Studie k vyhodnocení klinického výkonu VeriSee GLC při screeningu podezření na glaukom pomocí barevných fundus snímků
Studie k hodnocení klinické výkonnosti VeriSee GLC pro screening podezření na glaukom pomocí barevných snímků očního pozadí
Cílem této observační studie je vyhodnotit klinickou výkonnost VeriSee GLC při identifikaci osob s podezřením na glaukom pomocí barevných snímků sítnice u dospělých účastníků.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je senzitivita a specificita VeriSee GLC pro detekci osob s podezřením na glaukom na základě snímků sítnice?
- Jak se výkonnost VeriSee GLC srovnává s referenčním standardem definovaným většinovým konsenzem tří nezávislých hodnotitelů?
Výzkumníci porovnají výsledky screeningu generované VeriSee GLC s referenčním standardem, aby posoudili jeho diagnostickou výkonnost.
Tato retrospektivní studie využije dříve shromážděné snímky sítnice.
VeriSee GLC provádí automatickou analýzu obrazu k identifikaci glaukomových znaků, včetně defektů vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), zvětšení vertikálního poměru misky a terče (VCDR) a změn poměru okraje a terče (RDR).
Výstup je určen k pomoci zdravotnickým pracovníkům při identifikaci osob s podezřením na glaukom k odeslání, nikoli k poskytnutí definitivní diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace sestávala z deidentifikovaných retrospektivních případů shromážděných v Národní tchajwanské univerzitní nemocnici od 1. února 2022 do 31. prosince 2023.
Případy byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií kódů ICD-10, s vyloučením šedého zákalu, akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a předchozích očních laserových zákroků. Všechny případy byly dále prověřeny podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení snímků, včetně rozlišení snímku, zorného pole, refrakčního stavu a viditelnosti optického disku a vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), jak bylo stanoveno zdravotnickými pracovníky.
Celkem bylo zahrnuto 773 hodnotitelných případů, z nichž 749 snímků bylo úspěšně analyzováno pomocí VeriSee GLC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Barevný snímek očního pozadí dospělé osoby (věk 20 let a více)
Požadavky na barevný snímek očního pozadí
- Rozlišení snímku je 1024 × 1024 pixelů nebo vyšší;
- Úhel záběru snímku je 45 nebo 50 stupňů.
- Snímky zachycené z očí s krátkozrakostí nepřesahující -10 dioptrií.
- Barevný snímek očního pozadí zahrnuje oblast optického disku a RNFL a alespoň jedna z těchto oblastí je hodnotitelná podle úsudku zdravotnického personálu.
Kritéria pro vyloučení:
- Barevné snímky očního pozadí již dříve použité společností VeriSee GLC během vývojového procesu a předklinického testování.
- Barevný snímek očního pozadí pacientů s kataraktou, akutním uzavřeným úhlem nebo těch, kteří podstoupili laserovou operaci sítnice.
- Oblast optického disku a RNFL na barevném snímku očního pozadí je neviditelná pro určení stavu onemocnění podle úsudku zdravotnického personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita VeriSee GLC pro screening podezření na glaukom
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledným ukazatelem je senzitivita a specificita VeriSee GLC pro identifikaci pacientů s podezřením na glaukom na základě barevných snímků očního pozadí, ve srovnání s referenčním standardem definovaným většinovým konsenzem tří nezávislých hodnotitelů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost VeriSee GLC pro screening podezření na glaukom
Časové okno: 1 Den
|
Vyhodnotit PPV, NPV a celkovou přesnost VeriSee GLC při identifikaci osob s podezřením na glaukom v porovnání s referenčním standardem.
|
1 Den
|
|
Přesnost detekce 3 glaukomových příznaků
Časové okno: 1 Den
|
Posuďte přesnost VeriSee GLC při detekci tří glaukomových znaků:
|
1 Den
|
|
Diceho koeficient kontur terče a pohárku
Časové okno: 1 den
|
Změřte překrytí (Diceův koeficient) pro kontury disku/pohárku mezi VeriSee GLC a hodnotiteli.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMED2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .