- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425886
Seks-Måneders Terapeutisk Program og Kropsrotation hos Piger i Alderen 8-11
Resultater af et 6-måneders terapeutisk program vedrørende vinklen på trunkrotation hos piger i alderen 8-11 år: et randomiseret forsøg
Denne studies primære antagelse er at evaluere effekten af individuel og gruppebaseret korrigerende terapi på ændringer i kropsholdning i det transverse plan hos piger i alderen 8-11 år diagnosticeret med holdningsforstyrrelser. Studiets formål er at vurdere effektiviteten af en 6-måneders intervention bestående af individuel fysioterapi udført i henhold til principperne i Functional Individual Therapy of Scoliosis (FITS)-metoden og gruppekorrigerende øvelser, sammenlignet med kun observation.
Studiet vil muliggøre en detaljeret analyse af ændringer i rotationsvinklen af kroppen og udvalgte parametre for rygradsrotation i det transverse plan hos børn, der deltager i interventionen. De opnåede resultater kan bidrage til evalueringen af den kliniske anvendelighed af individuelle og gruppebaserede fysioterapiprogrammer i korrektionen af holdningsforstyrrelser og i den tidlige forebyggelse af skoliose i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev gennemført i en population af piger i alderen 8-11 år, identificeret gennem et skolebaseret screeningsprogram for holdningsforstyrrelser. Efter de informerede samtykkeprocedurer blev 66 piger, der opfyldte alle berettigelseskriterier, inkluderet i interventionsfasen.
Deltagerne blev tildelt til en af tre grupper:
- en individuel terapi-gruppe, der gennemgik fysioterapi i overensstemmelse med principperne for Funktionel Individuel Terapi for Skoliose (FITS),
- en gruppeterapi-gruppe, der deltog i gruppekorrigerende øvelser, og
- en kontrolgruppe, der forblev under observation uden terapeutisk intervention.
Holdningsvurdering blev udført før og efter en 6-måneders interventionsperiode. Vinklen af kroprotation blev målt ved hjælp af en skoliometer. En tredimensionel, ikke-invasiv vurdering af kropsholdning og rygradsjustering i tværplanet blev udført ved hjælp af DIERS Formetric 4D-systemet. De evaluerede parametre inkluderede overfladerotation af kroppen, vertebral rotation og udvalgte rotationsparametre for thorakale og lumbale rygradssegmenter.
Den individuelle FITS-terapi blev udført i henhold til standardiserede metodiske principper og var skræddersyet til de specifikke holdningsegenskaber for hver deltager. Gruppekorrigerende øvelser blev udført i henhold til et etableret korrigerende øvelsesprogram, der er passende for børn med holdningsforstyrrelser. Observationsgruppen deltog ikke i nogen struktureret terapeutisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter afslutningen af den 6-måneders intervention blev alle baseline-målinger gentaget under identiske forhold. De indsamlede data muliggjorde evaluering af ændringer i holdningsparametre inden for og mellem grupper, hvilket muliggjorde en vurdering af effektiviteten af individuelle og gruppemæssige fysioterapi-interventioner i forbedring af holdningsforstyrrelser og støtte til tidlig skolioseforebyggelse hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polen, 21-500
- Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- alder 8-11 år
- før eller op til seks måneder efter starten af den første menstruation
- ATR 3-6 grader
- ingen diagnosticerede ortopædiske, neurologiske eller virale sygdomme
- skriftlig samtykke fra forældre og/eller værger til deltagelse i projektet
Eksklusionskriterier:
- ATR under 3 og/eller over 6 grader
- synlige strukturelle abnormiteter
- neurologiske, neuromuskulære eller kardiovaskulære sygdomme
- medfødte misdannelser
- skoliose
- Scheuermanns sygdom
- diagnosticeret anatomisk benlængdeforskel på mindre end 2,5 cm
- dårlig psykofysisk tilstand
- forhøjet kropstemperatur
- ryg- eller underkropsoperation
- spina bifida
- intellektuel handicap
- genetiske tilstande
- manglende skriftligt samtykke til testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe korrigerende gymnastik
Piger i alderen 8-11 år med ATR 3-6 grader (5-6 personer) (n=21).
|
Gruppen deltog i korrigerende gymnastiktimer, udført i henhold til generelt accepterede principper for fysisk aktivitet og Vejledningen for forebyggende og korrigerende øvelser. Gruppen gennemgik fysioterapisessioner (én gang om ugen, 45 minutter hver) og udførte hjemmeøvelser (5 gange om ugen, 30 minutter hver) i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Individuel Terapi: FITS-metoden
Piger i alderen 8-11 år med ATR 3-6 grader (n=22).
|
Gruppen gennemgik individuel terapi i henhold til FITS-metoden, tilpasset patienternes funktionelle evner.
Gruppen gennemgik fysioterapisessioner (en gang om ugen, 45 minutter hver) og udførte hjemmeøvelser (5 gange om ugen, 30 minutter hver) i 6 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Piger i alderen 8-11 år med ATR 3-6 grader (n=22).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygrotationens vinkel (ATR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vinklen for kroprotation målt i grader ved hjælp af en skoliometer under Adams foroverbøjningstest.
|
6 måneder
|
|
Overfladerotationsparametre (DIERS Formetric 3D)
Tidsramme: 6 måneder
|
overfladerotation vurderet ved hjælp af DIERS Formetric 3D-systemet, herunder overfladerotation (grader), rodmiddelkvadrat af rygoverfladerotation (grader) og maksimal vertebral rotation (grader) i de thoracale (Th1-Th4, Th5-Th12) og lumbale (L1-L5) rygsøjlesegmenter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wioleta Chwalewska, MS, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-38/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppekorrektiv gymnastik
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering