- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519824
Role bioelementů u fibromyalgie: Aktivita onemocnění nebo deprese-úzkost?
Cílem této observační studie bylo stanovit hladiny sérových bioelementů u pacientů se syndromem fibromyalgie a vyhodnotit vztah těchto bioelementů k aktivitě onemocnění, depresi a úzkosti.
primární hypotéza: Liší se hladiny sérových bioelementů u žen se syndromem fibromyalgie od zdravých lidí? sekundární hypotéza: Jsou hladiny sérových bioelementů spojeny s aktivitou onemocnění? Jsou hladiny sérových bioelementů spojeny s depresí a úzkostí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom fibromyalgie (FMS) je chronické bolestivé muskuloskeletální onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí, svalovou citlivostí a únavou (1). Jeho prevalence je mezi 2 a 4 procenty (2). Ačkoli se může vyskytnout ve všech věkových kategoriích a pohlavích, většina případů jsou ženy ve věku 30 až 50 let (3). Syndrom fibromyalgie je klinický syndrom a je diagnostikován podle specifických diagnostických kritérií (4).
Etiologie a patofyziologie FMS nejsou plně pochopeny. Předpokládá se, že genetická predispozice, traumatické, zánětlivé, hormonální a imunologické faktory, stres, deprese a úzkost spouštějí tento syndrom (5). Studie naznačily, že nerovnováha v antioxidačních enzymech hraje roli v patogenezi FMS (6). Je známo, že bioelementy jako selen, železo, zinek a měď jsou vyžadovány jako kofaktory pro mnoho antioxidačních enzymů (7,8). Navíc jsou příznaky FMS, jako je únava, svalová slabost, dráždivý tračník a parestézie, podobné příznakům nedostatku hořčíku. Nízké hladiny hořčíku mohou vést ke snížení produkce energie v těle, což vede k pocitům únavy, svalové slabosti a křečí (9,10). Navíc existují silné důkazy, že nedostatky esenciálních prvků mohou vést k rozvoji deprese nebo úzkosti (11). Studie uvádějí významnou korelaci mezi hladinami hořčíku, železa a zinku a výskytem depresivních příznaků. Když je hořčík nedostatečný, lze pozorovat změny osobnosti, jako je apatie, deprese, zmatenost, úzkost a delirium (12). Navíc bylo zjištěno, že koncentrace zinku v séru byly výrazně nižší u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve srovnání s kontrolní skupinou, zatímco hladiny mědi, manganu a železa v séru byly výrazně vyšší (13).
Výzkum pokračuje s cílem objasnit etiopatogenezi a aktivitu onemocnění u pacientů s FMS. V literatuře nebyly nalezeny žádné studie, které by v rámci jedné studie vyhodnotily vztah mezi hladinami bioelementů a aktivitou onemocnění, úzkostí a depresí u pacientů s FMS. Cílem této průřezové, jednocentrové, kontrolované studie bylo stanovit hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku v séru u pacientů s diagnostikovaným FMS ve srovnání s kontrolami a vyhodnotit vztah těchto bioelementů k aktivitě onemocnění, depresi a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Elâzığ, Centre, Turecko (Türkiye), 23119
- Fırat University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Duševně způsobilí
- Ženy starší 18 let
Kriteria pro vyloučení:
- Věk nad 65 let
- Těhotenství
- Systémové zánětlivé revmatické onemocnění
- Socio-kulturně nekomunikativní jedinci
- Infekce
- Malignita
- Zlomenina
- Koagulopatie
- Porucha periferního oběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s fibromyalgií
Po uplatnění vylučovacích kritérií, kdy byla expertní diagnóza považována za zlatý standard, bylo vybráno 50 pacientů, kteří byli diagnostikováni s FMS podle diagnostických kritérií FMS z roku 2010 Americké revmatologické společnosti (14) s příznaky po dobu nejméně 3 měsíců, indexem rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti příznaků (SS) ≥ 5 nebo WPI 3–6 a skóre stupnice SS ≥ 9.
|
Hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili jedinci s podobným věkovým rozložením, bez anamnézy chronické bolesti a kteří nesplňovali vylučovací kritéria
|
Hladiny selenu, hořčíku, železa, mědi, manganu a zinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
FIQ byl vyvinut pro měření funkčního stavu pacientů s FMS a jeho platnost a spolehlivost v turecké populaci byla stanovena Sarmerem et al.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre bolesti VAS bylo měřeno za účelem stanovení úrovně bolesti pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž '0' znamená žádnou bolest a '100' znamená nesnesitelnou bolest.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) je sebeposuzovací dotazník používaný k určení rizika úzkosti a deprese a k měření jejich úrovně a závažnosti.
Skládá se ze 14 otázek, z nichž sedm (lichá čísla) se týká úzkosti a zbývajících sedm (sudá čísla) se týká deprese.
Hraniční skóre turecké verze bylo stanoveno na 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
|
Výchozí hodnota
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je dotazník s 38 položkami pokrývající šest hlavních oblastí, který hodnotí kvalitu života.
Maximální skóre je 600.
Nízké skóre naznačuje nízký dopad, zatímco vysoké skóre naznačuje vysoký dopad
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Aydemir O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997;8:187-280.
- Aksu S, Aslikurne, Düger T, Öksüz Ç, Cezmitürk, Gedizoğlu T, et al. Are results of the SF-36 health survey and the Nottingham health profile similar in migraine patients? The Pain Clinic. 2004;16(2):167-71.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, et al. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis care & research. 2010;62(5):600-10.
- Mlyniec K, Davies CL, de Aguero Sanchez IG, Pytka K, Budziszewska B, Nowak G. Essential elements in depression and anxiety. Part I. Pharmacol Rep. 2014 Aug;66(4):534-44. doi: 10.1016/j.pharep.2014.03.001. Epub 2014 Apr 2.
- Serefko A, Szopa A, Poleszak E. Magnesium and depression. Magnes Res. 2016 Mar 1;29(3):112-119. doi: 10.1684/mrh.2016.0407.
- Kim YS, Kim KM, Lee DJ, Kim BT, Park SB, Cho DY, Suh CH, Kim HA, Park RW, Joo NS. Women with fibromyalgia have lower levels of calcium, magnesium, iron and manganese in hair mineral analysis. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1253-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1253. Epub 2011 Oct 1.
- Pickering G, Mazur A, Trousselard M, Bienkowski P, Yaltsewa N, Amessou M, Noah L, Pouteau E. Magnesium Status and Stress: The Vicious Circle Concept Revisited. Nutrients. 2020 Nov 28;12(12):3672. doi: 10.3390/nu12123672.
- Sendur OF, Tastaban E, Turan Y, Ulman C. The relationship between serum trace element levels and clinical parameters in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2008 Sep;28(11):1117-21. doi: 10.1007/s00296-008-0593-9. Epub 2008 May 22.
- Ozgocmen S, Ozyurt H, Sogut S, Akyol O. Current concepts in the pathophysiology of fibromyalgia: the potential role of oxidative stress and nitric oxide. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):585-97. doi: 10.1007/s00296-005-0078-z. Epub 2005 Nov 20.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Alvarez MC, Albuquerque MLL, Neiva HP, Cid L, Rodrigues F, Teixeira DS, Monteiro D. Differences between Portuguese and Brazilian Patients with Fibromyalgia Syndrome: Exploring the Associations across Age, Time of Diagnosis, and Fatigue-Related Symptoms. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):322. doi: 10.3390/medicina57040322.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACHBİLKENTAUBAYKUT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .