Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní perfuze a výsledky u pacientů na JIP se sepsí (PERFUSE-ICU)

5. února 2026 aktualizováno: Alexandra Elena Lazăr

Periferní perfúze a výsledky u pacientů na JIP se sepsí (PERFUSE-ICU)

Pacienti se sepsí léčení na jednotce intenzivní péče (JIP) často trpí špatným průtokem krve do kůže a dalších tkání. Tyto změny v průtoku krve mohou souviset s tím, jak vážně je člověk nemocný a jak dobře se zotavuje.

Účelem této studie je zjistit, zda jednoduché známky průtoku krve do kůže, jako je doba kapilárního návratu a měření krevních testů, souvisejí s výsledky u lidí se sepsí léčených na JIP.

Dospělí se sepsí přijatí na JIP budou vyzváni k účasti. Výzkumníci shromáždí rutinní klinická data a výsledky krevních testů během prvního dne léčby na JIP. V rámci studie nebudou prováděny žádné další postupy ani léčby.

Výsledky této studie mohou lékařům pomoci lépe porozumět časným známkám špatného oběhu při sepsi a tomu, jak tyto známky souvisejí se zotavením a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující stav způsobený deregulovanou reakcí hostitele na infekci a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou na jednotkách intenzivní péče (JIP). Včasná detekce porušené perfuze tkání je zásadní pro stratifikaci rizika a může pomoci předpovědět klinické výsledky.

Periferní perfuze může být hodnocena pomocí kombinace klinických příznaků u lůžka a fyziologických a biochemických markerů. Čas kapilárního návratu (CRT) je jednoduché, neinvazivní měření periferní perfuze u lůžka. Kromě toho mohou respirační a z krevních plynů odvozené proměnné, jako je end-tidální oxid uhličitý (ETCO₂) a veno-arteriální rozdíl oxidu uhličitého (ΔCO₂), odrážet změny v krevním průtoku tkáně a mikrocirkulační dysfunkci. Vztah mezi těmito markery a výsledky u lidí se sepsí není plně stanoven.

Toto je prospektivní observační kohortová studie provedená u dospělých účastníků JIP se sepsí nebo septickým šokem. Vhodní účastníci budou zařazeni po přijetí na JIP. Sepse bude definována podle kritérií Sepsis-3 s skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 2 nebo vyšším při zařazení. Závažnost onemocnění výchozího stavu bude dále charakterizována pomocí skóre APACHE IV.

Markery periferní perfuze budou sbírány v předem stanovených časových bodech: při zařazení (T0), šest hodin (T6) a čtyřiadvacet hodin (T24). CRT a ETCO₂ budou měřeny u lůžka pomocí standardizovaných metod. Dodatečné arteriální a venózní vzorky krevních plynů budou získány ve stejných časových bodech pro stanovení PaCO₂, PvCO₂, hladin laktátu a veno-arteriálního rozdílu oxidu uhličitého (ΔCO₂). Odběr krve bude proveden prostřednictvím stávajících arteriálních nebo venózních katétrů, kdykoli je to možné.

Dodatečná rutinně sbíraná klinická data budou zahrnovat hemodynamické proměnné, ventilační parametry, použití vazopresorů a orgánovou podporu. Výsledky budou zahrnovat skóre SOFA třetí den, dny bez ventilátoru a dny bez vazopresorů během prvních sedmi dnů a vitální stav sedmý a dvacátý osmý den.

Nebudou provedeny žádné experimentální léčby ani změny standardního klinického managementu řízené protokolem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit asociaci mezi časnými markery periferní perfuze – kombinací CRT, ETCO₂ a proměnných odvozených z krevních plynů – a krátkodobými výsledky u dospělých se sepsí léčených na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
        • Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče se sepsí nebo septickým šokem, definovaných podle kritérií Sepsis-3 s skóre SOFA 2 nebo vyšším při zařazení do studie. Účastníci budou zařazeni brzy po přijetí na JIP a budou dostávat standardní péči podle místních protokolů. Populace zahrnuje kriticky nemocné pacienty vyžadující invazivní monitorování, což umožňuje hodnocení periferní perfuze pomocí času kapilárního návratu a spárované analýzy arteriálních a venózních krevních plynů během prvních 24 hodin léčby na JIP.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší

Přijetí na jednotku intenzivní péče

Sepse nebo septický šok, definované podle kritérií Sepsis-3

Skóre SOFA ≥ 2 při zařazení

Přítomnost arteriální linky a centrálního žilního katétru vhodného pro odběr krve

Schopnost provést hodnocení periferní perfuze (CRT) v předem stanovených časových bodech

Exkluzní kritéria:

  • Věk pod 18 let

Těhotenství

Očekávaný pobyt na JIP kratší než 24 hodin

Omezení terapie při přijetí na JIP (např. DNR nebo pouze paliativní péče)

Nesprávná poloha centrálního žilního katétru (hrot katétru není umístěn v horní duté žíle)

Absence arteriálního nebo centrálního žilního přístupu potřebného pro párový odběr krevních plynů

Odmítnutí souhlasu, pokud je to vyžadováno místními etickými požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PACIENTI SE SEPSÍ

Tato kohorta zahrnuje dospělé účastníky přijaté na jednotku intenzivní péče se sepsí nebo septickým šokem, definované podle kritérií Sepse-3 s hodnocením SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) 2 nebo vyšším při zařazení.

Účastníci budou dostávat standardní péči na JIP podle místních protokolů. Periferní perfuze bude hodnocena pomocí času kapilárního návratu a měření end-tidálního oxidu uhličitého v předem stanovených časových bodech (výchozí stav, 6 hodin a 24 hodin). Kromě toho budou ve stejných časových bodech odebrány spárované arteriální a venózní vzorky krevních plynů pro vyhodnocení markerů tkáňové perfuze, včetně hladin laktátu a rozdílu veno-arteriálního oxidu uhličitého.

Nebudou zavedeny žádné experimentální léčby ani protokolem řízené změny klinického managementu.
Jiný: HODNOCENÍ PERIFERNÍ PERFUZE
Tato intervence spočívá v předem definovaném multimodálním posouzení periferní perfuze, které kombinuje klinické hodnocení u lůžka a analýzu krevních plynů. Čas kapilárního návratu se měří ve standardizovaných časových bodech spolu se souběžným záznamem end-tidálního oxidu uhličitého. Spárované vzorky arteriálního a venózního krevního plynu jsou odebrány ve stejných časových bodech pro výpočet veno-arteriálního rozdílu oxidu uhličitého a posouzení hladin laktátu. Intervence je omezena na opakovaná fyziologická měření během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci ani protokolem řízenou změnu v klinickém managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) od zařazení (den 0) do dne 3.
Časové okno: Od zápisu do 3. dne

Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší orgánovou dysfunkci a horší klinický stav.

Skóre změny se vypočítá jako skóre SOFA ve 3. den minus skóre SOFA při zařazení, přičemž kladné hodnoty indikují zhoršení orgánové dysfunkce a záporné hodnoty indikují zlepšení.
Od zápisu do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (0-7)
Časové okno: prvních 7 dní
Dny přežití bez ventilátoru od dne 0 do dne 7, přičemž úmrtí před 7. dnem má přiřazenu hodnotu 0.
prvních 7 dní
Dny bez vazopresorů (0-7)
Časové okno: prvních 7 dní
Dny bez vazopresoru od dne 0 do dne 7 (úmrtí před 7. dnem ohodnoceno jako 0).
prvních 7 dní
Vitální stav v den 7
Časové okno: prvních 7 dní
Přeživší nebo nepřeživší 7. den po přijetí na JIP.
prvních 7 dní
Vital Status on Day 28
Časové okno: prvních 28 dní
Přeživší nebo nepřeživší 28. den po přijetí na JIP.
prvních 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Elena Lazăr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Elena Lazăr, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEPaladeU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septické pacienty

Klinické studie na HODNOCENÍ PERIFERNÍ PERFUZE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit