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Massage, Onkologie, Schmerz, Angst, Machbarkeit (IMPACT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jill Cole

Die Auswirkung von Massagetherapie auf Schmerzen und Angst bei Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen während der Infusionsbehandlung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Untersuchung von Massagetherapie bei Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen während Infusionsbehandlungen zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass es machbar ist, eine Massageinterventionsstudie in einem Infusionszentrum eines akademischen Krankenhauses durchzuführen und Schmerzen und Ängste bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs zu messen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können Forscher die Machbarkeit der Durchführung einer Studie aus Entwurfsperspektive bewerten? Können Forscher die Verwendung von Randomisierung, Verblindung der Gutachter, Möglichkeit der Kontrolle der Studie mit einer Aufmerksamkeitsgruppe sowie Rekrutierungs-/Retentionsprozesse bewerten? Können Forscher erfolgreich Ergebnisparameter für Schmerzen und Ängste vor/nach der Intervention sammeln? Forscher werden den Grad der benötigten Ressourcen untersuchen, wie z.B. Masseure, Gutachter und Zeitpunkt der Interventionsdurchführung. Positive/negative Auswirkungen auf die Zielpopulation bewerten, um Massagemodalität und anatomische Lage zu bestimmen. Forscher werden Massagetherapie mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Massagetherapie Schmerzen und Ängste bei Krebspatientinnen behandelt. Variabilität in den Ergebnisparametern feststellen.

Teilnehmer werden:

Randomisiert und erhalten entweder Massagetherapie oder Aufmerksamkeitskontrolle im Verlauf von drei aufeinanderfolgenden Infusionstherapiebehandlungen. Jede Infusionstherapiebehandlung findet alle 2-4 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jill S Cole, MA, LMT, BCMTB
  • Telefonnummer: 859-323-7087
  • E-Mail: jill.cole1@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die eine aktive Infusionsbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, Antibiotika und Blut.
  • Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die erstmals eine Infusion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu irgendeinem Zeitpunkt eine Infusionstherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle, keine Massagetherapie
Aufmerksamkeitskontrolle, Keine Massagetherapie
Verfahren: Aufmerksamkeitskontrolle
Massagetherapeut sitzt mit gynäkrologischer Patientin, die eine Infusion erhält, und stellt Fragen für nicht mehr als 15 Minuten.
Experimental: Massagetherapie
Verfahren: Massagetherapie
Gynäkologische Patientin, die eine Infusion erhält, erhält eine Massagetherapie für 15-20 Minuten. Die Patientin hat die Wahl zwischen einer schwedischen Massage der Hand, des Fußes oder des hinteren Nackens und der Schulter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums eingeschrieben wurden.
6 Monate
Retention
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
6 Monate
Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl randomisierter Teilnehmer
6 Monate
Prozentsatz der erfolgreich verblindeten Zugriffsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Assessoren werden die Fragen im Fragebogen mit Ja oder Nein beantworten und der Prozentsatz wird berechnet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 3 oder mehr Sitzungen absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenz wird definiert, wenn die Teilnehmer 3 oder mehr Sitzungen abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Prä- und postinfusionstherapeutische Behandlung (bis zu 9 Wochen)
DVPRS reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen im Leben des Patienten.
Prä- und postinfusionstherapeutische Behandlung (bis zu 9 Wochen)
Veränderung im State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Vor und nach der Infusionstherapie (Bis zu 9 Wochen)
Der STAI-6 wird verwendet, um vor/nach der Intervention einen selbstberichteten Angstwert von der Studienperson zu messen und zu erfassen. Die gestellten Fragen lauten: „Ich fühle mich ruhig; Ich bin angespannt; Ich fühle mich aufgeregt; Ich bin entspannt; Ich fühle mich zufrieden; Ich bin besorgt.“ Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 1-4, wobei 1=Fast nie, 2=Etwas, 3=Mäßig, 4=Sehr stark bedeutet.
Vor und nach der Infusionstherapie (Bis zu 9 Wochen)
Temporale Summation, Schmerzschwelle mit von-Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Therapiebehandlung vor und nach der Infusion (bis zu 9 Wochen)
Mit einem 180-Gramm-von-Frey-Filament wird die Schmerzschwelle durch Anwendung der Methode der zeitlichen Summation (Wind-up) ermittelt. Die Wind-up-Methode wird verwendet, um den Schmerz vor/nach der Intervention bei jedem Studienteilnehmer während aller drei Interventionssitzungen zu messen. Jeder Prüfer verwendet den Thenar (Daumenballen) des Teilnehmers, wobei er Druck senkrecht nach unten ausübt, bis sich mit dem Filament ein "C" bildet. Nachdem das "C" beim Teilnehmer gebildet wurde, fragt der Prüfer auf einer Skala von 0-10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der vorstellbar stärkste Schmerz ist), wie hoch die wahrgenommene Schmerzintensität war. Der Prüfer verwendet dann eine Stoppuhr auf seinem Telefon, um 30 Sekunden zu warten, und wendet dasselbe Filament zehnmal im selben Bereich des Thenars an, mit einer Rate von 60 Hz oder einmal pro Sekunde (wobei weiterhin ein "C" gebildet wird). Der Prüfer fragt dann erneut auf einer Skala von 0-10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der vorstellbar stärkste Schmerz ist), wie hoch die wahrgenommene Schmerzintensität ist.
Therapiebehandlung vor und nach der Infusion (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jill Cole

Mitarbeiter

Massage Therapy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB, University of Kentucky, Integrative Medicine and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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