Účinnost skupinové terapie kognitivní stimulace pro obyvatele domovů s demencí a mírnou kognitivní poruchou – randomizovaná kontrolovaná studie (CSTSAGE)

Cíl: Výzkum si klade za cíl zkoumat účinnost skupiny CST pro obyvatele domovů pro seniory s demencí a MCI. Dále bude zkoumán také základní mechanismus změny skupiny CST.

Hypotézy.

1. Skupina CST je ve srovnání s kontrolní skupinou účinná při zlepšování kognitivních schopností, depresivních příznaků, zapojení, sociální interakce a kvality života po intervenci.
2. Pozitivní výsledky intervence skupiny CST jsou zachovány při 3měsíčním sledování.
3. Zlepšení kognitivních schopností je předpovídáno zlepšeným zapojením do skupinových aktivit.

Výzkumný design. Tato studie používá multicentrický randomizovaný kontrolovaný výzkumný design, zahrnující 110 starších osob s demencí a MCI rekrutovaných z domovů pro seniory SAGE. Pomocí klastrové randomizace budou účastníci otevřeně rekrutováni do aktivitních skupin v domovech pro seniory. Aktivitní skupiny budou poté náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží 14 sezení skupiny CST, zatímco kontrolní skupina obdrží skupinu kaligrafie. Výzkumný pracovník, který není zapojen do přidělování skupin a skupinové intervence, provádí hodnocení výsledků intervence u účastníků před a po intervenci a při 3měsíčním sledování. K hodnocení výsledků intervence jsou použity standardizované hodnotící nástroje, včetně kognitivních funkcí, deprese, kvality života a zapojení a sociálního fungování. Etické aspekty této studie budou přezkoumány a schváleny Výzkumným výborem City University of Hong Kong. Sběr dat začne v lednu 2026 a bude dokončen v srpnu 2026.

Kritéria pro zařazení subjektů. Kritéria pro zařazení subjektů byla (a) věk 60 let nebo starší; (b) diagnóza MCI nebo demence podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání, revize textu) (American Psychiatric Association, 2022); Účastníci, kteří nemají diagnózu MCI nebo demence, podstoupí screeningové hodnocení výzkumníkem pomocí čínského Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) - 5 minut (Wong et al., 2018).

Kritéria pro vyloučení subjektů. Jsou vyloučeni ti, kteří nejsou schopni samostatně se účastnit skupinových aktivit, kteří vykazují rušivé chování a/nebo jsou vážně postiženi fyzickým postižením (např. těžká sluchová a zraková porucha) a fyzickými nemocemi (např. časté pobyty v nemocnici).

Odhad velikosti vzorku. Velikost vzorku této studie je odhadnuta pomocí analýzy síly G*Power 3.1 (Faul et al., 2007). Nedávné studie o CST naznačují střední až velký efekt na zlepšení kognitivní funkce (Saragih et al., 2022). Tato studie si klade za cíl detekovat střední velikost efektu (tj. Cohenovo d = 0,40) se statistickou silou 0,80 pro všechny výsledky intervence a s mírou vyřazení 20%, bude do této studie rekrutováno 110 osob s demencí.

Aktivity intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci jsou náhodně přiřazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží skupinu Kognitivní simulační terapie (CST), zatímco kontrolní skupina obdrží skupinu kaligrafie.

Skupina CST poskytuje týdenní aktivity mentální stimulace na konkrétní téma, jak je uvedeno výše. Skládá se celkem ze 14 sezení se dvěma sezeními týdně, každé trvá přibližně 45 minut a je vedeno ergoterapeutem. Skupina CST se skládá ze 14 sezení, přičemž každé sezení se zaměřuje na téma, včetně: orientace v realitě, dětství, fyzické hry, jídlo, zvuky, tváře, číselné hry, asociace slov, slovní hry, aktuální události, kategorizace předmětů, používání peněz, kreativita a týmové hry. Stimulační aktivity jsou navrženy tak, aby odpovídaly schopnostem a zájmům účastníků.

Skupina Kaligrafie poskytuje týdenní aktivity kaligrafie. Skládá se celkem ze 14 sezení se dvěma sezeními týdně, každé trvá přibližně 45 minut a je vedeno rehabilitačním asistentem pod dohledem ergoterapeuta.

Nástroje pro hodnocení výsledků Primárním výsledkem intervence této studie je zlepšení kognitivních schopností měřené čínskou subškála kognitivních funkcí Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) a čínským Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které byly použity jako hodnocení výsledků v předchozích studiích čínských starších dospělých s MCI (Ying et al., 2024).

• ADAS-Cog má dobrou validitu a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,9; Chu et al., 2000) a pokrývá jedenáct kognitivních úkolů, včetně vybavování slov, pojmenování předmětů a prstů, příkazů, konstrukční praxe, ideové praxe, orientace, rozpoznávání slov, jazyka, porozumění mluvenému jazyku a obtíží při hledání slov.
• MoCA má uspokojivou validitu, vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,8; Yeung et al., 2014) a je široce používáno pro screening a hodnocení MCI (Chen et al., 2021). Hodnotí globální a specifické kognitivní schopnosti, včetně vybavování paměti, pozornosti, koncentrace, exekutivních funkcí, jazyka, vizuoprostorových dovedností, abstraktního uvažování, počítání a orientace (Yeung et al., 2014).

Sekundárními výsledky intervence této studie jsou zlepšení depresivních příznaků, zapojení, sociální interakce a kvality života, které jsou hodnoceny následujícími standardizovanými škálami.

• Čínská Cornellova škála deprese u demence (CSDD) je 19položková škála pro hodnocení změn nálady u starších dospělých s demencí a MCI hodnocená pečovateli s uspokojivou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,82; Lin et al., 2008).
• Čínská kvalita života-Alzheimerova choroba (QoL-AD) je 13položková škála pro hodnocení kvality života u starších dospělých s demencí a MCI, s uspokojivou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,78 až 0,92; Chan et al., 2009). V této studii je škála QoL-AD vyplněna jak staršími dospělými s demencí a MCI, tak jejich pečovateli nezávisle, aby poskytla sebehodnocenou a pečovatelskou kvalitu života.
• Škála zapojení osoby s demencí (EPWDS) je 10položková škála pro hodnocení pěti oblastí zapojení u starších dospělých s demencí a MCI, včetně afektu, vizuálního, verbálního, behaviorálního a sociálního, hodnocená pečovateli s uspokojivou validitou a dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,94; Jones et al., 2018).
• Čínská škála sociálního fungování u demence (SF-DEM) je 20položková škála pro hodnocení sociálních interakcí s rodinou, přáteli a komunitou u starších dospělých s demencí a MCI, s přijatelnou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,60 až 0,64; Chan et al., 2009). V této studii je SF-DEM vyplněna jak staršími dospělými s demencí a MCI, tak jejich pečovateli nezávisle, aby poskytla sebehodnocené a pečovatelské sociální fungování.
• Nástroj pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT) je 35položková škála pro hodnocení udržitelnosti klinických praktik pro intervenční skupinu, s přijatelnou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,91; Malone et al., 2021). Tuto škálu hodnotí management a odborný personál domovů pro seniory SAGE.

Analýza dat. Analýza je provedena podle zásady úmyslu léčit, přičemž pro chybějící data je použita metoda vícenásobného imputování. Analýza dat je provedena pomocí SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Intervenční efekty v rámci skupiny budou analyzovány pro všechny intervenční skupiny pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními. Intervenční efekty mezi skupinami jsou analyzovány pomocí 2 (skupina) x 2 (čas) opakovaných měření ANOVA. Velikosti efektů v rámci a mezi skupinami jsou vypočteny pomocí Cohenova d, přičemž hodnoty 0,2, 0,5 a 0,8 jsou považovány za malé, střední a velké (Cohen, 1988).

Věrnost intervence. Standardizované programové manuály pro skupinu CST a skupinu kaligrafie budou navrženy výzkumným týmem tak, aby vyhovovaly potřebám a zájmům účastníků s demencí a MCI. Ergoterapeuti vedoucí skupinu CST absolvovali školení o vedení skupiny CST. Kromě toho obdrží standardizované programové manuály, školení a pravidelné supervize, stejně jako překvapivou kontrolu od výzkumného týmu při vedení skupiny CST, aby bylo zajištěno, že intervence prováděné ergoterapeuty splňují pokyny a dovednosti standardizovaných programových manuálů. Rehabilitační asistent vedoucí skupinu kaligrafie obdrží standardizované programové manuály, školení a pravidelné supervize ergoterapeutem, aby bylo zajištěno, že intervence prováděné rehabilitačním asistentem splňují pokyny a dovednosti standardizovaných programových manuálů.

Etické aspekty. Etické aspekty této studie byly přezkoumány a schváleny Výzkumným výborem City University of Hong Kong [Referenční číslo: HU-STA-00001945]. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků a jejich zákonných zástupců v den screeningu, než účastníci začnou přijímat intervenci.