Perfusione Periferica e Risultati nei Pazienti in Terapia Intensiva con Sepsi (PERFUSE-ICU)
Perfusione Periferica e Outcomes in Pazienti in Terapia Intensiva con Sepsi (PERFUSE-ICU)
Le persone con sepsi trattate nell'unità di terapia intensiva (UTI) spesso presentano un flusso sanguigno ridotto alla pelle e ad altri tessuti. Questi cambiamenti nel flusso sanguigno possono essere collegati alla gravità della condizione del paziente e al suo recupero.
Lo scopo di questo studio è verificare se semplici segni del flusso sanguigno cutaneo, come il tempo di riempimento capillare e le misurazioni degli esami del sangue, siano collegati agli esiti nelle persone con sepsi trattate in UTI.
Gli adulti con sepsi ricoverati in UTI saranno invitati a partecipare. I ricercatori raccoglieranno dati clinici di routine e risultati degli esami del sangue durante il primo giorno di trattamento in UTI. Non verranno eseguite procedure o trattamenti aggiuntivi come parte dello studio.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio i segni precoci di cattiva circolazione nella sepsi e come questi segni si relazionino al recupero e alla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una condizione potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione ed è associata ad alta morbilità e mortalità nelle unità di terapia intensiva (UTI). Il rilevamento precoce dell'alterata perfusione tissutale è essenziale per la stratificazione del rischio e può aiutare a prevedere gli esiti clinici.
La perfusione periferica può essere valutata utilizzando una combinazione di segni clinici al letto del paziente e marcatori fisiologici e biochimici. Il tempo di riempimento capillare (CRT) è una misura semplice e non invasiva della perfusione periferica effettuata al letto del paziente. Inoltre, variabili derivate dalla respirazione e dall'emogasanalisi, come l'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂) e la differenza veno-arteriosa di anidride carbonica (ΔCO₂), possono riflettere alterazioni del flusso sanguigno tissutale e disfunzioni microcircolatorie. La relazione tra questi marcatori e gli esiti nelle persone con sepsi non è completamente stabilita.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto su partecipanti adulti in UTI con sepsi o shock settico. I partecipanti idonei saranno arruolati dopo l'ammissione in UTI. La sepsi sarà definita secondo i criteri Sepsi-3, con un punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) di 2 o superiore al momento dell'inclusione. La gravità della malattia al basale sarà ulteriormente caratterizzata utilizzando il punteggio APACHE IV.
I marcatori di perfusione periferica saranno raccolti in momenti predeterminati: al momento dell'inclusione (T0), a sei ore (T6) e a ventiquattro ore (T24). Il CRT e l'ETCO₂ saranno misurati al letto del paziente utilizzando metodi standardizzati. Ulteriori campioni di emogasanalisi arteriosa e venosa saranno ottenuti negli stessi momenti per determinare la PaCO₂, la PvCO₂, i livelli di lattato e la differenza veno-arteriosa di anidride carbonica (ΔCO₂). Il prelievo di sangue sarà effettuato tramite cateteri arteriosi o venosi esistenti, ove possibile.
Ulteriori dati clinici raccolti di routine includeranno variabili emodinamiche, parametri ventilatori, uso di vasopressori e supporto d'organo. Gli esiti includeranno il punteggio SOFA al terzo giorno, i giorni senza ventilatore e i giorni senza vasopressori entro i primi sette giorni, e lo stato vitale al settimo e al ventottesimo giorno.
Non saranno eseguiti trattamenti sperimentali o modifiche al trattamento clinico standard guidate dal protocollo. Questo studio mira a valutare l'associazione tra marcatori precoci di perfusione periferica-combinando CRT, ETCO₂ e variabili derivate dall'emogasanalisi-e gli esiti a breve termine negli adulti con sepsi trattati in UTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Elena Lazăr, Consultant, Assoc prof
- Numero di telefono: +40737067900
- Email: alexandralazar7@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Emergebcy Clinical County Hospital - Intensive Care Clinic
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Contatto:
- Alexandra Elena Lazăr
- Numero di telefono: 0737067900
- Email: alexandralazar7@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Ricovero nell'unità di terapia intensiva
Sepsi o shock settico, definiti secondo i criteri Sepsis-3
Punteggio SOFA ≥ 2 al momento dell'inclusione
Presenza di un catetere arterioso e di un catetere venoso centrale idonei per il prelievo di sangue
Capacità di eseguire la valutazione della perfusione periferica (CRT) in momenti prestabiliti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Gravidanza
Permanenza prevista in terapia intensiva inferiore a 24 ore
Limitazioni terapeutiche all'ammissione in terapia intensiva (ad esempio, DNR o cure di solo comfort)
Posizione impropria del catetere venoso centrale (punta del catetere non situata nella vena cava superiore)
Assenza di accesso arterioso o venoso centrale necessario per il prelievo accoppiato di gas nel sangue
Rifiuto del consenso, quando applicabile secondo i requisiti etici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PAZIENTI SETTICI
Questa coorte include partecipanti adulti ammessi all'unità di terapia intensiva con sepsi o shock settico, definiti secondo i criteri Sepsis-3 con un punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) di 2 o superiore al momento dell'inclusione. I partecipanti riceveranno cure standard in terapia intensiva secondo i protocolli locali. La perfusione periferica sarà valutata utilizzando il tempo di riempimento capillare e le misurazioni di anidride carbonica tele-espiratoria in momenti predeterminati (baseline, 6 ore e 24 ore). Inoltre, campioni di emogasanalisi arteriosi e venosi appaiati saranno raccolti negli stessi momenti per valutare i marker di perfusione tissutale, inclusi i livelli di lattato e la differenza di anidride carbonica veno-arteriosa. Non saranno introdotti trattamenti sperimentali o modifiche guidate dal protocollo alla gestione clinica. |
Questo intervento consiste in una valutazione predefinita e multimodale della perfusione periferica che combina la valutazione clinica al letto del paziente e l'analisi dell'emogasanalisi.
Il tempo di riempimento capillare viene misurato in momenti standardizzati, insieme alla registrazione simultanea della CO₂ tele-espiratoria.
Campioni di emogasanalisi arteriosa e venosa accoppiati vengono prelevati negli stessi momenti per calcolare la differenza di anidride carbonica veno-arteriosa e valutare i livelli di lattato.
L'intervento è limitato a ripetute misurazioni fisiologiche durante le prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva e non include alcun intervento terapeutico o cambiamento guidato da protocollo nella gestione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dall'inclusione (giorno 0) al giorno 3.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al giorno 3
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Il punteggio SOFA varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione d'organo e uno stato clinico peggiore. Il punteggio di variazione è calcolato come punteggio SOFA al giorno 3 meno punteggio SOFA all'inclusione, con valori positivi che indicano un peggioramento della disfunzione d'organo e valori negativi che indicano un miglioramento. |
Dal reclutamento al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza Ventilatore (0-7)
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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Giorni di sopravvivenza senza ventilazione dal giorno 0 al giorno 7, con la morte prima del giorno 7 assegnata al valore 0.
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primi 7 giorni
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Giorni Liberi da Vasopressori (0-7)
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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Giorni di sopravvivenza senza vasopressori dal giorno 0 al giorno 7 (la morte prima del giorno 7 viene valutata come 0).
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primi 7 giorni
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Stato Vitale al Giorno 7
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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Sopravvissuto o non sopravvissuto al giorno 7 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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primi 7 giorni
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Stato Vitale al Giorno 28
Lasso di tempo: primi 28 giorni
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Sopravvissuto o non sopravvissuto al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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primi 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Elena Lazăr, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology from Tirgu Mures, Romania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEPaladeU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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