- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519824
Il Ruolo dei Bioelementi nella Fibromialgia: Attività della Malattia o Depressione-Ansia?
Lo scopo di questo studio osservazionale era determinare i livelli di bioelementi sierici in pazienti con sindrome fibromialgica e valutare la relazione di questi bioelementi con l'attività della malattia, la depressione e l'ansia.
ipotesi primaria: I livelli di bioelementi sierici nelle donne con sindrome fibromialgica sono diversi rispetto alle persone sane? ipotesi secondaria: I livelli di bioelementi sierici sono associati all'attività della malattia? I livelli di bioelementi sierici sono associati a depressione e ansia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione muscoloscheletrica dolorosa cronica caratterizzata da dolore diffuso, sensibilità muscolare e affaticamento (1). La sua prevalenza è compresa tra il 2 e il 4 percento (2). Sebbene possa verificarsi in tutte le età e i generi, la maggior parte dei casi riguarda donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni (3). La sindrome fibromialgica è una sindrome clinica e viene diagnosticata secondo criteri diagnostici specifici (4).
L'eziologia e la fisiopatologia della FMS non sono completamente comprese. Si ritiene che predisposizione genetica, fattori traumatici, infiammatori, ormonali e immunologici, stress, depressione e ansia scatenino questa sindrome (5). Gli studi hanno indicato che uno squilibrio negli enzimi antiossidanti svolge un ruolo nella patogenesi della FMS (6). È noto che bioelementi come selenio, ferro, zinco e rame sono necessari come cofattori per molti enzimi antiossidanti (7,8). Inoltre, sintomi della FMS come affaticamento, debolezza muscolare, intestino irritabile e parestesia sono simili a quelli della carenza di magnesio. Bassi livelli di magnesio possono portare a una ridotta produzione di energia nel corpo, causando sensazioni di affaticamento, debolezza muscolare e crampi (9,10). Inoltre, ci sono prove solide che le carenze di elementi essenziali possono portare allo sviluppo di depressione o ansia (11). Gli studi hanno riportato una correlazione significativa tra i livelli di magnesio, ferro e zinco e l'incidenza di sintomi depressivi. Quando il magnesio è carente, possono essere osservati cambiamenti di personalità come apatia, depressione, confusione, ansia e delirio (12). Inoltre, le concentrazioni sieriche di zinco sono risultate significativamente più basse nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato rispetto al gruppo di controllo, mentre i livelli sierici di rame, manganese e ferro erano significativamente più alti (13).
La ricerca è in corso per chiarire l'eziopatogenesi e l'attività della malattia nei pazienti con FMS. Non sono stati trovati studi nella letteratura che abbiano valutato la relazione tra i livelli di bioelementi e l'attività della malattia, l'ansia e la depressione nei pazienti con FMS nello stesso studio. L'obiettivo di questo studio trasversale, monocentrico e controllato era determinare i livelli sierici di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco nei pazienti diagnosticati con FMS rispetto ai controlli e valutare la relazione di questi bioelementi con l'attività della malattia, la depressione e l'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre
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Elâzığ, Centre, Turchia (Türkiye), 23119
- Fırat University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità mentale
- Donne di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Oltre 65 anni di età
- Gravidanza
- Malattia reumatica infiammatoria sistemica
- Individui socioculturalmente non comunicativi
- Infezione
- Malignità
- Frattura
- Coagulopatia
- Disturbo della circolazione periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo fibromialgia
Dopo aver applicato i criteri di esclusione, considerando la diagnosi esperta come standard di riferimento, sono stati selezionati 50 pazienti diagnosticati con FMS secondo i criteri diagnostici FMS 2010 dell'American College of Rheumatology (14) con sintomi per almeno 3 mesi, indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5 o WPI 3-6 e punteggio della scala SS ≥ 9.
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Livelli di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco
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gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da individui con una distribuzione di età simile, senza una storia di dolore cronico e che non soddisfacevano i criteri di esclusione
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Livelli di selenio, magnesio, ferro, rame, manganese e zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: Baseline
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L'FIQ è stato sviluppato per misurare lo stato funzionale nei pazienti con FMS, e la sua validità e affidabilità nella popolazione turca sono state determinate da Sarmer et al.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore della malattia.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
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Il punteggio VAS per il dolore è stato misurato per determinare il livello di dolore dei pazienti.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove '0' indica assenza di dolore e '100' indica dolore insopportabile
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Baseline
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) è una misura di autovalutazione utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione e per misurarne il livello e la gravità.
Consiste di 14 domande, sette delle quali (numeri dispari) riguardano l'ansia e le altre sette (numeri pari) riguardano la depressione.
Il punteggio di cut-off della versione turca è risultato essere 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione
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Baseline
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Profilo di Salute di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario di 38 elementi che copre sei voci principali e valuta la qualità della vita.
Il punteggio massimo è 600.
Punteggi bassi indicano un impatto ridotto, mentre punteggi alti indicano un impatto elevato
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Aydemir O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997;8:187-280.
- Aksu S, Aslikurne, Düger T, Öksüz Ç, Cezmitürk, Gedizoğlu T, et al. Are results of the SF-36 health survey and the Nottingham health profile similar in migraine patients? The Pain Clinic. 2004;16(2):167-71.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, et al. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis care & research. 2010;62(5):600-10.
- Mlyniec K, Davies CL, de Aguero Sanchez IG, Pytka K, Budziszewska B, Nowak G. Essential elements in depression and anxiety. Part I. Pharmacol Rep. 2014 Aug;66(4):534-44. doi: 10.1016/j.pharep.2014.03.001. Epub 2014 Apr 2.
- Serefko A, Szopa A, Poleszak E. Magnesium and depression. Magnes Res. 2016 Mar 1;29(3):112-119. doi: 10.1684/mrh.2016.0407.
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- Ozgocmen S, Ozyurt H, Sogut S, Akyol O. Current concepts in the pathophysiology of fibromyalgia: the potential role of oxidative stress and nitric oxide. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):585-97. doi: 10.1007/s00296-005-0078-z. Epub 2005 Nov 20.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Alvarez MC, Albuquerque MLL, Neiva HP, Cid L, Rodrigues F, Teixeira DS, Monteiro D. Differences between Portuguese and Brazilian Patients with Fibromyalgia Syndrome: Exploring the Associations across Age, Time of Diagnosis, and Fatigue-Related Symptoms. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):322. doi: 10.3390/medicina57040322.
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Parole chiave
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