- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519824
Die Rolle von Bioelementen bei Fibromyalgie: Krankheitsaktivität oder Depression-Angst?
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Serum-Bioelement-Spiegel bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bestimmen und die Beziehung dieser Bioelemente zur Krankheitsaktivität, Depression und Angst zu bewerten.
Primäre Hypothese: Unterscheiden sich die Serum-Bioelement-Spiegel von Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom von denen gesunder Personen? Sekundäre Hypothese: Sind Serum-Bioelement-Spiegel mit der Krankheitsaktivität assoziiert? Sind Serum-Bioelement-Spiegel mit Depression und Angst assoziiert?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist ein chronisches schmerzhaftes muskuloskelettales Krankheitsbild, das durch generalisierte Schmerzen, Muskelschmerzempfindlichkeit und Müdigkeit gekennzeichnet ist (1). Die Prävalenz liegt zwischen 2 und 4 Prozent (2). Obwohl es in allen Altersgruppen und Geschlechtern auftreten kann, sind die meisten Fälle Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren (3). Fibromyalgie-Syndrom ist ein klinisches Syndrom und wird gemäß spezifischer Diagnosekriterien diagnostiziert (4).
Die Ätiologie und Pathophysiologie von FMS sind nicht vollständig verstanden. Genetische Veranlagung, traumatische, entzündliche, hormonelle und immunologische Faktoren, Stress, Depressionen und Angstzustände werden als Auslöser dieses Syndroms angesehen (5). Studien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht antioxidativer Enzyme eine Rolle in der Pathogenese von FMS spielt (6). Bioelemente wie Selen, Eisen, Zink und Kupfer sind als Cofaktoren für viele antioxidative Enzyme erforderlich (7,8). Darüber hinaus ähneln FMS-Symptome wie Müdigkeit, Muskelschwäche, Reizdarm und Parästhesien denen eines Magnesiummangels. Niedrige Magnesiumspiegel können zu einer verringerten Energieproduktion im Körper führen, was zu Müdigkeitsgefühlen, Muskelschwäche und Krämpfen führt (9,10). Darüber hinaus gibt es starke Hinweise darauf, dass Mängel an essentiellen Elementen zur Entwicklung von Depressionen oder Angstzuständen führen können (11). Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen Magnesium-, Eisen- und Zinkspiegeln und dem Auftreten depressiver Symptome berichtet. Bei Magnesiummangel können Persönlichkeitsveränderungen wie Apathie, Depression, Verwirrung, Angst und Delirium beobachtet werden (12). Darüber hinaus wurden bei Patienten mit generalisierter Angststörung signifikant niedrigere Serum-Zink-Konzentrationen im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt, während Serum-Kupfer-, Mangan- und Eisenwerte signifikant höher waren (13).
Die Forschung zur Aufklärung der Ätiopathogenese und Krankheitsaktivität von FMS-Patienten ist im Gange. In der Literatur wurden keine Studien gefunden, die den Zusammenhang zwischen Bioelementspiegeln und Krankheitsaktivität, Angst und Depression bei FMS-Patienten in derselben Studie bewertet haben. Ziel dieser Querschnitts-, Einzelzentrums-, kontrollierten Studie war es, Serum-Selen-, Magnesium-, Eisen-, Kupfer-, Mangan- und Zinkspiegel bei Patienten mit FMS-Diagnose im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bestimmen und den Zusammenhang dieser Bioelemente mit Krankheitsaktivität, Depression und Angst zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre
-
Elâzığ, Centre, Türkei (türkiye), 23119
- Fırat University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistig zurechnungsfähig
- Frauen über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Systemische entzündliche rheumatische Erkrankung
- Soziokulturell nicht kommunikationsfähige Personen
- Infektion
- Malignom
- Fraktur
- Koagulopathie
- Periphere Durchblutungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fibromyalgie-Gruppe
Nach Anwendung der Ausschlusskriterien, wobei die Experten-Diagnose als Goldstandard betrachtet wurde, wurden 50 Patienten ausgewählt, die gemäß den 2010er FMS-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (14) mit Symptomen für mindestens 3 Monaten, einem weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und einem Symptom-Schweregrad (SS)-Skalenwert ≥ 5 oder einem WPI von 3-6 und einem SS-Skalenwert ≥ 9 diagnostiziert wurden.
|
Selen-, Magnesium-, Eisen-, Kupfer-, Mangan- und Zinkspiegel
|
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Personen mit einer ähnlichen Altersverteilung, ohne Vorgeschichte chronischer Schmerzen und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten
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Selen-, Magnesium-, Eisen-, Kupfer-, Mangan- und Zinkspiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ).
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der FIQ wurde entwickelt, um den Funktionsstatus von Patienten mit FMS zu messen, und seine Validität und Zuverlässigkeit in der türkischen Bevölkerung wurden von Sarmer et al. bestimmt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Krankheitsauswirkung anzeigt.
|
Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline
|
Der VAS-Schmerzscore wurde gemessen, um das Schmerzniveau der Patienten zu bestimmen.
Der Score reicht von 0 bis 100, wobei '0' keine Schmerzen und '100' unerträgliche Schmerzen anzeigt.
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Baseline
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ist ein Selbstauskunftsinstrument, das verwendet wird, um das Risiko für Angst und Depression zu bestimmen und deren Grad und Schweregrad zu messen.
Es besteht aus 14 Fragen, von denen sieben (ungerade Zahlen) Angst ansprechen und die anderen sieben (gerade Zahlen) Depression.
Der Cut-off-Wert der türkischen Form wurde mit 10 für die Angst-Unterkala und 7 für die Depressions-Unterkala festgestellt.
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Ausgangswert
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Zeitfenster: Baseline
|
Das Nottingham Health Profile (NHP) ist ein Fragebogen mit 38 Fragen, der sechs Hauptbereiche abdeckt und die Lebensqualität bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 600.
Niedrige Werte deuten auf eine geringe Beeinträchtigung hin, während hohe Werte auf eine starke Beeinträchtigung hindeuten.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Aydemir O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997;8:187-280.
- Aksu S, Aslikurne, Düger T, Öksüz Ç, Cezmitürk, Gedizoğlu T, et al. Are results of the SF-36 health survey and the Nottingham health profile similar in migraine patients? The Pain Clinic. 2004;16(2):167-71.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, et al. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis care & research. 2010;62(5):600-10.
- Mlyniec K, Davies CL, de Aguero Sanchez IG, Pytka K, Budziszewska B, Nowak G. Essential elements in depression and anxiety. Part I. Pharmacol Rep. 2014 Aug;66(4):534-44. doi: 10.1016/j.pharep.2014.03.001. Epub 2014 Apr 2.
- Serefko A, Szopa A, Poleszak E. Magnesium and depression. Magnes Res. 2016 Mar 1;29(3):112-119. doi: 10.1684/mrh.2016.0407.
- Kim YS, Kim KM, Lee DJ, Kim BT, Park SB, Cho DY, Suh CH, Kim HA, Park RW, Joo NS. Women with fibromyalgia have lower levels of calcium, magnesium, iron and manganese in hair mineral analysis. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1253-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1253. Epub 2011 Oct 1.
- Pickering G, Mazur A, Trousselard M, Bienkowski P, Yaltsewa N, Amessou M, Noah L, Pouteau E. Magnesium Status and Stress: The Vicious Circle Concept Revisited. Nutrients. 2020 Nov 28;12(12):3672. doi: 10.3390/nu12123672.
- Sendur OF, Tastaban E, Turan Y, Ulman C. The relationship between serum trace element levels and clinical parameters in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2008 Sep;28(11):1117-21. doi: 10.1007/s00296-008-0593-9. Epub 2008 May 22.
- Ozgocmen S, Ozyurt H, Sogut S, Akyol O. Current concepts in the pathophysiology of fibromyalgia: the potential role of oxidative stress and nitric oxide. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):585-97. doi: 10.1007/s00296-005-0078-z. Epub 2005 Nov 20.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Alvarez MC, Albuquerque MLL, Neiva HP, Cid L, Rodrigues F, Teixeira DS, Monteiro D. Differences between Portuguese and Brazilian Patients with Fibromyalgia Syndrome: Exploring the Associations across Age, Time of Diagnosis, and Fatigue-Related Symptoms. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):322. doi: 10.3390/medicina57040322.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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