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Il Ruolo dei Bioelementi nella Fibromialgia: Attività della Malattia o Depressione-Ansia?

2 aprile 2026 aggiornato da: Ayşe Ukbe Baykut, Ankara City Hospital Bilkent

Lo scopo di questo studio osservazionale era determinare i livelli di bioelementi sierici in pazienti con sindrome fibromialgica e valutare la relazione di questi bioelementi con l'attività della malattia, la depressione e l'ansia.

ipotesi primaria: I livelli di bioelementi sierici nelle donne con sindrome fibromialgica sono diversi rispetto alle persone sane? ipotesi secondaria: I livelli di bioelementi sierici sono associati all'attività della malattia? I livelli di bioelementi sierici sono associati a depressione e ansia?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione muscoloscheletrica dolorosa cronica caratterizzata da dolore diffuso, sensibilità muscolare e affaticamento (1). La sua prevalenza è compresa tra il 2 e il 4 percento (2). Sebbene possa verificarsi in tutte le età e i generi, la maggior parte dei casi riguarda donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni (3). La sindrome fibromialgica è una sindrome clinica e viene diagnosticata secondo criteri diagnostici specifici (4).

L'eziologia e la fisiopatologia della FMS non sono completamente comprese. Si ritiene che predisposizione genetica, fattori traumatici, infiammatori, ormonali e immunologici, stress, depressione e ansia scatenino questa sindrome (5). Gli studi hanno indicato che uno squilibrio negli enzimi antiossidanti svolge un ruolo nella patogenesi della FMS (6). È noto che bioelementi come selenio, ferro, zinco e rame sono necessari come cofattori per molti enzimi antiossidanti (7,8). Inoltre, sintomi della FMS come affaticamento, debolezza muscolare, intestino irritabile e parestesia sono simili a quelli della carenza di magnesio. Bassi livelli di magnesio possono portare a una ridotta produzione di energia nel corpo, causando sensazioni di affaticamento, debolezza muscolare e crampi (9,10). Inoltre, ci sono prove solide che le carenze di elementi essenziali possono portare allo sviluppo di depressione o ansia (11). Gli studi hanno riportato una correlazione significativa tra i livelli di magnesio, ferro e zinco e l'incidenza di sintomi depressivi. Quando il magnesio è carente, possono essere osservati cambiamenti di personalità come apatia, depressione, confusione, ansia e delirio (12). Inoltre, le concentrazioni sieriche di zinco sono risultate significativamente più basse nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato rispetto al gruppo di controllo, mentre i livelli sierici di rame, manganese e ferro erano significativamente più alti (13).

La ricerca è in corso per chiarire l'eziopatogenesi e l'attività della malattia nei pazienti con FMS. Non sono stati trovati studi nella letteratura che abbiano valutato la relazione tra i livelli di bioelementi e l'attività della malattia, l'ansia e la depressione nei pazienti con FMS nello stesso studio. L'obiettivo di questo studio trasversale, monocentrico e controllato era determinare i livelli sierici di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco nei pazienti diagnosticati con FMS rispetto ai controlli e valutare la relazione di questi bioelementi con l'attività della malattia, la depressione e l'ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre
      • Elâzığ, Centre, Turchia (Türkiye), 23119
        • Fırat University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo aver applicato i criteri di esclusione, considerando la diagnosi esperta come standard di riferimento, sono stati selezionati 50 pazienti diagnosticati con FMS secondo i criteri diagnostici del 2010 dell'American College of Rheumatology (14), con sintomi presenti da almeno 3 mesi, un indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e un punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5, oppure un WPI 3-6 e un punteggio della scala SS ≥ 9.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità mentale
  • Donne di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Oltre 65 anni di età
  • Gravidanza
  • Malattia reumatica infiammatoria sistemica
  • Individui socioculturalmente non comunicativi
  • Infezione
  • Malignità
  • Frattura
  • Coagulopatia
  • Disturbo della circolazione periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo fibromialgia
Dopo aver applicato i criteri di esclusione, considerando la diagnosi esperta come standard di riferimento, sono stati selezionati 50 pazienti diagnosticati con FMS secondo i criteri diagnostici FMS 2010 dell'American College of Rheumatology (14) con sintomi per almeno 3 mesi, indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5 o WPI 3-6 e punteggio della scala SS ≥ 9.
Livelli di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da individui con una distribuzione di età simile, senza una storia di dolore cronico e che non soddisfacevano i criteri di esclusione
Livelli di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: Baseline
L'FIQ è stato sviluppato per misurare lo stato funzionale nei pazienti con FMS, e la sua validità e affidabilità nella popolazione turca sono state determinate da Sarmer et al. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore della malattia.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio VAS per il dolore è stato misurato per determinare il livello di dolore dei pazienti. Il punteggio varia da 0 a 100, dove '0' indica assenza di dolore e '100' indica dolore insopportabile
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) è una misura di autovalutazione utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione e per misurarne il livello e la gravità. Consiste di 14 domande, sette delle quali (numeri dispari) riguardano l'ansia e le altre sette (numeri pari) riguardano la depressione. Il punteggio di cut-off della versione turca è risultato essere 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione
Baseline
Profilo di Salute di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Baseline
Il Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario di 38 elementi che copre sei voci principali e valuta la qualità della vita. Il punteggio massimo è 600. Punteggi bassi indicano un impatto ridotto, mentre punteggi alti indicano un impatto elevato
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio ha iniziato ad arruolare partecipanti prima del 1 gennaio 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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