Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bioelementů u fibromyalgie: Aktivita onemocnění nebo deprese-úzkost?

2. dubna 2026 aktualizováno: Ayşe Ukbe Baykut, Ankara City Hospital Bilkent

Cílem této observační studie bylo stanovit hladiny sérových bioelementů u pacientů se syndromem fibromyalgie a vyhodnotit vztah těchto bioelementů k aktivitě onemocnění, depresi a úzkosti.

primární hypotéza: Liší se hladiny sérových bioelementů u žen se syndromem fibromyalgie od zdravých lidí? sekundární hypotéza: Jsou hladiny sérových bioelementů spojeny s aktivitou onemocnění? Jsou hladiny sérových bioelementů spojeny s depresí a úzkostí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom fibromyalgie (FMS) je chronické bolestivé muskuloskeletální onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí, svalovou citlivostí a únavou (1). Jeho prevalence je mezi 2 a 4 procenty (2). Ačkoli se může vyskytnout ve všech věkových kategoriích a pohlavích, většina případů jsou ženy ve věku 30 až 50 let (3). Syndrom fibromyalgie je klinický syndrom a je diagnostikován podle specifických diagnostických kritérií (4).

Etiologie a patofyziologie FMS nejsou plně pochopeny. Předpokládá se, že genetická predispozice, traumatické, zánětlivé, hormonální a imunologické faktory, stres, deprese a úzkost spouštějí tento syndrom (5). Studie naznačily, že nerovnováha v antioxidačních enzymech hraje roli v patogenezi FMS (6). Je známo, že bioelementy jako selen, železo, zinek a měď jsou vyžadovány jako kofaktory pro mnoho antioxidačních enzymů (7,8). Navíc jsou příznaky FMS, jako je únava, svalová slabost, dráždivý tračník a parestézie, podobné příznakům nedostatku hořčíku. Nízké hladiny hořčíku mohou vést ke snížení produkce energie v těle, což vede k pocitům únavy, svalové slabosti a křečí (9,10). Navíc existují silné důkazy, že nedostatky esenciálních prvků mohou vést k rozvoji deprese nebo úzkosti (11). Studie uvádějí významnou korelaci mezi hladinami hořčíku, železa a zinku a výskytem depresivních příznaků. Když je hořčík nedostatečný, lze pozorovat změny osobnosti, jako je apatie, deprese, zmatenost, úzkost a delirium (12). Navíc bylo zjištěno, že koncentrace zinku v séru byly výrazně nižší u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve srovnání s kontrolní skupinou, zatímco hladiny mědi, manganu a železa v séru byly výrazně vyšší (13).

Výzkum pokračuje s cílem objasnit etiopatogenezi a aktivitu onemocnění u pacientů s FMS. V literatuře nebyly nalezeny žádné studie, které by v rámci jedné studie vyhodnotily vztah mezi hladinami bioelementů a aktivitou onemocnění, úzkostí a depresí u pacientů s FMS. Cílem této průřezové, jednocentrové, kontrolované studie bylo stanovit hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku v séru u pacientů s diagnostikovaným FMS ve srovnání s kontrolami a vyhodnotit vztah těchto bioelementů k aktivitě onemocnění, depresi a úzkosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Centre
      • Elâzığ, Centre, Turecko (Türkiye), 23119
        • Fırat University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po aplikaci vylučovacích kritérií, s expertní diagnózou považovanou za zlatý standard, bylo vybráno 50 pacientů, kteří byli diagnostikováni s FMS podle diagnostických kritérií FMS z roku 2010 Americké revmatologické koleje (14) s příznaky trvajícími alespoň 3 měsíce, indexem rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre škály závažnosti příznaků (SS) ≥ 5 nebo WPI 3-6 a skóre škály SS ≥ 9.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Duševně způsobilí
  • Ženy starší 18 let

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk nad 65 let
  • Těhotenství
  • Systémové zánětlivé revmatické onemocnění
  • Socio-kulturně nekomunikativní jedinci
  • Infekce
  • Malignita
  • Zlomenina
  • Koagulopatie
  • Porucha periferního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s fibromyalgií
Po uplatnění vylučovacích kritérií, kdy byla expertní diagnóza považována za zlatý standard, bylo vybráno 50 pacientů, kteří byli diagnostikováni s FMS podle diagnostických kritérií FMS z roku 2010 Americké revmatologické společnosti (14) s příznaky po dobu nejméně 3 měsíců, indexem rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti příznaků (SS) ≥ 5 nebo WPI 3–6 a skóre stupnice SS ≥ 9.
Hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili jedinci s podobným věkovým rozložením, bez anamnézy chronické bolesti a kteří nesplňovali vylučovací kritéria
Hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ).
Časové okno: Výchozí hodnota
FIQ byl vyvinut pro měření funkčního stavu pacientů s FMS a jeho platnost a spolehlivost v turecké populaci byla stanovena Sarmerem et al. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre bolesti VAS bylo měřeno za účelem stanovení úrovně bolesti pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž '0' znamená žádnou bolest a '100' znamená nesnesitelnou bolest.
Výchozí hodnota
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) je sebeposuzovací dotazník používaný k určení rizika úzkosti a deprese a k měření jejich úrovně a závažnosti. Skládá se ze 14 otázek, z nichž sedm (lichá čísla) se týká úzkosti a zbývajících sedm (sudá čísla) se týká deprese. Hraniční skóre turecké verze bylo stanoveno na 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Výchozí hodnota
Nottingham Health Profile (NHP)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je dotazník s 38 položkami pokrývající šest hlavních oblastí, který hodnotí kvalitu života. Maximální skóre je 600. Nízké skóre naznačuje nízký dopad, zatímco vysoké skóre naznačuje vysoký dopad
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie začala zapojovat účastníky před 1. lednem 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit