敗血症患者における末梢灌流とICU転帰 (PERFUSE-ICU)
敗血症を有するICU患者における末梢灌流とアウトカム（PERFUSE-ICU）
集中治療室（ICU）で治療を受ける敗血症患者は、皮膚や他の組織への血流が悪いことがよくあります。 これらの血流の変化は、患者の重症度や回復の度合いに関連している可能性があります。
この研究の目的は、毛細血管再充填時間や血液検査測定値など、皮膚への血流の簡単な兆候が、ICUで治療を受ける敗血症患者の転帰と関連しているかどうかを確認することです。
ICUに入院した敗血症の成人患者に参加を呼びかけます。 研究者は、ICU治療の初日に、日常的な臨床データと血液検査結果を収集します。 研究の一環として、追加の処置や治療は行われません。
この研究の結果は、医師が敗血症における循環不全の早期兆候と、これらの兆候が回復や生存率にどのように関連しているかをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主の調節不全な反応によって引き起こされる生命を脅かす状態であり、集中治療室（ICU）における高い罹患率と死亡率と関連しています。 組織灌流障害の早期検出はリスク層別化に不可欠であり、臨床転帰の予測に役立つ可能性があります。
末梢灌流は、ベッドサイドの臨床徴候、生理学的マーカー、生化学的マーカーの組み合わせを用いて評価できます。 毛細血管再充満時間（CRT）は、末梢灌流を測定するシンプルで非侵襲的なベッドサイド検査です。 さらに、呼気終末二酸化炭素（ETCO₂）や静脈-動脈二酸化炭素分圧較差（ΔCO₂）などの呼吸および血液ガス由来の変数は、組織血流の変化や微小循環機能障害を反映する可能性があります。 これらのマーカーと敗血症患者の転帰との関係は完全には確立されていません。
本研究は、敗血症または敗血症性ショックを有する成人ICU患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 適格な参加者はICU入院後に登録されます。 敗血症はSepsis-3基準に従って定義され、登録時の順次臓器不全評価（SOFA）スコアは2以上とします。 ベースライン時の疾患重症度は、APACHE IVスコアを用いてさらに特徴付けられます。
末梢灌流マーカーは、事前に設定された時間ポイント（登録時（T0）、6時間後（T6）、24時間後（T24））で収集されます。 CRTとETCO₂は、標準化された方法でベッドサイドで測定されます。 同じ時間ポイントで追加の動脈および静脈血液ガスサンプルを採取し、PaCO₂、PvCO₂、乳酸値、静脈-動脈二酸化炭素分圧較差（ΔCO₂）を測定します。 血液採取は可能な限り既存の動脈または静脈カテーテルを通じて行われます。
追加の日常的に収集される臨床データには、血行動態変数、換気パラメータ、昇圧薬使用状況、臓器サポートが含まれます。 転帰には、3日目のSOFAスコア、最初の7日間の人工呼吸器非使用日数と昇圧薬非使用日数、7日目および28日目の生存状況が含まれます。
実験的治療や標準的な臨床管理に対するプロトコルに基づく変更は行われません。 本研究は、CRT、ETCO₂、血液ガス由来変数を組み合わせた早期末梢灌流マーカーと、ICUで治療を受ける成人敗血症患者の短期転帰との関連を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Elena Lazăr, Consultant, Assoc prof
- 電話番号：+40737067900
- メール：alexandralazar7@gmail.com
研究場所
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Mureș County
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Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
- Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
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コンタクト：
- Alexandra Elena Lazăr
- 電話番号：0737067900
- メール：alexandralazar7@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
集中治療室への入院
Sepsis-3基準に基づいて定義される敗血症または敗血症性ショック
登録時SOFAスコア≧2
採血に適した動脈ラインおよび中心静脈カテーテルの留置
事前に設定された時間点で末梢灌流評価（CRT）を実施可能であること
除外基準：
- 18歳未満
妊娠中
ICU滞在予定が24時間未満
ICU入院時の治療制限（例：DNRまたは緩和ケアのみ）
中心静脈カテーテルの不適切な位置（カテーテル先端が上大静脈に位置しない）
対をなす血液ガス採取に必要な動脈または中心静脈アクセスの欠如
地域の倫理要件に従って適用される場合の同意拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症患者
このコホートには、Sepsis-3基準に基づき、登録時にSOFA（Sequential臓器不全評価）スコアが2以上と定義される敗血症または敗血症性ショックで集中治療室に入院した成人参加者が含まれます。 参加者は、現地のプロトコルに従って標準的なICUケアを受けます。末梢灌流は、所定の時間点（ベースライン、6時間後、24時間後）で毛細血管再充満時間および呼気終末二酸化炭素測定を用いて評価されます。さらに、組織灌流のマーカー（乳酸レベルおよび動静脈二酸化炭素分圧差を含む）を評価するために、同じ時間点で動脈血と静脈血のペアの血液ガスサンプルが採取されます。 実験的な治療やプロトコルに基づく臨床管理の変更は導入されません。 |
この介入は、ベッドサイドの臨床評価と血液ガス分析を組み合わせた、事前定義された多様な末梢灌流評価から構成されています。
毛細血管再充満時間は、同時に行われる呼気終末二酸化炭素記録と共に、標準化された時間ポイントで測定されます。
静脈-動脈二酸化炭素分圧差を計算し、乳酸レベルを評価するために、同じ時間ポイントで動脈および静脈血液ガスサンプルを対で採取します。
この介入は、ICU入室後最初の24時間内の反復的な生理学的測定に限定され、治療的介入やプロトコルに基づく臨床管理の変更は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ時（0日目）から3日目までの連続臓器不全評価（SOFA）スコアの変化。
時間枠：登録から3日目まで
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SOFAスコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど臓器機能障害が大きく、臨床状態が悪いことを示します。 変化スコアは、3日目のSOFAスコアから登録時のSOFAスコアを引いて計算され、正の値は臓器機能障害の悪化を示し、負の値は改善を示します。 |
登録から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器非使用日数（0-7）
時間枠：最初の7日間
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日0から日7までの人工呼吸器非使用生存日数（日7前に死亡した場合は0と評価）
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最初の7日間
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昇圧薬非投与日数（0-7日）
時間枠：最初の7日間
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ベースライン（0日目）から7日目までの昇圧剤不使用生存日数（7日目以前の死亡は0点とする）。
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最初の7日間
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第7日目のバイタルステータス
時間枠：最初の7日間
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ICU入室後7日目の生存者または非生存者。
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最初の7日間
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28日目のバイタルステータス
時間枠：最初の28日間
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ICU入院後28日目の生存者または非生存者。
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最初の28日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexandra Elena Lazăr、George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEPaladeU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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