- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519824
Bioelementers rolle i fibromyalgi: Sygdomsaktivitet eller depression-angst?
Bioelementernes rolle i fibromyalgi: Sygdomsaktivitet eller depression-angst?
Formålet med denne observationsstudie var at bestemme niveauerne af serum bioelementer hos patienter med fibromyalgi-syndrom og at evaluere forholdet mellem disse bioelementer og sygdomsaktivitet, depression og angst.
Primær hypotese: Er serum bioelementniveauer hos kvinder med fibromyalgi-syndrom forskellige fra raske mennesker? Sekundær hypotese: Er serum bioelementniveauer forbundet med sygdomsaktivitet? Er serum bioelementniveauer forbundet med depression og angst?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi Syndrom (FMS) er en kronisk smertefuld muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved udbredt smerte, muskelømhed og træthed (1). Forekomsten er mellem 2 og 4 procent (2). Mens det kan forekomme i alle aldre og køn, er flertallet af tilfælde kvinder mellem 30 og 50 år (3). Fibromyalgi syndrom er et klinisk syndrom og diagnosticeres i henhold til specifikke diagnostiske kriterier (4).
Ætiologien og patofysiologien af FMS er ikke fuldt forstået. Genetisk disposition, traumatiske, inflammatoriske, hormonelle og immunologiske faktorer, stress, depression og angst menes at udløse dette syndrom (5). Studier har indikeret, at en ubalance i antioxidative enzymer spiller en rolle i patogenesen af FMS (6). Bioelementer såsom selen, jern, zink og kobber er kendt for at være nødvendige som kofaktorer for mange antioxidative enzymer (7,8). Desuden ligner FMS-symptomer såsom træthed, muskelsvaghed, irritabel tarm og paræstesi dem ved magnesiummangel. Lave magnesiumniveauer kan føre til nedsat energi-produktion i kroppen, hvilket fører til følelser af træthed, muskelsvaghed og kramper (9,10). Desuden er der stærke beviser for, at essentielle elementmangel kan føre til udvikling af depression eller angst (11). Studier har rapporteret en signifikant korrelation mellem magnesium-, jern- og zinkniveauer og forekomsten af depressive symptomer. Når magnesium er mangelfuld, kan personlighedsændringer såsom apati, depression, forvirring, angst og delirium observeres (12). Desuden blev serumzinkkoncentrationer fundet signifikant lavere hos patienter med generaliseret angstlidelse sammenlignet med kontrolgruppen, mens serumkobber-, mangan- og jernniveauer var signifikant højere (13).
Forskning er igang for at belyse etiopatogenesen og sygdomsaktiviteten hos FMS-patienter. Ingen studier er fundet i litteraturen, der har evalueret forholdet mellem bioelementniveauer og sygdomsaktivitet, angst, depression hos FMS-patienter i samme undersøgelse. Formålet med denne tværsnits-, enkeltcenter-, kontrollerede undersøgelse var at bestemme serumselen-, magnesium-, jern-, kobber-, mangan- og zinkniveauer hos patienter diagnosticeret med FMS sammenlignet med kontroller, og at evaluere forholdet mellem disse bioelementer og sygdomsaktivitet, depression og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Elâzığ, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 23119
- Fırat University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mental kompetent
- Kvinder over 18 år
Eksklusionskriterier:
- Over 65 år
- Graviditet
- Systemisk inflammatorisk reumatisk sygdom
- Sociokulturelt ikke-kommunikative personer
- Infektion
- Malignitet
- Fraktur
- Koagulopati
- Perifer cirkulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fibromyalgi gruppe
Efter anvendelse af udelukkelseskriterierne, med ekspertdiagnose betragtet som gylden standard, blev 50 patienter udvalgt, som blev diagnosticeret med FMS i henhold til de amerikanske reumatologiforenings (American Rheumatology College) diagnostiske kriterier for FMS fra 2010 (14) med symptomer i mindst 3 måneder, udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptom alvorlighed (SS) skala score ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS skala score ≥ 9.
|
Selen, magnesium, jern, kobber, mangan og zinkniveauer
|
|
kontrollergruppe
Kontrolgruppen bestod af personer med en lignende aldersfordeling, ingen historie med kroniske smerter, og som ikke opfyldte eksklusionskriterierne
|
Selen, magnesium, jern, kobber, mangan og zinkniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Baseline
|
FIQ blev udviklet til at måle funktionel status hos patienter med FMS, og dens validitet og pålidelighed i den tyrkiske befolkning blev fastlagt af Sarmer et al.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større sygdomsindvirkning.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
VAS-smerte-scoren blev målt for at bestemme patienternes smerte-niveau.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor '0' indikerer ingen smerter og '100' indikerer uudholdelige smerter
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere risikoen for angst og depression samt til at måle deres niveau og sværhedsgrad.
Det består af 14 spørgsmål, hvoraf syv (ulige numre) omhandler angst og de øvrige syv (lige numre) omhandler depression.
Afskæringsscore for den tyrkiske version blev fundet til at være 10 for angstsubskalaen og 7 for depressionssubskalaen.
|
Baseline
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Baseline
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et spørgeskema med 38 punkter, der dækker seks hovedområder og vurderer livskvalitet.
Den maksimale score er 600. Lave scorer indikerer lav påvirkning, mens høje scorer indikerer høj påvirkning |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe U Baykut, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Aydemir O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997;8:187-280.
- Aksu S, Aslikurne, Düger T, Öksüz Ç, Cezmitürk, Gedizoğlu T, et al. Are results of the SF-36 health survey and the Nottingham health profile similar in migraine patients? The Pain Clinic. 2004;16(2):167-71.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, et al. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis care & research. 2010;62(5):600-10.
- Mlyniec K, Davies CL, de Aguero Sanchez IG, Pytka K, Budziszewska B, Nowak G. Essential elements in depression and anxiety. Part I. Pharmacol Rep. 2014 Aug;66(4):534-44. doi: 10.1016/j.pharep.2014.03.001. Epub 2014 Apr 2.
- Serefko A, Szopa A, Poleszak E. Magnesium and depression. Magnes Res. 2016 Mar 1;29(3):112-119. doi: 10.1684/mrh.2016.0407.
- Kim YS, Kim KM, Lee DJ, Kim BT, Park SB, Cho DY, Suh CH, Kim HA, Park RW, Joo NS. Women with fibromyalgia have lower levels of calcium, magnesium, iron and manganese in hair mineral analysis. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1253-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1253. Epub 2011 Oct 1.
- Pickering G, Mazur A, Trousselard M, Bienkowski P, Yaltsewa N, Amessou M, Noah L, Pouteau E. Magnesium Status and Stress: The Vicious Circle Concept Revisited. Nutrients. 2020 Nov 28;12(12):3672. doi: 10.3390/nu12123672.
- Sendur OF, Tastaban E, Turan Y, Ulman C. The relationship between serum trace element levels and clinical parameters in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2008 Sep;28(11):1117-21. doi: 10.1007/s00296-008-0593-9. Epub 2008 May 22.
- Ozgocmen S, Ozyurt H, Sogut S, Akyol O. Current concepts in the pathophysiology of fibromyalgia: the potential role of oxidative stress and nitric oxide. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):585-97. doi: 10.1007/s00296-005-0078-z. Epub 2005 Nov 20.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Alvarez MC, Albuquerque MLL, Neiva HP, Cid L, Rodrigues F, Teixeira DS, Monteiro D. Differences between Portuguese and Brazilian Patients with Fibromyalgia Syndrome: Exploring the Associations across Age, Time of Diagnosis, and Fatigue-Related Symptoms. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):322. doi: 10.3390/medicina57040322.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACHBİLKENTAUBAYKUT002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater