マッサージ、腫瘍学、疼痛、不安、実行可能性 (IMPACT)
2026年9月4日 更新者：Jill Cole
輸液を受けている婦人科癌患者におけるマッサージ療法の痛みと不安への影響
この臨床試験の目的は、点滴治療を受けている婦人科がん患者に対するマッサージ療法の研究の実現可能性を判断することです。 中心となる仮説は、学術病院の点滴センターでマッサージ介入研究を実施し、婦人科がん患者の痛みと不安を測定することが可能であるというものです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
研究者は、設計の観点から研究を実施する実現可能性を評価できるか？ 研究者は、ランダム化の使用、評価者の盲検化、注意群による研究の管理可能性、および募集・継続プロセスを評価できるか？ 研究者は、介入前後の痛みと不安のアウトカム測定を成功裏に収集できるか？ 研究者は、マッサージセラピスト、評価者、介入実施のタイミングなど、必要な資源の程度を調査します。 対象集団に対する正/負の効果を評価し、マッサージの方法論と解剖学的部位を決定します。 研究者は、マッサージ療法ががん患者の痛みと不安の治療に有効かどうかを確認するため、マッサージ療法と注意対照群を比較します。
アウトカム測定の変動性を確立します。
参加者は：
ランダム化され、連続する3回の点滴治療の過程で、マッサージ療法または注意対照のいずれかを受けます。 各点滴治療は2～4週間ごとに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jill S Cole, MA, LMT, BCMTB
- 電話番号：859-323-7087
- メール：jill.cole1@uky.edu
研究場所
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB
- 電話番号：859-323-7087
- メール：jill.cole1@uky.edu
-
主任研究者：
- Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 化学療法、免疫療法、抗生物質、輸血など、注入による積極的治療を受けている婦人科癌患者。
- 初めて注入治療を受ける婦人科癌患者。
除外基準:
- 過去2年以内に注入療法を受けたことのある婦人科癌患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：注意制御、マッサージ療法なし
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マッサージセラピストが、点滴を受けている婦人科患者と一緒に座り、15分以内で質問をします。
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実験的：マッサージ療法
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点滴を受けている婦人科患者は、15〜20分間のマッサージ療法を受けます。
患者は、手、足、または後頭部と肩のスウェーデンマッサージを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集の実現可能性
時間枠：6か月
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募集期間中に参加登録した参加者数。
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6か月
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保持
時間枠：6ヶ月
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研究を完了した参加者数。
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6ヶ月
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ランダム化
時間枠：6か月
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無作為化された参加者数
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6か月
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盲検化が成功したアクセサーの割合
時間枠：6ヶ月
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評価者はアンケートに「はい」または「いいえ」で回答し、パーセンテージが計算されます。
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6ヶ月
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3回以上のセッションを完了した参加者の数
時間枠：6か月
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アドヒアランスは、参加者が3回以上のセッションを完了した場合と定義されます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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防衛省・退役軍人疼痛評価尺度（DVPRS）の変化
時間枠：輸注療法前後の治療（最長9週間）
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DVPRSは0から10までの範囲です。
0は痛みなし、10は患者の人生で最悪の痛みを意味します。
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輸注療法前後の治療（最長9週間）
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状態-特性不安検査（STAI）の変化
時間枠：輸液療法前後の治療（最大9週間）
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STAI-6は、介入前/介入後の研究参加者から自己申告による不安スコアを測定・収集するために使用されます。
質問内容は、「私は落ち着いていると感じる; 私は緊張している; 私は動揺していると感じる; 私はリラックスしている; 私は満足していると感じる; 私は心配している」です。
回答は1～4のスケールで、1=ほとんどない、2=いくらかある、3=中程度にある、4=非常に多いです。
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輸液療法前後の治療（最大9週間）
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von Freyモノフィラメントを用いた時間的加重と疼痛閾値
時間枠：輸液療法前後の治療（最大9週間）
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180グラムのvon Freyフィラメントを用いて、時間的加算ワインドアップ法により疼痛閾値を測定します。
ワインドアップ法は、すべての3回の介入セッション中に、各研究参加者の介入前後の疼痛を測定するために使用されます。
各評価者は参加者の母指球（親指の付け根のふくらみ）に、フィラメントが「C」字を形成するまで真下に圧力を加えます。
参加者に「C」字が形成された後、評価者は0〜10の尺度（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛み）で、知覚される疼痛強度の評価を尋ねます。
評価者は次に、携帯電話のストップウォッチを使用して30秒待ち、同じ母指球の同じ領域に同じフィラメントを60Hz（1秒に1回）の割合で10回適用します（「C」字を形成しながら）。
評価者はその後、0〜10の尺度（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛み）で、知覚される疼痛強度の評価を尋ねます。
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輸液療法前後の治療（最大9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB、University of Kentucky, Integrative Medicine and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。