælp af gentagne målinger en-vejs variansanalyse (ANOVA). Mellem grupper interventionseffekter analyseres ved hjælp af 2 (gruppe) x 2 (tid) gentagne målinger af ANOVA. Indenfor og mellem gruppe effektstørrelser beregnes ved hjælp af Cohen's d, med værdier på 0,2, 0,5 og 0,8 betragtet som henholdsvis små, mellemstore og store (Cohen, 1988).

Interventionsfidelitet. Standardiserede programmanualer for CST-gruppe og kalligrafigruppe vil blive designet af forskningsteamet for at passe til behov og interesser hos deltagere med demens og MCI. Ergoterapeuterne, der gennemfører CST-gruppen, har gennemført træning i at gennemføre CST-gruppe. Derudover modtager de de standardiserede programmanualer, træning og regelmæssig supervision samt en overraskelseskontrol fra forskningsteamet, når de gennemfører CST-gruppen for at sikre, at interventionerne implementeret af ergoterapeuterne opfylder retningslinjer og færdigheder i de standardiserede programmanualer. Rehabiliteringsassistenten, der gennemfører kalligrafigruppen, vil modtage de standardiserede programmanualer, træning og regelmæssig supervision af en ergoterapeut for at sikre, at interventionerne udført af rehabiliteringsassistenten opfylder retningslinjer og færdigheder i de standardiserede programmanualer.

Etiske overvejelser. De etiske aspekter af denne undersøgelse blev gennemgået og godkendt af Forskningsudvalget ved City University of Hong Kong [Referencenummer: HU-STA-00001945]. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere og deres værger på screeningsdagen, før deltagerne begynder at modtage interventionen.