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バイオエレメントの線維筋痛症における役割:疾患活動性か抑うつ・不安か?

2026年4月2日 更新者:Ayşe Ukbe Baykut、Ankara City Hospital Bilkent

バイオエレメントの線維筋痛症における役割:疾患活動性または抑うつ・不安?

この観察研究の目的は、線維筋痛症候群患者における血清生体元素レベルを測定し、これらの生体元素と疾患活動性、抑うつ、不安との関連性を評価することでした。

主要仮説:線維筋痛症候群の女性患者における血清生体元素レベルは、健康な人々と異なるか? 二次仮説:血清生体元素レベルは疾患活動性と関連しているか? 血清生体元素レベルは抑うつや不安と関連しているか?

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症候群(FMS)は、広範囲の痛み、筋肉の圧痛、疲労を特徴とする慢性疼痛性筋骨格系疾患である(1)。 その有病率は2%から4%の間である(2)。 あらゆる年齢層や性別で発症する可能性があるが、症例の大半は30歳から50歳の女性である(3)。 線維筋痛症候群は臨床症候群であり、特定の診断基準に従って診断される(4)。

FMSの病因と病態生理は完全には理解されていない。 遺伝的素因、外傷性、炎症性、ホルモン性、免疫学的因子、ストレス、うつ病、不安がこの症候群を引き起こすと考えられている(5)。 研究により、抗酸化酵素の不均衡がFMSの病因に関与していることが示されている(6)。 セレン、鉄、亜鉛、銅などの生体元素は、多くの抗酸化酵素の補因子として必要であることが知られている(7,8)。 さらに、疲労、筋力低下、過敏性腸症候群、感覚異常などのFMS症状は、マグネシウム欠乏症の症状と類似している。 低マグネシウムレベルは体内でのエネルギー産生の低下を引き起こし、疲労感、筋力低下、けいれんを引き起こす可能性がある(9,10)。 さらに、必須元素の欠乏がうつ病や不安の発症につながるという強力な証拠がある(11)。 研究により、マグネシウム、鉄、亜鉛のレベルと抑うつ症状の発生率との間に有意な相関があると報告されている。 マグネシウムが不足すると、無関心、うつ病、混乱、不安、せん妄などの人格変化が観察される可能性がある(12)。 さらに、血清亜鉛濃度は対照群と比較して全般性不安障害の患者で有意に低く、血清銅、マンガン、鉄レベルは有意に高いことがわかった(13)。

FMS患者の病因病態と疾患活動性を解明するための研究が進行中である。 同一研究内でFMS患者の生体元素レベルと疾患活動性、不安、うつ病との関係を評価した文献は見つかっていない。 この横断的単一施設対照研究の目的は、FMSと診断された患者の血清セレン、マグネシウム、鉄、銅、マンガン、亜鉛レベルを対照群と比較して決定し、これらの生体元素が疾患活動性、うつ病、不安とどのように関連しているかを評価することであった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centre
      • Elâzığ、Centre、トルコ(Türkiye)、23119
        • Fırat University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

除外基準を適用した後、専門家の診断をゴールドスタンダードとして、アメリカリウマチ学会(14)の2010年FMS診断基準に従って、少なくとも3か月間症状があり、全身疼痛指数(WPI)≥7かつ症状重症度(SS)スケールスコア≥5、またはWPI 3-6かつSSスケールスコア≥9の患者50名がFMSと診断され選択されました。

説明

組み込み基準:

  • 精神的に能力がある
  • 18歳以上の女性

除外基準:

  • 65歳以上
  • 妊娠中
  • 全身性炎症性リウマチ性疾患
  • 社会文化的にコミュニケーションが取れない個人
  • 感染症
  • 悪性腫瘍
  • 骨折
  • 凝固障害
  • 末梢循環障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症グループ
除外基準を適用した後、専門家の診断をゴールドスタンダードとして、アメリカリウマチ学会(14)の2010年FMS診断基準に従ってFMSと診断された50人の患者が選択されました。これらの患者は少なくとも3ヶ月間の症状、広範囲疼痛指数(WPI)≥7かつ症状重症度(SS)スケールスコア≥5、またはWPI 3-6かつSSスケールスコア≥9を有していました。
セレン、マグネシウム、鉄、銅、マンガン、亜鉛のレベル
コントロール群
対照群は、年齢分布が類似し、慢性疼痛の既往歴がなく、除外基準を満たさない個人で構成されました
セレン、マグネシウム、鉄、銅、マンガン、亜鉛のレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症インパクト質問票(FIQ)。
時間枠:ベースライン
FIQはFMS患者の機能的状態を測定するために開発され、その妥当性と信頼性はトルコ人集団においてSarmerらによって確認されました。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど疾患の影響が大きいことを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:ベースライン
VAS疼痛スコアは、患者の痛みのレベルを測定するために計測されました。 スコアは0から100の範囲で、'0'は痛みがなく、'100'は耐えられない痛みを示します。
ベースライン
病院不安抑うつ尺度 (HAD)
時間枠:ベースライン
病院不安抑うつ尺度(HAD)は、不安や抑うつのリスクを判断し、そのレベルと重症度を測定するために使用される自己申告式の測定尺度です。 14の質問で構成されており、そのうち7つ(奇数番号)は不安を、残りの7つ(偶数番号)は抑うつを扱っています。 トルコ語版のカットオフスコアは、不安サブスケールが10、抑うつサブスケールが7であることが判明しています
ベースライン
ノッティンガム健康プロファイル (NHP)
時間枠:ベースライン
ノッティンガム健康プロファイル(NHP)は、生活の質を評価する6つの主要な見出しをカバーする38項目の質問票です。 最高スコアは600です。 低いスコアは影響が少ないことを示し、高いスコアは影響が大きいことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ayşe U BAYKUT、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、2019年1月1日より前に参加者の募集を開始しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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