Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer Perfusion og Resultater hos Intensivpatienter med Sepsis (PERFUSE-ICU)

5. februar 2026 opdateret af: Alexandra Elena Lazăr

Perifer Perfusion og Resultater hos Intensivpatienter med Sepsis (PERFUSE-ICU)

Personer med sepsis, der behandles på intensivafdelingen (ICU), har ofte dårlig blodgennemstrømning til huden og andre væv. Disse ændringer i blodgennemstrømning kan være forbundet med, hvor syg en person bliver, og hvor godt de kommer sig.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om simple tegn på blodgennemstrømning til huden, såsom kapillær genopfyldningstid og blodprøveresultater, er forbundet med resultater hos personer med sepsis behandlet på ICU.

Voksne med sepsis, der indlægges på ICU, vil blive inviteret til at deltage. Forskere vil indsamle rutinemæssige kliniske data og blodprøveresultater i løbet af den første dag af ICU-behandlingen. Der vil ikke blive udført yderligere procedurer eller behandlinger som en del af undersøgelsen.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe læger med bedre at forstå tidlige tegn på dårlig cirkulation ved sepsis og hvordan disse tegn forholder sig til bedring og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende tilstand forårsaget af en dysreguleret værtrespons på infektion og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet på intensivafdelinger (ICU). Tidlig detektion af nedsat vævsperfusion er afgørende for risikostratificering og kan hjælpe med at forudsige kliniske udfald.

Perifer perfusion kan vurderes ved hjælp af en kombination af sengekliniske tegn samt fysiologiske og biokemiske markører. Kapillær genfyldningstid (CRT) er en simpel, ikke-invasiv sengemåling af perifer perfusion. Derudover kan respiratoriske og blodgas-afledte variable, såsom end-tidal kuldioxid (ETCO₂) og den veno-arterielle kuldioxidforskel (ΔCO₂), afspejle ændringer i vævsblodgennemstrømning og mikrocirkulatorisk dysfunktion. Forholdet mellem disse markører og udfald hos personer med sepsis er ikke fuldt etableret.

Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført hos voksne ICU-deltagere med sepsis eller septisk shock. Kvalificerede deltagere vil blive inkluderet efter optagelse på ICU. Sepsis vil blive defineret i henhold til Sepsis-3 kriterierne med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på 2 eller højere ved inklusion. Sygdommens sværhedsgrad ved baseline vil yderligere blive karakteriseret ved hjælp af APACHE IV-scoren.

Perfusionsmarkører vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter: ved inklusion (T0), seks timer (T6) og fireogtyve timer (T24). CRT og ETCO₂ vil blive målt ved sengen ved hjælp af standardiserede metoder. Yderligere arterielle og venøse blodgasprøver vil blive taget på samme tidspunkter for at bestemme PaCO₂, PvCO₂, laktatniveauer og den veno-arterielle kuldioxidforskel (ΔCO₂). Blodprøvetagning vil blive udført gennem eksisterende arterielle eller venøse katetre, når det er muligt.

Yderligere rutinemæssigt indsamlede kliniske data vil omfatte hemodynamiske variable, respiratoriske parametre, vasopressorbrug og organstøtte. Udfald vil omfatte SOFA-scoren på dag tre, ventilatorfrie dage og vasopressorfrie dage inden for de første syv dage samt vital status på dag syv og dag otteogtyve.

Der vil ikke blive udført eksperimentelle behandlinger eller protokoldrevne ændringer af standard klinisk behandling. Dette studie har til formål at evaluere sammenhængen mellem tidlige perifere perfusionsmarkører - der kombinerer CRT, ETCO₂ og blodgas-afledte variable - og korttidsudfald hos voksne med sepsis behandlet på ICU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
        • Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med sepsis eller septisk chok, defineret i henhold til Sepsis-3-kriterierne med en SOFA-score på 2 eller højere ved inklusion. Deltagerne vil blive inkluderet tidligt efter indlæggelse på intensivafdelingen og vil modtage standardbehandling i henhold til lokale protokoller. Populationen omfatter kritisk syge patienter, der kræver invasiv overvågning, hvilket muliggør vurdering af perifer perfusion ved hjælp af kapillær genfyldningstid og sammenkoblet arteriel og venøs blodgasanalyse i løbet af de første 24 timer af intensivbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre

Indlæggelse på intensiv afdeling

Sepsis eller septisk shock, defineret i henhold til Sepsis-3 kriterier

SOFA-score ≥ 2 ved inklusion

Tilstedeværelse af en arteriel linje og en central venekateter egnede til blodprøvetagning

Evne til at udføre perifer perfusionsvurdering (CRT) på foruddefinerede tidspunkter

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år

Graviditet

Forventet ophold på intensiv afdeling på mindre end 24 timer

Behandlingsbegrænsninger ved indlæggelse på intensiv afdeling (f.eks. DNR eller kun komfortpleje)

Forkert placering af central venekateter (kateterspids ikke placeret i vena cava superior)

Manglende arteriel eller central venetilgang nødvendig for parret blodgasprøvetagning

Afslag på samtykke, når relevant i henhold til lokale etiske krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEPTISKE PATIENTER

Denne kohorte inkluderer voksne deltagere, der er indlagt på intensivafdelingen med sepsis eller septisk shock, defineret i henhold til Sepsis-3-kriterier med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 eller højere ved inklusion.

Deltagerne vil modtage standard intensivbehandling i henhold til lokale protokoller. Perifer perfusion vil blive vurderet ved hjælp af kapillær genfyldningstid og end-tidal kuldioxidmålinger på foruddefinerede tidspunkter (baseline, 6 timer og 24 timer). Derudover vil parrede arterielle og venøse blodgasprøver blive indsamlet på samme tidspunkter for at evaluere markører for vævsperfusion, herunder laktatniveauer og veno-arteriel kuldioxiddifferencen.

Der vil ikke blive indført eksperimentelle behandlinger eller protokoldrevne ændringer i den kliniske behandling.

Denne intervention består af en foruddefineret, multimodal perifer perfusionsvurdering, der kombinerer klinisk sengevurdering og blodgasanalyse. Kapillær genopfyldningstid måles på standardiserede tidspunkter sammen med samtidig optagelse af end-tidal kuldioxid. Parrede arterielle og venøse blodgasprøver indsamles på samme tidspunkter for at beregne veno-arteriel kuldioxidforskel og vurdere laktatniveauer. Interventionen er begrænset til gentagne fysiologiske målinger i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling og omfatter ikke nogen terapeutisk intervention eller protokoldrevet ændring i klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra inklusion (dag 0) til dag 3.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 3

SOFA-scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større organdysfunktion og værre klinisk status.

Ændringsscoren beregnes som SOFA-scoren på dag 3 minus SOFA-scoren ved inklusion, hvor positive værdier indikerer forværring af organdysfunktion og negative værdier indikerer forbedring.

Fra tilmelding til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden respirator (0-7)
Tidsramme: første 7 dage
Ventilatorfri overlevelsesdage fra dag 0 til dag 7, med død før dag 7 tildelt værdien 0.
første 7 dage
Vasopressor-frie dage (0-7)
Tidsramme: første 7 dage
Vasopressorfri overlevelsesdage fra dag 0 til dag 7 (død før dag 7 scores som 0).
første 7 dage
Vitalstatus på dag 7
Tidsramme: første 7 dage
Overlevende eller ikke-overlevende på dag 7 efter intensivafdelingstilskrivning.
første 7 dage
Vital Status på Dag 28
Tidsramme: første 28 dage
Overlevende eller ikke-overlevende på dag 28 efter indlæggelse på intensivafdeling.
første 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Elena Lazăr, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septiske patienter

Kliniske forsøg med VURDERING AF PERIFER PERFUSION

Abonner