- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07391098
Perifer Perfusion og Resultater hos Intensivpatienter med Sepsis (PERFUSE-ICU)
Perifer Perfusion og Resultater hos Intensivpatienter med Sepsis (PERFUSE-ICU)
Personer med sepsis, der behandles på intensivafdelingen (ICU), har ofte dårlig blodgennemstrømning til huden og andre væv. Disse ændringer i blodgennemstrømning kan være forbundet med, hvor syg en person bliver, og hvor godt de kommer sig.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om simple tegn på blodgennemstrømning til huden, såsom kapillær genopfyldningstid og blodprøveresultater, er forbundet med resultater hos personer med sepsis behandlet på ICU.
Voksne med sepsis, der indlægges på ICU, vil blive inviteret til at deltage. Forskere vil indsamle rutinemæssige kliniske data og blodprøveresultater i løbet af den første dag af ICU-behandlingen. Der vil ikke blive udført yderligere procedurer eller behandlinger som en del af undersøgelsen.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe læger med bedre at forstå tidlige tegn på dårlig cirkulation ved sepsis og hvordan disse tegn forholder sig til bedring og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand forårsaget af en dysreguleret værtrespons på infektion og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet på intensivafdelinger (ICU). Tidlig detektion af nedsat vævsperfusion er afgørende for risikostratificering og kan hjælpe med at forudsige kliniske udfald.
Perifer perfusion kan vurderes ved hjælp af en kombination af sengekliniske tegn samt fysiologiske og biokemiske markører. Kapillær genfyldningstid (CRT) er en simpel, ikke-invasiv sengemåling af perifer perfusion. Derudover kan respiratoriske og blodgas-afledte variable, såsom end-tidal kuldioxid (ETCO₂) og den veno-arterielle kuldioxidforskel (ΔCO₂), afspejle ændringer i vævsblodgennemstrømning og mikrocirkulatorisk dysfunktion. Forholdet mellem disse markører og udfald hos personer med sepsis er ikke fuldt etableret.
Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført hos voksne ICU-deltagere med sepsis eller septisk shock. Kvalificerede deltagere vil blive inkluderet efter optagelse på ICU. Sepsis vil blive defineret i henhold til Sepsis-3 kriterierne med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på 2 eller højere ved inklusion. Sygdommens sværhedsgrad ved baseline vil yderligere blive karakteriseret ved hjælp af APACHE IV-scoren.
Perfusionsmarkører vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter: ved inklusion (T0), seks timer (T6) og fireogtyve timer (T24). CRT og ETCO₂ vil blive målt ved sengen ved hjælp af standardiserede metoder. Yderligere arterielle og venøse blodgasprøver vil blive taget på samme tidspunkter for at bestemme PaCO₂, PvCO₂, laktatniveauer og den veno-arterielle kuldioxidforskel (ΔCO₂). Blodprøvetagning vil blive udført gennem eksisterende arterielle eller venøse katetre, når det er muligt.
Yderligere rutinemæssigt indsamlede kliniske data vil omfatte hemodynamiske variable, respiratoriske parametre, vasopressorbrug og organstøtte. Udfald vil omfatte SOFA-scoren på dag tre, ventilatorfrie dage og vasopressorfrie dage inden for de første syv dage samt vital status på dag syv og dag otteogtyve.
Der vil ikke blive udført eksperimentelle behandlinger eller protokoldrevne ændringer af standard klinisk behandling. Dette studie har til formål at evaluere sammenhængen mellem tidlige perifere perfusionsmarkører - der kombinerer CRT, ETCO₂ og blodgas-afledte variable - og korttidsudfald hos voksne med sepsis behandlet på ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Elena Lazăr, Consultant, Assoc prof
- Telefonnummer: +40737067900
- E-mail: alexandralazar7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
- Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
-
Kontakt:
- Alexandra Elena Lazăr
- Telefonnummer: 0737067900
- E-mail: alexandralazar7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
Indlæggelse på intensiv afdeling
Sepsis eller septisk shock, defineret i henhold til Sepsis-3 kriterier
SOFA-score ≥ 2 ved inklusion
Tilstedeværelse af en arteriel linje og en central venekateter egnede til blodprøvetagning
Evne til at udføre perifer perfusionsvurdering (CRT) på foruddefinerede tidspunkter
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
Graviditet
Forventet ophold på intensiv afdeling på mindre end 24 timer
Behandlingsbegrænsninger ved indlæggelse på intensiv afdeling (f.eks. DNR eller kun komfortpleje)
Forkert placering af central venekateter (kateterspids ikke placeret i vena cava superior)
Manglende arteriel eller central venetilgang nødvendig for parret blodgasprøvetagning
Afslag på samtykke, når relevant i henhold til lokale etiske krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SEPTISKE PATIENTER
Denne kohorte inkluderer voksne deltagere, der er indlagt på intensivafdelingen med sepsis eller septisk shock, defineret i henhold til Sepsis-3-kriterier med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 eller højere ved inklusion. Deltagerne vil modtage standard intensivbehandling i henhold til lokale protokoller. Perifer perfusion vil blive vurderet ved hjælp af kapillær genfyldningstid og end-tidal kuldioxidmålinger på foruddefinerede tidspunkter (baseline, 6 timer og 24 timer). Derudover vil parrede arterielle og venøse blodgasprøver blive indsamlet på samme tidspunkter for at evaluere markører for vævsperfusion, herunder laktatniveauer og veno-arteriel kuldioxiddifferencen. Der vil ikke blive indført eksperimentelle behandlinger eller protokoldrevne ændringer i den kliniske behandling. |
Denne intervention består af en foruddefineret, multimodal perifer perfusionsvurdering, der kombinerer klinisk sengevurdering og blodgasanalyse.
Kapillær genopfyldningstid måles på standardiserede tidspunkter sammen med samtidig optagelse af end-tidal kuldioxid.
Parrede arterielle og venøse blodgasprøver indsamles på samme tidspunkter for at beregne veno-arteriel kuldioxidforskel og vurdere laktatniveauer.
Interventionen er begrænset til gentagne fysiologiske målinger i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling og omfatter ikke nogen terapeutisk intervention eller protokoldrevet ændring i klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra inklusion (dag 0) til dag 3.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 3
|
SOFA-scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større organdysfunktion og værre klinisk status. Ændringsscoren beregnes som SOFA-scoren på dag 3 minus SOFA-scoren ved inklusion, hvor positive værdier indikerer forværring af organdysfunktion og negative værdier indikerer forbedring. |
Fra tilmelding til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage uden respirator (0-7)
Tidsramme: første 7 dage
|
Ventilatorfri overlevelsesdage fra dag 0 til dag 7, med død før dag 7 tildelt værdien 0.
|
første 7 dage
|
|
Vasopressor-frie dage (0-7)
Tidsramme: første 7 dage
|
Vasopressorfri overlevelsesdage fra dag 0 til dag 7 (død før dag 7 scores som 0).
|
første 7 dage
|
|
Vitalstatus på dag 7
Tidsramme: første 7 dage
|
Overlevende eller ikke-overlevende på dag 7 efter intensivafdelingstilskrivning.
|
første 7 dage
|
|
Vital Status på Dag 28
Tidsramme: første 28 dage
|
Overlevende eller ikke-overlevende på dag 28 efter indlæggelse på intensivafdeling.
|
første 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Elena Lazăr, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEPaladeU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septiske patienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med VURDERING AF PERIFER PERFUSION
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater