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8〜11歳の女児を対象とした6か月間の治療プログラムと体幹回旋

2026年2月19日 更新者:Wioleta Chwalewska

8〜11歳の女児における体幹回旋角度に関する6ヶ月間の治療プログラムの結果:無作為化試験

本研究の主要な仮定は、姿勢異常と診断された8歳から11歳の女児において、個別および集団矯正療法が横断面での身体姿勢の変化に与える影響を評価することです。 本研究の目的は、機能性個別側弯症治療法(FITS)の原則に従って実施される個別理学療法と集団矯正運動から成る6ヶ月間の介入の有効性を、観察のみの場合と比較して評価することです。

本研究により、介入に参加した児童における体幹回旋角度および横断面での脊柱回旋の選択されたパラメータの変化の詳細な分析が可能となります。 得られた結果は、小児集団における姿勢異常の矯正および側弯症の早期予防における個別および集団理学療法プログラムの臨床的有用性の評価に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、姿勢障害に対する学校ベースのスクリーニングプログラムを通じて特定された8〜11歳の女児を対象として実施されました。インフォームドコンセント手続きを経て、すべての適格基準を満たす66名の女児が介入フェーズに登録されました。

参加者は以下の3つのグループのいずれかに割り当てられました:

  1. 機能性個別脊柱側弯症療法(FITS)の原則に従って理学療法を受ける個別療法グループ、
  2. グループ矯正運動に参加する集団療法グループ、
  3. 治療的介入なしで観察下に留まる対照グループ。

姿勢評価は、6か月間の介入期間の前後に行われました。体幹回旋角はスコリオメーターを使用して測定されました。DIERS Formetric 4Dシステムを用いて、体幹の表面回旋、椎体回旋、および胸椎・腰椎セグメントの選択的回旋パラメータを含む評価パラメータについて、横断面における身体姿勢と脊柱アライメントの3次元非侵襲的評価が実施されました。

個別FITS療法は標準化された方法論的原則に従って実施され、各参加者の特定の姿勢特性に合わせて調整されました。グループ矯正運動は、姿勢障害を有する児童に適した確立された矯正運動プログラムに従って実施されました。観察グループは研究期間中、構造化された治療的介入には参加しませんでした。

6か月間の介入完了後、すべてのベースライン測定が同一条件下で繰り返されました。収集されたデータにより、グループ内およびグループ間での姿勢パラメータの変化の評価が可能となり、姿勢障害の改善および小児における早期脊柱側弯症予防の支援における個別および集団理学療法介入の有効性の評価が可能となりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lublin Voivodeship
      • Biała Podlaska、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-500
        • Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 女性
  • 年齢8〜11歳
  • 初潮発来前または発来後6ヶ月以内
  • ATR 3〜6度
  • 整形外科的、神経学的、またはウイルス性疾患の診断なし
  • 親および/または法定後見人の参加同意書の書面による提出

除外基準:

  • ATR 3度未満および/または6度超
  • 明らかな構造的異常
  • 神経学的、神経筋、または心血管疾患
  • 先天性欠損
  • 脊柱側弯症
  • シュエルマン病
  • 診断済みの解剖学的脚長差2.5cm未満
  • 不良な心身状態
  • 体温上昇
  • 背部または下肢の手術歴
  • 二分脊椎
  • 知的障害
  • 遺伝性疾患
  • 検査のための書面による同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ矯正体操
ATR 3-6度の8-11歳の女児(5-6人)(n=21)。
グループは、一般的に受け入れられている身体活動の原則と予防・矯正運動ガイドに従って実施される矯正体操クラスに参加しました。グループは、6か月間、理学療法セッション(週1回、各45分)を受け、自宅での運動(週5回、各30分)を実施しました。
実験的:個別セラピー:FITS法
ATR 3-6度の8-11歳の女児(n=22)。
グループは、患者の機能的能力に合わせて調整されたFITS法に従い、個別療法を受けました。 グループは、6か月間、理学療法セッション(週1回、各45分)を受け、自宅での運動(週5回、各30分)を行いました。
介入なし:観察群
8〜11歳の女児で、ATR 3〜6度(n=22)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹回旋角度(ATR)
時間枠:6ヶ月
アダムの前屈テスト中にスコリオメーターを用いて測定した、角度で表される体幹回旋角。
6ヶ月
表面回転パラメータ(DIERS Formetric 3D)
時間枠:6ヶ月
DIERS Formetric 3Dシステムを用いて評価した表面回旋(回旋角度)、背部表面回旋の二乗平均平方根(回旋角度)、および胸椎(Th1-Th4、Th5-Th12)と腰椎(L1-L5)の脊柱分節における最大椎体回旋(回旋角度)を含む。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wioleta Chwalewska, MS、Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01-38/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究結果の発表時点からデータが利用可能となり、発表後5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データ(IPD)が共有されます。 これには、主要および副次アウトカム指標、参加者のベースライン特性、研究で分析された変数に関するデータが含まれます。 すべてのデータは完全に匿名化され、適用可能なデータ保護規制に従い、個人参加者を識別可能にする情報は一切含まれません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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