Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage, Onkologi, Smerte, Angst, Gennemførlighed (IMPACT)

6. maj 2026 opdateret af: Jill Cole

Effekten af massagebehandling på smerter og angst hos patienter med gynækologisk kræft under infusion

Formålet med denne kliniske forsøg er at afgøre muligheden for at undersøge massagebehandling hos patienter med gynekologiske kræftformer under infusionbehandlinger. Den centrale hypotese er, at det er muligt at implementere et massagestudie i et infusionscenter på et universitetshospital og måle smerter og angst hos patienter med gynekologisk kræft. De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:

Kan forskere vurdere muligheden for at gennemføre et studie fra et designmæssigt perspektiv? Kan forskere vurdere anvendelsen af randomisering, blindning af assessorer, potentialet for at kontrollere studiet med en opmærksomhedsgruppe samt rekrutterings-/tilbageholdelsesprocesser? Kan forskere med succes indsamle resultatmålinger af smerter og angst før/efter intervention? Forskere vil undersøge graden af nødvendige ressourcer, såsom massører, assessorer og timing af interventionsleveringen. Vurdere positive/negative effekter på målgruppen for at fastslå massagemetode og anatomisk placering. Forskere vil sammenligne massagebehandling med en opmærksomhedskontrolgruppe for at se, om massagebehandling virker til at behandle smerter og angst hos kræftpatienter.

Fastslå variation i resultatmålinger.

Deltagere vil:

Blive randomiseret og modtage enten massagebehandling eller opmærksomhedskontrol i løbet af tre på hinanden følgende infusionsterapibehandlinger. Hver infusionsterapibehandling finder sted hver 2.-4. uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jill S Cole, MA, LMT, BCMTB
  • Telefonnummer: 859-323-7087
  • E-mail: jill.cole1@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gynækologisk kræft, der modtager aktiv behandling med infusion, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, immunterapi, antibiotika og blod.
  • Patienter med gynækologisk kræft, der gennemgår en infusion for første gang.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med gynækologisk kræft, der har modtaget infusionsterapi inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol, ingen massagebehandling
Kontrolgruppe uden massageterapi
Procedure: Kontrolgruppe
Massageterapeut sidder med en gynekologisk patient, der modtager en infusion, og stiller spørgsmål i højst 15 minutter.
Eksperimentel: Massageterapi
Procedure: Massageterapi
Gynækologisk patient, der får en infusion, vil modtage massageterapi i 15-20 minutter.
Patienten vil have valget mellem en svensk massage af hånden, foden eller baghalsen og skuldrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere indskrevet inden for rekrutteringsperioden.
6 måneder
Opbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører studiet.
6 måneder
Randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal randomiserede deltagere
6 måneder
Procentdel af adgangsberettigede, der succesfuldt er blindede
Tidsramme: 6 måneder
Assessorer vil svare ja eller nej på spørgeskemaet, og procentdelen vil blive beregnet.
6 måneder
Antal deltagere, der gennemførte 3 eller flere sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Adhæren defineres ved, at deltageren gennemfører 3 eller flere sessioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Behandling før og efter infusionsterapi (op til 9 uger)
DVPRS spænder fra 0-10.
0 er ingen smerter og 10 er de værste smerter i patientens liv.
Behandling før og efter infusionsterapi (op til 9 uger)
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Behandling før og efter infusionsterapi (op til 9 uger)
STAI-6 vil blive brugt til at måle og indsamle en selvrapporteret angstscore fra studiedeltageren før/efter interventionen. Spørgsmålene er: "Jeg føler mig rolig; Jeg er anspændt; Jeg føler mig oprørt; Jeg er afslappet; Jeg føler mig tilfreds; Jeg er bekymret." Svarmulighederne er på en skala fra 1-4, hvor 1=Næsten aldrig, 2=Til en vis grad, 3=Moderat, 4=I høj grad.
Behandling før og efter infusionsterapi (op til 9 uger)
Temporal Summation, Smertegrænse med von Frey Monofilamenter
Tidsramme: Behandling med pre- og post-infusionsterapi (op til 9 uger)
Ved brug af en 180 gram von Frey filament vil smertetærsklen blive anvendt ved at udføre temporal summation wind-up-metoden. Wind-up-metoden vil blive brugt til at måle smerter før/efter intervention for hver studiedeltager under alle tre interventionssessioner. Hver assessor vil bruge deltagerens thenar eminence (tommelfingerpude), anvende pres lige nedad, indtil et "C" dannes med filamentet. Efter at "C" er dannet på deltageren, vil assessoren spørge, på en skala fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste tænkelige smerte), hvad deres opfattede smerteintensitetsvurdering var. Assessoren vil derefter bruge en stopur på deres telefon til at vente 30 sekunder og derefter anvende det samme filament på den samme thenar eminence 10 gange i samme område, med en hastighed på 60 Hz eller 1 pr. sekund (stadig ved at danne et "C"). Assessoren vil derefter spørge, på en skala fra 0-10, (nul er ingen smerte og 10 er den værste tænkelige smerte) hvad deres opfattede smerteintensitetsvurdering var.
Behandling med pre- og post-infusionsterapi (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jill Cole

Samarbejdspartnere

Massage Therapy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB, University of Kentucky, Integrative Medicine and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner