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<HTML></HTML>緑内障疑い患者のスクリーニングにおけるVeriSee GLCの性能評価：カラーファンドス画像を用いた研究

2026年5月29日更新者：Acer Medical Inc.

色眼底画像を用いた緑内障疑いスクリーニングにおけるVeriSee GLCの臨床性能評価試験

この観察研究の目的は、成人参加者においてカラーファンドス画像を用いたVeriSee GLCの緑内障疑い患者特定における臨床性能を評価することです。

主な評価項目は以下の通りです：

VeriSee GLCのファンドス画像に基づく緑内障疑い検出における感度と特異度はどの程度か
VeriSee GLCの性能は、3名の独立した評価者による多数決で定義された基準と比較してどうか

研究者はVeriSee GLCが生成したスクリーニング結果を基準と比較し、その診断性能を評価します。

この後ろ向き研究では、過去に収集されたファンドス画像を使用します。VeriSee GLCは自動画像分析により、網膜神経線維層（RNFL）欠損、垂直陥没乳頭比（VCDR）拡大、乳頭辺縁比（RDR）の変化などの緑内障兆候を同定します。出力結果は、確定診断を提供するのではなく、医療従事者が専門医紹介のために緑内障疑い患者を特定するのを補助することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

緑内障

研究の種類

観察的

入学 (実際)

773

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

台湾
- - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2022年2月1日から2023年12月31日までに国立台湾大学病院で収集された、非特定化されたレトロスペクティブケースで構成されていました。

ケースは、事前に定義されたICD-10コード基準に基づいて特定され、白内障、急性閉塞隅角緑内障、および既往の眼レーザー処置は除外されました。全てのケースは、画像の解像度、視野、屈折状態、および医療専門家によって決定された視神経乳頭と網膜神経線維層（RNFL）の可視性を含む、事前に定義された画像の包含・除外基準に従ってさらにスクリーニングされました。

合計773の評価可能なケースが含まれ、そのうち749の画像がVeriSee GLCによって正常に分析されました。

説明

選択基準：

成人の眼底カラー画像（20歳以上）
眼底カラー画像の必要条件
- 画像の解像度は1024×1024ピクセル以上であること。
- 画像の画角は45°または50°であること。
- 近視度が-10ジオプトリーを超えない眼から撮影された画像であること。
医療専門家の判断により、眼底カラー画像は視神経乳頭領域とRNFL領域を含み、これらの領域の少なくとも一つが評価可能であること。

除外基準：

VeriSee GLCの開発過程および前臨床試験で以前に使用された眼底カラー画像。
白内障、急性閉塞隅角緑内障の患者、または網膜レーザー手術を受けた患者の眼底カラー画像。
医療専門家の判断により、疾患状態の判定が不可能なほど視神経乳頭領域とRNFL領域が眼底カラー画像で視認できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Sensitivity and Specificity of the VeriSee GLC for Screening Glaucoma Suspects 時間枠：1 Day	The primary outcome is the sensitivity and specificity of the VeriSee GLC in identifying glaucoma suspects based on color fundus images, compared against the reference standard defined by the majority consensus of three independent evaluators.	1 Day

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Positive Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV), and Accuracy of VeriSee GLC for Screening Glaucoma Suspects 時間枠：1 Day	Evaluate the PPV, NPV, and overall accuracy of the VeriSee GLC in identifying glaucoma suspects relative to the reference standard.	1 Day
Accuracy of Detection for 3 Glaucomatous Signs - VCDR and RDR 時間枠：1 Day	Assess the accuracy of VeriSee GLC in detecting three glaucomatous signs: Vertical cup-to-disc ratio (VCDR ≥ 0.7) Rim-to-disc ratio (RDR ≤ 0.1) Retinal nerve fiber layer (RNFL) defect	1 Day
Accuracy of Detection for 3 Glaucomatous Signs - RNFL Defect 時間枠：1 Day	Assess the accuracy of VeriSee GLC in detecting three glaucomatous signs: Vertical cup-to-disc ratio (VCDR ≥ 0.7) Rim-to-disc ratio (RDR ≤ 0.1) Retinal nerve fiber layer (RNFL) defect	1 Day
Dice Coefficient of Disc and Cup Contours 時間枠：1 Day	Dice coefficient measures the similarity between contours generated by VeriSee GLC and evaluator annotations. The Dice coefficient ranges from 0 (no overlap) to 1 (perfect agreement).	1 Day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acer Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

緑内障の疑い

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AMED2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別の参加者データ（IPD）は、データプライバシーの考慮事項と機関の方針制限のため、共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。