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Periphere Perfusion und Ergebnisse bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation (PERFUSE-ICU)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Alexandra Elena Lazăr

Periphere Perfusion und Ergebnisse bei Intensivpatienten mit Sepsis (PERFUSE-ICU)

Menschen mit Sepsis, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, haben oft eine schlechte Durchblutung der Haut und anderer Gewebe. Diese Veränderungen der Durchblutung können damit zusammenhängen, wie krank eine Person wird und wie gut sie sich erholt.

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob einfache Anzeichen der Hautdurchblutung, wie die Kapillarfüllungszeit und Bluttestmessungen, mit den Behandlungsergebnissen bei Menschen mit Sepsis, die auf der Intensivstation behandelt werden, in Zusammenhang stehen.

Erwachsene mit Sepsis, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Forscher werden routinemäßige klinische Daten und Bluttestergebnisse während des ersten Tages der Intensivbehandlung sammeln. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Ärzten helfen, frühe Anzeichen einer schlechten Durchblutung bei Sepsis besser zu verstehen und wie diese Anzeichen mit Genesung und Überleben zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird und mit hoher Morbidität und Mortalität auf Intensivstationen (ICUs) verbunden ist. Die frühzeitige Erkennung einer beeinträchtigten Gewebeperfusion ist für die Risikostratifizierung entscheidend und kann helfen, klinische Ergebnisse vorherzusagen.

Die periphere Perfusion kann anhand einer Kombination aus klinischen Zeichen am Krankenbett sowie physiologischen und biochemischen Markern beurteilt werden. Die Kapillarfüllungszeit (CRT) ist eine einfache, nicht-invasive Messung der peripheren Perfusion am Krankenbett. Darüber hinaus können respiratorische und blutgasbasierte Variablen wie das endtidale Kohlendioxid (ETCO₂) und die veno-arterielle Kohlendioxid-Differenz (ΔCO₂) Veränderungen im Gewebeblutfuss und mikrozirkulatorische Dysfunktionen widerspiegeln. Der Zusammenhang zwischen diesen Markern und den Ergebnissen bei Menschen mit Sepsis ist noch nicht vollständig geklärt.

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die bei erwachsenen ICU-Teilnehmern mit Sepsis oder septischem Schock durchgeführt wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach der Aufnahme auf die ICU eingeschlossen. Sepsis wird gemäß den Sepsis-3-Kriterien definiert, mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von 2 oder höher bei Einschluss. Der Schweregrad der Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt wird weiter durch den APACHE-IV-Score charakterisiert.

Marker der peripheren Perfusion werden zu festgelegten Zeitpunkten erfasst: bei Einschluss (T0), nach sechs Stunden (T6) und nach vierundzwanzig Stunden (T24). CRT und ETCO₂ werden am Krankenbett mit standardisierten Methoden gemessen. Zusätzliche arterielle und venöse Blutgasproben werden zu denselben Zeitpunkten entnommen, um PaCO₂, PvCO₂, Laktatspiegel und die veno-arterielle Kohlendioxid-Differenz (ΔCO₂) zu bestimmen. Die Blutentnahme erfolgt nach Möglichkeit über vorhandene arterielle oder venöse Katheter.

Zusätzliche routinemäßig erhobene klinische Daten umfassen hämodynamische Variablen, Beatmungsparameter, Vasopressoreinsatz und Organunterstützung. Die Endpunkte umfassen den SOFA-Score am dritten Tag, beatmungsfreie Tage und vasopressorfreie Tage innerhalb der ersten sieben Tage sowie den Vitalstatus am Tag sieben und Tag achtundzwanzig.

Es werden keine experimentellen Behandlungen oder protokollgesteuerten Änderungen des standardmäßigen klinischen Managements durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen frühen Markern der peripheren Perfusion – kombiniert aus CRT, ETCO₂ und blutgasbasierten Variablen – und kurzfristigen Ergebnissen bei Erwachsenen mit Sepsis, die auf der ICU behandelt werden, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die mit Sepsis oder septischem Schock auf die Intensivstation aufgenommen wurden, definiert nach Sepsis-3-Kriterien mit einem SOFA-Score von 2 oder höher bei Einschluss. Teilnehmer werden früh nach der ICU-Aufnahme eingeschlossen und erhalten eine Standardversorgung gemäß lokaler Protokolle. Die Population umfasst kritisch kranke Patienten, die eine invasive Überwachung benötigen, wodurch die Bewertung der peripheren Perfusion mittels kapillärer Wiederauffüllungszeit und gepaarter arterieller und venöser Blutgasanalyse während der ersten 24 Stunden der ICU-Behandlung ermöglicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter

Aufnahme auf die Intensivstation

Sepsis oder septischer Schock, definiert nach Sepsis-3-Kriterien

SOFA-Score ≥ 2 bei Einschluss

Vorhandensein einer arteriellen Leitung und eines zentralvenösen Katheters, die für die Blutentnahme geeignet sind

Fähigkeit zur Durchführung einer peripheren Perfusionsbeurteilung (CRT) zu vordefinierten Zeitpunkten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Schwangerschaft

Erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden

Therapieeinschränkungen bei Aufnahme auf die Intensivstation (z.B. DNR oder Komfortpflege)

Ungeeignete Position des zentralvenösen Katheters (Katheterspitze nicht in der oberen Hohlvene)

Fehlen des arteriellen oder zentralvenösen Zugangs, der für die gepaarte Blutgasanalyse erforderlich ist

Verweigerung der Einwilligung, sofern nach lokalen ethischen Anforderungen zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SEPTISCHE PATIENTEN

Diese Kohorte umfasst erwachsene Teilnehmer, die mit Sepsis oder septischem Schock auf die Intensivstation aufgenommen wurden, definiert gemäß Sepsis-3-Kriterien mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von 2 oder höher bei Einschluss.

Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Intensivpflege gemäß lokaler Protokolle. Die periphere Perfusion wird an vordefinierten Zeitpunkten (Baseline, 6 Stunden und 24 Stunden) mittels kapillärer Wiederauffüllzeit und endtidaler Kohlendioxidmessungen beurteilt. Darüber hinaus werden an denselben Zeitpunkten gepaarte arterielle und venöse Blutgasproben entnommen, um Marker der Gewebeperfusion, einschließlich Laktatspiegel und veno-arterieller Kohlendioxiddifferenz, zu bewerten.

Es werden keine experimentellen Behandlungen oder protokollgesteuerten Änderungen des klinischen Managements eingeführt.
Sonstiges: PERIPHERALE PERFUSIONSBEWERTUNG
Diese Intervention besteht aus einer vordefinierten, multimodalen peripheren Perfusionsbewertung, die die klinische Beurteilung am Bett und die Blutgasanalyse kombiniert. Die Kapillarfüllungszeit wird zu standardisierten Zeitpunkten gemessen, zusammen mit der gleichzeitigen Aufzeichnung des endtidalen Kohlendioxids. Gepaarte arterielle und venöse Blutgasproben werden zu denselben Zeitpunkten entnommen, um die veno-arterielle Kohlendioxiddifferenz zu berechnen und die Laktatwerte zu beurteilen. Die Intervention beschränkt sich auf wiederholte physiologische Messungen während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und umfasst keine therapeutische Intervention oder protokollgesteuerte Änderung des klinischen Managements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores von der Einschlussuntersuchung (Tag 0) bis Tag 3.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 3

Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Organfunktionsstörung und einen schlechteren klinischen Zustand hindeuten.

Die Veränderung wird berechnet als SOFA-Score am Tag 3 minus SOFA-Score bei Einschluss, wobei positive Werte eine Verschlechterung der Organfunktion und negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage (0-7)
Zeitfenster: die ersten 7 Tage
Beatmungsfreie Überlebenstage von Tag 0 bis Tag 7, wobei ein Tod vor Tag 7 mit einem Wert von 0 bewertet wird.
die ersten 7 Tage
Vasopressorfreie Tage (0-7)
Zeitfenster: die ersten 7 Tage
Vasopressorfreie Überlebenstage von Tag 0 bis Tag 7 (Tod vor Tag 7 wird als 0 gewertet).
die ersten 7 Tage
Vitalstatus am Tag 7
Zeitfenster: ersten 7 Tage
Überlebender oder Nicht-Überlebender am Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation.
ersten 7 Tage
Vitalstatus am Tag 28
Zeitfenster: ersten 28 Tage
Überlebender oder Nicht-Überlebender am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation.
ersten 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Elena Lazăr

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Elena Lazăr, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEPaladeU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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