Efectividad de la Terapia de Estimulación Cognitiva en Grupo para Residentes de Hogares Residenciales con Demencia y Deterioro Cognitivo Leve: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (CSTSAGE)

Objetivo: La investigación tiene como objetivo investigar la efectividad del grupo CST para residentes de hogares de ancianos con demencia y DCL. Además, también se investigará el mecanismo subyacente de cambio del grupo CST.

Hipótesis.

1. El grupo CST es efectivo para mejorar las capacidades cognitivas, los síntomas depresivos, la participación, la interacción social y la calidad de vida en comparación con el grupo control después de la intervención.
2. Los resultados positivos de la intervención del grupo CST se mantienen en el seguimiento a los 3 meses.
3. La mejora en la capacidad cognitiva está predicha por una mayor participación en las actividades grupales.

Diseño de la investigación. Este estudio adopta un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, involucrando a 110 personas mayores con demencia y DCL reclutadas de hogares de ancianos de SAGE. Utilizando aleatorización por conglomerados, los participantes serán reclutados abiertamente en grupos de actividades en hogares de ancianos. Los grupos de actividades serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control en una proporción 1:1. El grupo de intervención recibirá un grupo de CST de 14 sesiones, mientras que el grupo control recibirá un grupo de caligrafía. Un miembro del personal de investigación, que no participa en la asignación de grupos ni en la intervención grupal, realiza la evaluación de los resultados de la intervención de los participantes antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses. Se utilizan herramientas de evaluación estandarizadas para evaluar los resultados de la intervención, incluyendo funciones cognitivas, depresión, calidad de vida, participación y funcionamiento social. Las consideraciones éticas de este estudio serán revisadas y aprobadas por el Comité de Investigación de la City University of Hong Kong. La recolección de datos comenzará en enero de 2026 y se completará en agosto de 2026.

Criterios de inclusión de sujetos. Los criterios de inclusión para los sujetos fueron (a) edad de 60 años o más; (b) diagnóstico de DCL o demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Quinta edición, Revisión de Texto) (American Psychiatric Association, 2022); Los participantes que no reciban un diagnóstico de DCL o demencia se someterán a una evaluación de cribado por parte de un investigador utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en chino-5 minutos (Wong et al., 2018).

Criterios de exclusión de sujetos. Se excluyen aquellos que no puedan participar de forma independiente en actividades grupales, que exhiban comportamientos disruptivos y/o estén gravemente afectados por discapacidades físicas (p. ej., discapacidad auditiva y visual grave) y enfermedades físicas (p. ej., hospitalizaciones frecuentes).

Estimación del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra de este estudio se estima mediante el análisis de potencia G*Power 3.1 (Faul et al., 2007). Estudios recientes sobre CST sugieren un tamaño del efecto de medio a grande en la mejora de la función cognitiva (Saragih et al., 2022). Este estudio tiene como objetivo detectar un tamaño del efecto medio (es decir, d de Cohen = 0.40) con una potencia estadística de 0.80 para todos los resultados de la intervención y con una tasa de abandono del 20%, se reclutarán 110 personas con demencia en este estudio.

Actividades del grupo de intervención y control. Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo control. El grupo de intervención recibe el grupo de Terapia de Estimulación Cognitiva (CST), mientras que el grupo control recibe el grupo de caligrafía.

El grupo CST proporciona actividades semanales de estimulación mental sobre un tema específico como se mencionó anteriormente. Consiste en un total de 14 sesiones con dos sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 45 minutos y dirigida por un terapeuta ocupacional. El grupo CST consta de 14 sesiones, cada una centrada en un tema, incluyendo: orientación a la realidad, infancia, juegos físicos, comida, sonido, caras, juegos numéricos, asociación de palabras, juegos de palabras, eventos actuales, categorización de objetos, uso del dinero, ser creativo y juegos en equipo. Las actividades estimulantes están diseñadas para adaptarse a las capacidades e intereses de los participantes.

El grupo de Caligrafía proporciona actividades semanales de caligrafía. Consiste en un total de 14 sesiones con dos sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 45 minutos y dirigida por un asistente de rehabilitación bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional.

Herramientas de evaluación de resultados El resultado primario de la intervención de este estudio es la mejora de la capacidad cognitiva medida por la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer en chino (ADAS-Cog) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en chino, que se han utilizado como evaluación de resultados en estudios previos de adultos mayores chinos con DCL (Ying et al., 2024).

• La ADAS-Cog tiene buena validez y consistencia interna (α de Cronbach = 0.9; Chu et al., 2000), y cubre once tareas cognitivas, incluyendo recuerdo de palabras, nombramiento de objetos y dedos, comandos, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, lenguaje, comprensión del lenguaje hablado y dificultad para encontrar palabras.
• La MoCA tiene validez satisfactoria, consistencia interna (α de Cronbach = 0.8; Yeung et al., 2014), y es ampliamente utilizada para el cribado y evaluación del DCL (Chen et al, 2021). Evalúa habilidades cognitivas globales y específicas, incluyendo recuerdo de memoria, atención, concentración, funciones ejecutivas, lenguaje, habilidades visoespaciales, razonamiento abstracto, cálculo y orientación (Yeung et al., 2014).

Los resultados secundarios de la intervención de este estudio son la mejora en los síntomas depresivos, la participación, la interacción social y la calidad de vida, que son evaluados por las siguientes escalas estandarizadas.

• La Escala Cornell China para la Depresión en la Demencia (CSDD) es una escala de 19 ítems para evaluar los cambios de humor en adultos mayores con demencia y DCL calificada por los cuidadores con validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0.82; Lin et al., 2008).
• La Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) en chino es una escala de 13 ítems para evaluar la calidad de vida en adultos mayores con demencia y DCL, con validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0.78 a 0.92; Chan et al., 2009). En el presente estudio, la escala QoL-AD es completada tanto por adultos mayores con demencia y DCL como por sus cuidadores de forma independiente para dar calidad de vida autoevaluada y evaluada por el cuidador.
• La Escala de Participación de una persona con demencia (EPWDS) es una escala de 10 ítems para evaluar cinco áreas de participación en adultos mayores con demencia y DCL, incluyendo afecto, visual, verbal, conductual y social, calificada por los cuidadores con validez satisfactoria y buena consistencia interna (α de Cronbach = 0.94; Jones et al., 2018).
• La Escala de Funcionamiento Social en la Demencia (SF-DEM) en chino es una escala de 20 ítems para evaluar las interacciones sociales con la familia, amigos y la comunidad en adultos mayores con demencia y DCL, con validez aceptable y consistencia interna (α de Cronbach = 0.60 a 0.64; Chan et al., 2009). En el presente estudio, la SF-DEM es completada tanto por adultos mayores con demencia y DCL como por sus cuidadores de forma independiente para dar funcionamiento social autoevaluado y evaluado por el cuidador.
• La Herramienta de Evaluación de Sostenibilidad Clínica (CSAT) es una escala de 35 ítems para evaluar la sostenibilidad de las prácticas clínicas para el grupo de intervención, con validez aceptable y consistencia interna (α de Cronbach = 0.91; Malone et al., 2021). Esta escala es calificada por el personal directivo y profesional de los hogares de ancianos SAGE.

Análisis de datos. El análisis se realiza de acuerdo con el principio de intención de tratar, por el cual se utiliza el método de imputación múltiple para los datos faltantes. Los análisis de datos se realizan con SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Los efectos de la intervención dentro del grupo se analizarán para todos los grupos de intervención utilizando un análisis de varianza (ANOVA) de una vía de medidas repetidas. Los efectos de la intervención entre grupos se analizan utilizando ANOVA de medidas repetidas de 2 (grupo) x 2 (tiempo). Los tamaños del efecto dentro y entre grupos se calculan utilizando la d de Cohen, con valores de 0.2, 0.5 y 0.8 considerados como pequeños, medianos y grandes respectivamente (Cohen, 1988).

Fidelidad de la intervención. Los manuales de programa estandarizados para el grupo CST y el grupo de caligrafía serán diseñados por el equipo de investigación para adaptarse a las necesidades e intereses de los participantes con demencia y DCL. Los terapeutas ocupacionales que realizan el grupo CST han completado la formación para llevar a cabo el grupo CST. Además, reciben los manuales de programa estandarizados, formación y supervisión regular, así como una verificación sorpresa del equipo de investigación al realizar el grupo CST para asegurar que las intervenciones implementadas por los terapeutas ocupacionales cumplan con las pautas y habilidades de los manuales de programa estandarizados. El asistente de rehabilitación que realiza el grupo de caligrafía recibirá los manuales de programa estandarizados, formación y supervisión regular por parte de un terapeuta ocupacional para asegurar que las intervenciones realizadas por el asistente de rehabilitación cumplan con las pautas y habilidades de los manuales de programa estandarizados.

Consideraciones éticas. Los aspectos éticos de este estudio fueron revisados y aprobados por el Comité de Investigación de la City University of Hong Kong [Número de referencia: HU-STA-00001945]. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes y sus tutores el día del cribado antes de que los participantes comiencen a recibir la intervención.