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Massaggio, Oncologia, Dolore, Ansia, Fattibilità (IMPACT)

6 maggio 2026 aggiornato da: Jill Cole

L'Impatto della Terapia con Massaggi sul Dolore e l'Ansia nelle Pazienti con Tumori Ginecologici Durante la Somministrazione di Infusioni

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità di studiare la terapia del massaggio in pazienti con tumori ginecologici durante il ricevimento di trattamenti infusionisti. L'ipotesi centrale è che sia fattibile implementare uno studio di intervento con massaggio in un centro infusionale di un ospedale accademico e misurare il dolore e l'ansia nei pazienti con tumore ginecologico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

I ricercatori possono valutare la fattibilità di condurre uno studio dal punto di vista del disegno? I ricercatori possono valutare l'uso della randomizzazione, il mascheramento dei valutatori, la possibilità di controllare lo studio con un gruppo di attenzione e i processi di reclutamento/ritenzione? I ricercatori possono raccogliere con successo le misure di esito di dolore e ansia, pre/post intervento? I ricercatori indagheranno il grado di risorse necessarie, come i terapisti del massaggio, i valutatori e i tempi di erogazione dell'intervento. Valutare gli effetti positivi/negativi sulla popolazione target determinando la modalità di massaggio e la posizione anatomica. I ricercatori confronteranno la terapia del massaggio con un gruppo di controllo dell'attenzione, per vedere se la terapia del massaggio funziona per trattare il dolore e l'ansia nei pazienti con cancro.

Stabilire la variabilità nelle misure di esito.

I partecipanti:

Saranno randomizzati e riceveranno terapia del massaggio o controllo dell'attenzione nel corso di tre trattamenti consecutivi di terapia infusionale. Ogni trattamento di terapia infusionale si verifica ogni 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jill S Cole, MA, LMT, BCMTB
  • Numero di telefono: 859-323-7087
  • Email: jill.cole1@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumore ginecologico che ricevono un trattamento attivo per infusione, inclusi ma non limitati a chemioterapia, immunoterapia, antibiotici e sangue.
  • Pazienti con tumore ginecologico sottoposti a infusione per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore ginecologico che hanno ricevuto terapia per infusione in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo di Attenzione, Nessuna Terapia Massaggiale
Controllo dell'Attenzione, Nessuna Terapia Massaggiante
Procedura: Controllo dell'Attenzione
Il massoterapista si siede con la paziente ginecologica che riceve un'infusione ponendo domande per non più di 15 minuti.
Sperimentale: Massoterapia
Procedura: Terapia con Massaggio
La paziente ginecologica che riceve un'infusione riceverà una terapia di massaggio per 15-20 minuti. La paziente potrà scegliere tra un massaggio svedese alla mano, al piede o alla parte posteriore del collo e alle spalle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti arruolati durante il periodo di reclutamento.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
6 mesi
Randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti randomizzati
6 mesi
Percentuale di accessori riusciti in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli assessori risponderanno sì o no al questionario e la percentuale verrà calcolata.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato 3 o più sessioni
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione è definita dal partecipante che completa 3 o più sessioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione del Dolore per la Difesa e i Veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Trattamento terapeutico pre e post infusione (fino a 9 settimane)
DVPRS varia da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente.
Trattamento terapeutico pre e post infusione (fino a 9 settimane)
Variazione nell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Terapia di trattamento pre e post infusione (Fino a 9 settimane)
Lo STAI-6 verrà utilizzato per misurare e raccogliere un punteggio di ansia auto-riferito dal partecipante allo studio prima/dopo l'intervento. Le domande poste sono: "Mi sento calmo; Sono teso; Mi sento turbato; Sono rilassato; Mi sento soddisfatto; Sono preoccupato." Le risposte sono su una scala da 1 a 4, dove 1=Quasi mai, 2=Un po', 3=Moderatamente, 4=Moltissimo.
Terapia di trattamento pre e post infusione (Fino a 9 settimane)
Somma Temporale, Soglia del Dolore utilizzando Monofilamenti di von Frey
Lasso di tempo: Terapia di trattamento pre e post infusione (Fino a 9 settimane)
Utilizzando un filamento von Frey da 180 grammi, la soglia del dolore sarà determinata applicando il metodo di sommazione temporale wind-up. Il metodo wind-up sarà utilizzato per misurare il dolore prima/dopo l'intervento, per ogni partecipante allo studio, durante tutte e tre le sessioni di intervento. Ogni valutatore utilizzerà l'eminenza thenar (il cuscinetto del pollice) del partecipante, applicando pressione direttamente verso il basso, fino a quando si forma una "C" con il filamento. Dopo che la "C" si è formata sul partecipante, il valutatore chiederà, su una scala da 0 a 10 (dove zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile), quale fosse la loro percezione dell'intensità del dolore. Il valutatore utilizzerà quindi un cronometro sul telefono per attendere 30 secondi e poi applicherà lo stesso filamento sulla stessa eminenza thenar 10 volte nella stessa area, a una frequenza di 60 Hz o una al secondo (formando ancora una "C"). Il valutatore chiederà quindi, su una scala da 0 a 10 (dove zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile), quale fosse la loro percezione dell'intensità del dolore.
Terapia di trattamento pre e post infusione (Fino a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jill Cole

Collaboratori

Massage Therapy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB, University of Kentucky, Integrative Medicine and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Controllo dell'Attenzione

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